- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07505459
PEER-MENTORING INTERVENTION FOR OVERVÆGT OG HJERTE-KAR-SYGDOM PRIMÆR FOREBYGGELSE HOS UNGE (PeerMentorOBCV)
AI-INFORMERET LIGESTILLET-MENTORING ADFÆRDSINTERVENTION TIL OVERVÆGT OG HJEERTE-KAR-SYGDOMMES PRIMÆRFOREBYGGELSE HOS UNGE OG UNGE VOKSNE
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en AI-baseret peer-mentoring virker til at forebygge overvægt hos teenagere og unge voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer den AI-baseret peer-mentoring kostvaner og øger fysisk aktivitet hos raske personer i alderen 12-25 år?
Reducerer den AI-baseret peer-mentoring risikoen for overvægt?
Forskere vil sammenligne den AI-baserede adfærdsmæssige peer-mentoring-intervention med traditionel peer-mentoring og med sundhedsoplysningsintervention for at se, om AI-baseret peer-mentoring er mere effektiv.
Deltagerne vil:
Følge enten et struktureret AI-baseret peer-mentoringprogram eller et traditionelt peer-mentoringprogram eller sundhedsoplysningssessioner, der fokuserer på kost og fysisk aktivitet. De vil blive evalueret ved udgangspunktet, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdommen og ungdomsårene (12-25 år) repræsenterer kritiske udviklingsperioder, hvor livsstilsmønstre relateret til ernæring, fysisk aktivitet, søvn, brug af digitale medier, social interaktion og stressregulering konsolideres og ofte vedvarer ind i voksenlivet. Forebyggende indgreb rettet mod disse faser tilbyder derfor betydeligt potentiale for langvarig reduktion af ikke-smittende sygdoms (NCD) byrde.
Selvom unge mennesker ofte opfattes som generelt sunde, viser epidemiologiske beviser en stigende byrde af NCD-relaterede tilstande i denne befolkning. Ungdomsfedme er firdoblet i de seneste årtier og påvirker over 160 millioner børn og unge på verdensplan (World Health Organization, 2021; Halilagic et al., 2025), og er stærkt forbundet med øget risiko for metabolisk syndrom, type 2-diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdom (CVD) og visse kræftformer senere i livet (Shi et al., 2024).
En betydelig mængde beviser kæder fedmerisiko til ændringsbare livsstilsfaktorer etableret tidligt i livet (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), og adfærdsmæssige indgreb, der adresserer disse faktorer, har vist lovende effekter i unge populationer (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Eksisterende indgreb viser dog ofte stor variation i design og resultater og står over for vedvarende udfordringer relateret til langvarig overholdelse, skalerbarhed og retfærdig adgang (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Mange er afhængige af professionelt-ledede leveringsmodeller, der kræver betydelige menneskelige og finansielle ressourcer, hvilket begrænser deres bæredygtighed og rækkevidde, især i ressourcesvage eller geografisk fjerntliggende omgivelser.
Digitale sundhedsindgreb er opstået som et lovende middel til at forbedre tilgængelighed og engagement samtidig med at de understøtter selvovervågning og feedback. Digitale tilgange har demonstreret positive effekter på adfærd relateret til fysisk aktivitet, kost og søvn (Singh et al., 2025). Ikke desto mindre forbliver mange digitale indgreb i høj grad individualiserede og skærmcentrerede og udnytter utilstrækkeligt de sociale miljøer, hvori unges adfærd er indlejret, hvilket kan begrænse vedvarende engagement og langvarig adfærdsændring.
