- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07505459
PEER-MENTORING INTERVENCE PRO PRIMÁRNÍ PREVENCI OBEZITY A KARDIOVASKULÁRNÍCH ONEMOCNĚNÍ U MLÁDEŽE (PeerMentorOBCV)
AI-PODPOROVANÁ INTERVENCE ZAMĚŘENÁ NA CHOVÁNÍ V RÁMCI VRSTEVNICKÉHO MENTORINGU PRO PRIMÁRNÍ PREVENCI OBEZITY A KARDIOVASKULÁRNÍCH ONEMOCNĚNÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH A MLADÝCH DOSPĚLÝCH
Cílem této klinické studie je zjistit, zda funguje AI-based peer-mentoring k prevenci obezity u dospívajících a mladých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje AI-based peer-mentoring stravovací návyky a zvyšuje fyzickou aktivitu u zdravých jedinců ve věku 12–25 let? Snižuje AI-based peer-mentoring riziko obezity?
Výzkumníci porovnají zásah AI-based behavioral peer-mentoring s tradičním peer-mentoringem a se zásahem zdravotní výchovy, aby zjistili, zda je AI-based peer-mentoring účinnější.
Účastníci budou:
Následovat buď strukturovaný program AI-based peer-mentoring, nebo tradiční program peer-mentoringu, nebo sezení zdravotní výchovy zaměřené na stravu a fyzickou aktivitu. Budou hodnoceni na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospívání a raná dospělost (12–25 let) představují kritická vývojová období, během nichž se upevňují životní vzorce související s výživou, fyzickou aktivitou, spánkem, používáním digitálních médií, sociální interakcí a regulací stresu, které často přetrvávají až do dospělosti. Preventivní intervence zaměřené na tato stadia proto nabízejí značný potenciál pro dlouhodobé snížení zátěže neinfekčními chorobami (NCD).
Ačkoli jsou mladí lidé často vnímáni jako obecně zdraví, epidemiologické důkazy naznačují rostoucí zátěž stavů souvisejících s NCD v této populaci. Obezita u dospívajících se v posledních desetiletích zečtyřnásobila a postihuje více než 160 milionů dětí a dospívajících po celém světě (Světová zdravotnická organizace, 2021; Halilagic et al., 2025) a je silně spojena se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, cukrovky 2. typu, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a některých druhů rakoviny v pozdějším životě (Shi et al., 2024).
Rozsáhlá řada důkazů spojuje riziko obezity s modifikovatelnými faktory životního stylu, které se utvářejí již v raném věku (Arnason et al., 2020; Zaman et al., 2019; Singh et al., 2025; Parvin et al., 2025), a behaviorální intervence zaměřené na tyto faktory prokázaly slibné účinky u mladých populací (Pastor et al., 2020; Ashton et al., 2019). Stávající intervence však často vykazují velkou variabilitu v designu a výsledcích a čelí trvalým výzvám souvisejícím s dlouhodobou adherencí, škálovatelností a rovnoměrným přístupem (Melo et al., 2025; Talens et al., 2025). Mnohé z nich se spoléhají na modely vedené profesionály, které vyžadují značné lidské a finanční zdroje, což omezuje jejich udržitelnost a dosah, zejména v prostředích s nízkými zdroji nebo geograficky odlehlých oblastech.
Digitální zdravotnické intervence se ukázaly jako slibný prostředek ke zlepšení dostupnosti a zapojení při současné podpoře sebe-monitorování a zpětné vazby. Digitální přístupy prokázaly pozitivní účinky na chování související s fyzickou aktivitou, stravou a spánkem (Singh et al., 2025). Přesto mnoho digitálních intervencí zůstává do značné míry individualizovaných a zaměřených na obrazovky, nedostatečně využívá sociální prostředí, v nichž je chování mladých lidí zakotveno, což může omezovat trvalé zapojení a dlouhodobou změnu chování.
