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高齢患者における陽性終末呼気圧レベルが灌流指数および神経認知機能に及ぼす影響

2026年3月27日 更新者:Esra Özayar、Ankara City Hospital Bilkent

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける高齢患者における、様々な陽性終末呼気圧(PEEP)レベルが灌流指数(PI)および神経認知機能に及ぼす影響に関する研究

高齢者人口の増加に伴い、加齢に伴う生理的変化や一般的な併存疾患により、この患者群における手術および麻酔関連合併症のリスクが高まります。 したがって、安全かつ成功した臨床結果を達成するためには、麻酔管理と換気戦略の慎重な計画が不可欠です。 これらの戦略の一つである陽性終末呼気圧(PEEP)は、高齢患者における酸素化の確保と心血管安定性の維持のバランスを慎重に考慮して適用されるべきです。 術中期間中の低灌流の早期検出も、周術期管理の重要な部分です。 この目的のために、近赤外分光法(NIRS)は脳酸素化を評価する非侵襲的モニタリング法として使用され、一方で灌流指数(PI)は末梢循環を評価するために使用され、潜在的な合併症を予測するための貴重な情報を臨床医に提供します。 しかし、高齢患者の術後に発生する可能性のある最も重要な神経学的合併症の一つは、術後認知機能障害(POCD)です。 ミニメンタルステート検査(MMSE)は、その適用の容易さと信頼性から、周術期の認知機能評価に広く好まれています。

本研究の主目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける高齢患者において、異なるPEEPレベルがPIに及ぼす影響を調査し、術前および術後のMMSEスコアを比較することにより神経認知機能の変化を明らかにすることです。 副次的な目的は、PEEPがNIRS値に及ぼす影響を評価し、NIRS、PI、血行動態パラメータ、およびMMSEスコア間の可能な関係を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、トルコ保健省アンカラ・ビルケント市立病院の一般外科手術室において、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定していた65歳以上の患者78名を対象に実施された。 この研究は前向きランダム化比較試験としてデザインされた。 コンピュータ支援ランダム化法を用いて、78名の患者を3群に分けた。 Group 5は5 cmH₂O PEEP、Group 7は7 cmH₂O PEEP、Group 9は9 cmH₂O PEEPで換気を行った。 手術当日、患者の年齢、性別、身長、体重、体格指数(BMI)、併存疾患、定期的に服用している薬剤、手術歴、教育レベルを、術前待機エリアで標準化データフォームを用いて記録した。 すべての患者に対して、手術2時間前にMini Mental State Examination(MMSE)を実施した。 患者が手術室に移動した後、非侵襲的動脈血圧測定、心電図(ECG)、パルスオキシメトリーを標準モニタリングとして行った。 さらに、麻酔深度のモニタリングには4チャンネル前頭部EEGベースのSedLine®(Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)モニタリングを、脳酸素化の評価にはNIRS(O3® regional oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)モニタリングを使用した。 適切な消毒剤で前額部を清潔にした後、SedLine® PSI電極とO3® NIRSセンサーを装着し、ベースライン値を記録した。 末梢灌流モニタリングのために、PIプローブ(Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)を非侵襲血圧カフを装着していない手の第3指に装着した。 光学干渉を減らし、熱平衡を維持するために手を包んだ。 麻酔導入前に、バルーンマスクを用いて100%酸素による3分間の前酸素化を行った。 次に、フェンタニル(2 mcg/kg)、リドカイン(1 mg/kg)、プロポフォール(2 mg/kg)、ロクロニウム(0.6 mg/kg)で麻酔導入を行い、ミダゾラムは投与しなかった。 適切な麻酔深度が得られた後、患者に適切なサイズの気管内チューブを挿管した。 人工呼吸器設定は酸素-空気混合比50:50、新鮮ガス流量2 L/分に調整し、理想体重に基づく6-8 mL/kgの一回換気量を目標とし、EtCO₂を35-45 mmHgの範囲内に維持した。 PEEPは各患者のランダム化で決定されたレベルで適用した。 麻酔維持はセボフルランとレミフェンタニル持続注入(0.01-0.1 mcg/kg/分)を用いて、目標PSI範囲25-50を維持するように行った。 胃減圧のために経口胃管を挿入した。 外科的処置は標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術の技術を用いて行われた。 気腹圧は10-12 mmHgに調整・維持し、手術台は約30°逆トレンデレンブルグ位に設定した。 手術室温度は18-20°Cに維持された。 評価されたパラメータ(SAP、DAP、MAP、心拍数、SpO₂、PI、PSI、左右NIRS)は、麻酔導入前後、挿管後、気腹前、気腹開始後1、5、10、15、30、45、60分、その後30分毎、および気腹終了時、手術終了時、抜管後に記録された。 さらに、入院時と退院時のヘモグロビンレベル、総投与液量、麻酔時間、手術時間も記録した。 術後疼痛管理のために、患者は胆嚢摘出後に標準的なトラマドール1 mg/kg静注とパラセタモール1 g静注を受けた。 手術後、スガンマデックス2 mg/kg静注を投与し、自発呼吸が開始された時点で抜管した。 手術室での回復後、患者は術後回復室に移送された。 術後1日目に患者はMMSEテストを受け、その結果を記録した。 さらに、術後期間中に合併症が発生した場合、これを記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • ASA I-IIIリスクグループの患者
  • 選択的状態で、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
  • 自発的な患者