I denne sammenhæng repræsenterer peer-mentoring en lovende, men underudnyttet tilgang til at styrke adfærdsmæssig selvstyring og primær NCD-forebyggelse blandt unge og unge voksne. Peer-mentoring involverer strukturerede, støttende relationer, hvor individer med delte eller lignende livserfaringer giver vejledning, opmuntring og rollemodellering. I løbet af ungdomsårene og ungdomsårene udøver jævnaldrende en stærk indflydelse på holdninger, normer, motivation og adfærd. Peer-ledede tilgange opfattes ofte som mere genkendelige, troværdige og følelsesmæssigt sikre end autoritets- eller ekspertledede indgreb, hvilket fremmer tillid, social sammenhængskraft og indre motivation (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Peer-mentoringprogrammer har demonstreret effektivitet i at fremme sunde adfærdsmønstre og psykosociale resultater hos unge, især i skolebaserede og fællesskabsmæssige miljøer (Lavelle et al., 2023).
Af disse grunde vil formålet med den aktuelle undersøgelse være at implementere og evaluere en hybrid, menneskeleveret peer-mentoringintervention, der kombinerer personlige og fjerninteraktioner og understøttes af AI-informerede værktøjer, der giver mentorer adgang til etisk styrede, privatlivsbevarende deltagerindikatorer. Mere specifikt vil interventionen omfatte et struktureret skolebaseret (unge) eller campus- eller fællesskabsbaseret (unge voksne) adfærdsændringsprogram leveret gennem peer-mentoring med fokus på fysisk aktivitet og ernæring for at reducere fedmerisiko. Interventionens indhold vil være baseret på eksisterende evidensbaserede interventioner med en solid teoretisk grundlag (nemlig Sundhedsopfattelsesmodellen og Social Kognitiv Teori). Programmet vil rekruttere og passende træne unge mentorer i alderen 14-25 år. Mentorernes træningspensum vil blive designet af eksperter i unges sundhed (pædiatri, endokrinologi), ernæringsvidenskab, fysioterapi og adfærdsvidenskab baseret på de førnævnte interventioner, og træningen vil blive udført gennem et foruddefineret antal gruppesessioner og forventes afsluttet inden for en måned. Derefter vil mentorer blive matchet med lidt yngre jævnaldrende (i alderen 12-23 år), og de vil levere interventionen gennem strukturerede ugentlige møder og aktiviteter gennem hele skoleåret. Hvert mentor-mentee-par vil blive vejledt og støttet af en kvalificeret supervisor (psykolog eller socialrådgiver), som vil afholde regelmæssige møder (to gange om måneden) med hvert par, vil være tilgængelig for at støtte dem i løbet af undersøgelsesperioden og vil sikre programmets implementerings troskab. Møderne og delte aktiviteter vil finde sted på skoler under skolepensum for unge og på campusser eller fællesskabshuse for unge voksne. Programmet vil blive koordineret af en kvalificeret professionel, som vil støtte supervisorer og vil fungere som bindeled mellem skole- og universitetspersonale og supervisorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luca Arcangeli, Dr
- Telefonnummer: 00393290743408
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Eliana Tossani, Professor
- Telefonnummer: +39 3290743408
- E-mail: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige
- Lulea Technical University
-
Kontakt:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Telefonnummer: 0046703611507
- E-mail: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde personer i alderen 12-25 år -
Eksklusionskriterier:
Fedme Svære kognitive og kommunikationsmangler
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-informeret peer-mentorat adfærdsintervention
Et AI-informeret peer-mentorprogram, der kombinerer digitalt faciliteret peer-mentoring, evidensbaserede adfærdsinterventioner og ikke-invasive selvovervågningsteknologier for at støtte selvforvaltning, forbedre kostkvalitet, øge fysisk aktivitet og reducere risikoen for overvægt
|
En hybrid, menneskeligt leveret peer-mentor-intervention, der kombinerer personlige og fjerninteraktioner og understøttes af AI-informerede værktøjer, som giver mentorer adgang til etisk styrede, privatlivsbevarende deltagerindikatorer.
Interventionen vil fungere under en supervisor-in-the-loop-model, der sikrer deltagernes sikkerhed, interventionskvalitet og etisk overholdelse, mentorstøtte og rettidig eskalering til professionel pleje, når risici overstiger rammerne for peer-støtte.
|
|
Aktiv komparator: Standard peer-mentoring
Standard peer-mentorprogram med det formål at forbedre kostkvaliteten, øge fysisk aktivitet og reducere risikoen for overvægt
|
Regelmæssige sundhedsoplysende sessioner om ernæring og fysisk aktivitet leveret af fagfolk
|
|
Aktiv komparator: Sundhedspædagogisk intervention
Regelmæssige sundhedsundervisningssessioner leveret af professionelle undervisere, som fokuserer på ernæring og fysisk aktivitet
|
Standard personlig adfærdsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om madfrekvens
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Selv- eller forælderrapporteret spørgeskema om indtaget af flere fødevarekategorier
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
KIDMED-INDKAT
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Et spørgeskema, der bruges til at måle overholdelse af den middelhavsbaserede kost hos børn og unge
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Måling af accelerationer
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiet afslutning efter 12 måneder
|
Måling af accelerationer gennem et accelerometer for at evaluere graden af fysisk aktivitet
|
Fra studietilmelding til studiet afslutning efter 12 måneder
|
|
Sund Kostindeks
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
Det er et mål for kostens kvalitet
|
Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Skridtmåling
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Antal skridt pr. dag målt ved hjælp af en accelerometer
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Det er et instrument, der vurderer niveauet for fysisk aktivitet
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
PACER
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Måling af kardiorespiratorisk fitness
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Måling af kropsmasseindeks
|
Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
Måling af taljeomkreds
|
Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Måling af plasma totalt kolesterol, triglycerider, LDL, HDL, ikke-HDL, ApoB-niveauer
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Hudkarotenoidniveauer
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
Spektroskopibaseret måling af huds karotenoidniveauer ved brug af Veggie-Meter
|
Fra studieindskrivning til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
25-OH D3
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Måling af 25-OH D3 plasmakoncentrationer
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
KIDSCREEN-27
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Vurdering af livskvalitet
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
SF36
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Vurdering af livskvalitet
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks AYA
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Selvrapporteret spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Skærmtidsspørgeskema
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Selvrapporteret spørgeskema til vurdering af skærmtid
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Det er et gyldigt instrument, der måler støtte fra tre kilder (familie, venner, kæreste)
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Generel Selv-effektivitets-skala
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Det er et spørgeskema designet til at måle en persons tro på deres evne til at håndtere vanskelige opgaver og uforudsete situationer
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Emotionel Reguleringsspørgeskema, voksne og børne- & ungdomsversioner
Tidsramme: Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Det er et gyldigt og pålideligt instrument, der vurderer, hvordan mennesker håndterer følelser
|
Fra studietilmelding til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Primært fedtmasse
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Det er en analyse primært af fedtmasse med brug af bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Det er målingen af kroppens magre muskelmasse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Kropsvand
Tidsramme: Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
Det er målingen af kropsvand ved brug af bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studietilmelding til studieafslutning efter 12 måneder
|
|
Knoglemasse
Tidsramme: Fra studieindskrivning til afslutning af studiet efter 12 måneder
|
Det er målingen af knogletæthed med brug af bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra studieindskrivning til afslutning af studiet efter 12 måneder
|
|
Arterielt Blodtryk
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Måling af arterielt blodtryk
|
Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Måling af hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet
|
Fra studieindskrivning til studiefærdiggørelse efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMOBES140326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AI-informeret adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Rigshospitalet, DenmarkSlagelse Hospital; Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationIkke rekrutterer endnuGraviditet | Klinisk beslutningstagning | Fostervækst | Obstetrisk ultralydsscanningDanmark
-
Arizona State UniversityActive Living ResearchAfsluttet
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Hjerte | Kirurgi (hjerte) | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPrimær sundhedsplejeHong Kong
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetDepression | Angst | LLM-baseret AI Dialogue BotKina