V tomto kontextu představuje vrstevnické mentorování slibný, avšak nedostatečně využívaný přístup k posílení behaviorálního sebemanagementu a primární prevence NCD u dospívajících a mladých dospělých. Vrstevnické mentorování zahrnuje strukturované, podpůrné vztahy, ve kterých jednotlivci se společnými nebo podobnými životními zkušenostmi poskytují vedení, povzbuzení a vzory. Během dospívání a rané dospělosti mají vrstevníci silný vliv na postoje, normy, motivaci a chování. Přístupy vedené vrstevníky jsou často vnímány jako srozumitelnější, důvěryhodnější a emocionálně bezpečnější než intervence vedené autoritami nebo odborníky, podporují důvěru, sociální propojenost a vnitřní motivaci (DuBois & Karcher, 2014; Smith et al., 2016). Programy vrstevnického mentorování prokázaly účinnost v podpoře zdravého chování a psychosociálních výsledků u mládeže, zejména ve školním a komunitním prostředí (Lavelle et al., 2023).
Z těchto důvodů bude cílem této studie implementovat a vyhodnotit hybridní, lidsky vedenou intervenci vrstevnického mentorování, kombinující osobní a vzdálenou interakci a podporovanou nástroji využívajícími umělou inteligenci, které mentorům poskytnou přístup k eticky řízeným, soukromí chránícím ukazatelům účastníků. Konkrétně bude intervence zahrnovat strukturovaný školní (pro dospívající) nebo kampusový či komunitní (pro mladé dospělé) program změny chování realizovaný prostřednictvím vrstevnického mentorování zaměřeného na fyzickou aktivitu a výživu za účelem snížení rizika obezity. Obsah intervence bude založen na stávajících intervencích podložených důkazy s pevným teoretickým základem (konkrétně Modelu zdravotních přesvědčení a Sociálně kognitivní teorii). Program bude rekrutovat a odpovídajícím způsobem školit mladé mentory ve věku 14–25 let. Školicí osnova mentorů bude navržena odborníky na zdraví mládeže (pediatrie, endokrinologie), vědu o výživě, fyzioterapii a behaviorální vědu na základě výše uvedených intervencí a školení bude probíhat prostřednictvím předem stanoveného počtu skupinových sezení a očekává se, že bude dokončeno do jednoho měsíce. Následně budou mentoři spárováni s o něco mladšími vrstevníky (ve věku 12–23 let) a budou intervenci realizovat prostřednictvím strukturovaných týdenních setkání a aktivit během akademického roku. Každý pár mentor–mentee bude pod dohledem a podporou kvalifikovaného supervizora (psychologa nebo sociálního pracovníka), který bude s každým párem pořádat pravidelné schůzky (dvakrát měsíčně), bude k dispozici na podporu během studie a zajistí věrnost implementace programu. Setkání a společné aktivity budou probíhat ve školách během školního kurikula pro dospívající a na kampusech nebo v komunitních centrech pro mladé dospělé. Program bude koordinován kvalifikovaným profesionálem, který bude podporovat supervizory a bude fungovat jako spojka mezi školním a univerzitním personálem a supervizory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Arcangeli, Dr
- Telefonní číslo: 00393290743408
- E-mail: pm@innovate.clust-er.it
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Eliana Tossani, Professor
- Telefonní číslo: +39 3290743408
- E-mail: eliana.tossani2@unibo.it
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 26500
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Aikaterini Karaivazoglou, PhD, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 00306977711259
- E-mail: karaivaz@hotmail.com
-
-
-
-
-
Luleå, Švédsko
- Lulea Technical University
-
Kontakt:
- Anna-Karin Lindqvist, Professor
- Telefonní číslo: 0046703611507
- E-mail: anna-karin.lindqvist@ltu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví jedinci ve věku 12–25 let -
Vylučovací kritéria:
Obezita Těžké kognitivní a komunikační deficity
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-informovaná peer-mentoring behaviorální intervence
AI-informovaný peer-mentoringový program kombinující digitálně usnadněné peer mentoring, vědecky podložené behaviorální intervence a neinvazivní technologie vlastního monitorování na podporu samozládání, zlepšení kvality stravy, zvýšení fyzické aktivity a snížení rizika obezity
|
Hybridní intervence peer-mentoringu s lidskou realizací, kombinující osobní a vzdálenou interakci a podporovaná nástroji využívajícími umělou inteligenci, které mentorům poskytují přístup k eticky řízeným, soukromí chránícím ukazatelům účastníků.