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 緊急手術
  • 神経学的または精神疾患を有する患者
  • 重度の拘束性または閉塞性肺疾患を有する患者
  • 重篤な心臓病(EF<40または不整脈の存在)を有する患者
  • 末梢動脈疾患を有する患者
  • 頭蓋内圧亢進を有する患者
  • 病的肥満の患者
  • 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:5 cmH₂O PEEP換気
グループ5は、5 cmH₂O PEEPで換気されました。
一般外科手術室で選択的手術を受ける78名の患者は、コンピューター支援ランダム化法を用いて3つの群に分けられました。 グループ5は5 cmH₂O PEEPで換気され、グループ7は7 cmH₂O PEEPで、グループ9は9 cmH₂O PEEPで換気されました。
アクティブコンパレータ:7 cmH₂O PEEP換気
グループ7は7 cmH₂O PEEPで換気されました。
一般外科手術室で選択的手術を受ける78名の患者は、コンピューター支援ランダム化法を用いて3つの群に分けられました。 グループ5は5 cmH₂O PEEPで換気され、グループ7は7 cmH₂O PEEPで、グループ9は9 cmH₂O PEEPで換気されました。
アクティブコンパレータ:9 cmH₂O PEEP換気
グループ9は、9 cmH₂O PEEPで換気されました。
一般外科手術室で選択的手術を受ける78名の患者は、コンピューター支援ランダム化法を用いて3つの群に分けられました。 グループ5は5 cmH₂O PEEPで換気され、グループ7は7 cmH₂O PEEPで、グループ9は9 cmH₂O PEEPで換気されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠:手術の2時間前と術後初日に、患者にMMSEテストが再度実施され、その結果が記録されました。
術後認知機能障害の診断は、術前と術後の認知機能の違いを評価することに基づいています。 認知機能を評価する最も一般的に使用される方法の一つは、Mini-Mental State Examination(MMSE)です。 MMSEは、見当識、記憶、言語、注意、計算、想起などの小項目をカバーし、30点満点で採点されます。 結果は次のように解釈されます:24〜30点は正常な認知機能を示し、18〜23点は軽度の認知障害を示し、0〜17点は中等度から重度の認知障害を示します。
手術の2時間前と術後初日に、患者にMMSEテストが再度実施され、その結果が記録されました。
灌流指数(PI)の変化を評価する
時間枠:ベースライン、麻酔導入後1分;挿管後1分;気腹前1分;気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分;気腹終了後1分、手術後、抜管後。
灌流指数(PI)は、フォトプレチスモグラフィーによって得られる拍動信号と非拍動信号の比率として定義されます。 フォトプレチスモグラフィーは、非侵襲的で迅速に適用可能な方法であり、術中患者モニタリングで広く使用されています。 PIは中枢および末梢灌流の間接的な指標であり、主に心拍出量と血管緊張を調節する交感神経-副交感神経のバランスによって決定されます。 PIの変化は、異なる適用PEEPレベルで評価されました。
ベースライン、麻酔導入後1分;挿管後1分;気腹前1分;気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分;気腹終了後1分、手術後、抜管後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法(NIRS)の変化を評価する
時間枠:ベースライン、麻酔導入後1分、挿管後1分、気腹前1分、気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分、気腹終了時、手術終了時、抜管後1分。
NIRSは、近赤外分光法技術を用いて組織の酸素化状態を非侵襲的に評価する方法です。 NIRSモニタリングでは、初期のrSO₂レベルが40%未満、またはベースライン測定からの減少が25%以上の場合、脳虚血の兆候と見なされます。 NIRSの変化は、異なるPEEPレベルで評価されました。
ベースライン、麻酔導入後1分、挿管後1分、気腹前1分、気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分、気腹終了時、手術終了時、抜管後1分。
NIRSと血行動態データの間の可能性のある相関関係を特定するために
時間枠:ベースライン、麻酔導入後1分;挿管後1分;気腹前1分;気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分;気腹終了時、手術終了時、抜管後1分。
ベースライン、麻酔導入後1分;挿管後1分;気腹前1分;気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分;気腹終了時、手術終了時、抜管後1分。
PIと血行動態データの間の可能な相関関係を特定するため
時間枠:ベースライン、麻酔導入後1分、挿管後1分、気腹前1分、気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分、気腹終了後1分、手術後1分、抜管後1分。
ベースライン、麻酔導入後1分、挿管後1分、気腹前1分、気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分、気腹終了後1分、手術後1分、抜管後1分。
PIスコアとMMSEスコアの間の相関関係を特定する
時間枠:手術2時間前から術後1日目まで
PIは麻酔導入前と導入後、挿管後1分、気腹前、気腹後1、5、10、15、30、45、60、90、120、150分、および気腹と手術終了時に記録された。
MMSEは手術2時間前と術後1日目に評価された。
手術2時間前から術後1日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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