Intervence bude fungovat v modelu "supervizor ve smyčce", který zajišťuje bezpečnost účastníků, kvalitu intervence a etickou shodu, podporu mentorů a včasné eskalace k odborné péči, pokud rizika překročí rámec peer podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní peer-mentoring
Standardní peer-mentoringový program zaměřený na zlepšení kvality stravy, zvýšení fyzické aktivity a snížení rizika obezity
|
Pravidelné zdravotně-vzdělávací sezení o výživě a fyzické aktivitě vedené odborníky
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotně-vzdělávací intervence
Pravidelné vzdělávací lekce o zdraví vedené profesionálními lektory, které se zaměřují na výživu a fyzickou aktivitu
|
Standardní osobní behaviorální intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník četnosti konzumace potravin
Časové okno: Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Dotazník vyplněný samotným účastníkem nebo rodičem ohledně konzumace několika kategorií potravin
|
Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
KIDMED INDEX
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
Dotazník používaný k měření dodržování středomořské stravy u dětí a dospívajících
|
Od zařazení do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
|
Měření akcelerací
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Měření zrychlení pomocí akcelerometru pro vyhodnocení stupně fyzické aktivity
|
Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Index zdravé výživy
Časové okno: Od zápisu do studie do ukončení studie v 12 měsících
|
Je to měřítko kvality stravy
|
Od zápisu do studie do ukončení studie v 12 měsících
|
|
Měření kroků
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Počet kroků za den měřený akcelerometrem
|
Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie po 12 měsících
|
Je to nástroj, který hodnotí úroveň fyzické aktivity
|
Od zařazení do studie do dokončení studie po 12 měsících
|
|
PACER
Časové okno: Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Měření kardiorespirační zdatnosti
|
Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie po 12 měsících
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do studie do ukončení studie po 12 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Měření obvodu pasu
|
Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do studie po dokončení studie za 12 měsíců
|
Měření hladin celkového cholesterolu v plazmě, TG, LDL, HDL, non-HDL, ApoB
|
Od zápisu do studie po dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Hladiny karotenoidů v kůži
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
Spektroskopické měření hladiny karotenoidů v kůži pomocí přístroje Veggie-Meter
|
Od zápisu do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
|
25-OH D3
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení studie za 12 měsíců
|
Měření hladin 25-OH D3 v plazmě
|
Od zařazení do studie do ukončení studie za 12 měsíců
|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: Od zařazení do studie po dokončení studie za 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života
|
Od zařazení do studie po dokončení studie za 12 měsíců
|
|
SF36
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života
|
Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku AYA
Časové okno: Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Dotazník vyplňovaný samotným účastníkem pro hodnocení kvality spánku
|
Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Dotazník na sledování času u obrazovky
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Sebehodnoticí dotazník pro hodnocení času stráveného před obrazovkou
|
Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Je to platný nástroj měřící podporu napříč třemi zdroji (rodina, přátelé, významná osoba)
|
Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Škála všeobecné sebeúčinnosti
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Jedná se o dotazník navržený k měření přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti zvládat obtížné úkoly a nepředvídané situace
|
Od zápisu do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Dotazník regulace emocí, verze pro dospělé a děti & dospívající
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Je to platný a spolehlivý nástroj, který hodnotí, jak lidé zvládají emoce
|
Od zařazení do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Primárně tuková hmota
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie v 12 měsících
|
Jedná se o analýzu převážně tělesného tuku pomocí bioelektrické impedance
|
Od zařazení do studie do dokončení studie v 12 měsících
|
|
Štíhlá svalová hmota
Časové okno: Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
Jedná se o měření svalové hmoty těla pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
Od zápisu do studie do dokončení studie za 12 měsíců
|
|
Tělní voda
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení studie po 12 měsících
|
Je to měření tělesné vody pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
Od zařazení do studie do dokončení studie po 12 měsících
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Jedná se o měření hustoty kostí pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
Měření arteriálního krevního tlaku
|
Od zápisu do studie do jejího dokončení za 12 měsíců
|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Od zápisu do studie do ukončení studie po 12 měsících
|
Měření srdeční frekvence a variability srdeční frekvence
|
Od zápisu do studie do ukončení studie po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMOBES140326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence založená na umělé inteligenci
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy