Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen lopetushengityksen painotason vaikutus perfuusioindeksiin ja hermostollis-kognitiivisiin toimintoihin geriatrisissa potilaissa

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Tutkimus eri positiivisten uloshengityksen lopun painetason (PEEP) vaikutuksista perfuusioindeksiin (PI) ja neurokognitiivisiin toimintoihin ikääntyneillä potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen sappirakonpoiston

Ikääntyvän väestön lisääntyessä ikään liittyvät fysiologiset muutokset ja yleiset komorbiditeetit lisäävät tässä potilasryhmässä kirurgisten ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden riskiä. Siksi anestesian hoidon ja ventilointistrategioiden huolellinen suunnittelu on ratkaisevan tärkeää turvallisten ja onnistuneiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi. Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP), yksi näistä strategioista, tulisi soveltaa huolellisesti harkiten hapensaannin varmistamisen ja kardiovaskulaarisen stabiilisuuden ylläpitämisen tasapainoa ikääntyneillä potilailla. Hypoperfuusion varhainen havaitseminen leikkauksen aikana on myös tärkeä osa perioperatiivista hoitoa. Tätä tarkoitusta varten lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään ei-invasiivisena seurantamenetelmänä aivojen hapensaannin arviointiin, kun taas perfuusioindeksiä (PI) käytetään ääreisverenkierron arviointiin, tarjoten kliinikoille arvokasta tietoa mahdollisten komplikaatioiden ennustamiseksi. Kuitenkin yksi tärkeimmistä neurologisista komplikaatioista, joka voi ilmetä ikääntyneillä potilailla leikkauksen jälkeen, on leikkauksenjälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) on laajalti suosittu kognitiivisen toiminnan arviointiin perioperatiivisella kaudella helppokäyttöisyytensä ja luotettavuutensa vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia eri PEEP-tasojen vaikutuksia PI:hen ikääntyneillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolesystektomia, ja paljastaa neurokognitiivisen toiminnan muutoksia vertaamalla leikkaus- ja leikkausjälkeisiä MMSE-pisteitä. Toissijaiset tavoitteemme ovat arvioida PEEP:n vaikutuksia NIRS-arvoihin ja analysoida mahdollisia suhteita NIRS:n, PI:n, hemodynaamisten parametrien ja MMSE-pisteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin Turkin terveysministeriön Ankara Bilkent City Hospitalin yleiskirurgian leikkaussalissa, ja siihen osallistui yhteensä 78 65 vuotta täyttänyttä potilasta, joille oli suunniteltu sähköistä laparoskopista kolesystektomiaa. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Käyttämällä tietokoneavusteista satunnaistusmenetelmää 78 potilasta jaettiin kolmeen ryhmään. Ryhmää 5 tuulettiin 5 cmH₂O PEEP:llä, ryhmää 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja ryhmää 9 9 cmH₂O PEEP:llä. Leikkauspäivänä potilaiden ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), komorbiditeetit, säännöllisesti käytetyt lääkkeet, kirurginen historia ja koulutustaso kirjattiin standardoidulla tietolomakkeella preoperatiivisessa odotusalueella. Mini Mental State Examination (MMSE) suoritettiin kaikille potilaille 2 tuntia ennen leikkausta. Kun potilaat vietiin leikkaussaliin, ei-invasiivinen arteriaalinen verenpaine, elektrokardiografia (EKG) ja pulssioksimetria suoritettiin osana standardiseurantaa. Lisäksi anestesian syvyyden seurantaan käytettiin nelikanavaista SedLine® -elektroentsefalografiaan perustuvaa (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) monitorointia, ja aivojen hapettumisen arviointiin käytettiin NIRS-monitorointia (O3® alueellinen oksimetria, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Kun otsa-alue puhdistettiin sopivalla antiseptisellä aineella, SedLine® PSI -elektrodi ja O3® NIRS -anturit asetettiin, ja perusarvot kirjattiin. Perifeerisen perfuusion seurantaan PI-anturi (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) asetettiin käden kolmannelle sormelle ilman ei-invasiivista verenpainemansettia. Käsi kiedottiin vähentämään ympäristön valon aiheuttamaa optista häiriötä ja ylläpitämään lämpötasapainoa. Ennen anestesian induktiota potilaat saivat 3 minuutin esihapettamisen 100-prosenttisella hapella pallonaamarilla. Anestesian induktio suoritettiin sitten fentanyylillä (2 mcg/kg), lidokaiinilla (1 mg/kg), propofolilla (2 mg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg); midatsolaamia ei annettu. Kun riittävä anestesian syvyys saavutettiin, potilaaseen asetettiin sopivan kokoinen endotraakiaaliputki. Ventilaattorin asetukset säädettiin 50:50 hapelle-ilmalle -seokseksi ja tuorekaasun virtaukseksi 2 l/min, kohdentuen 6–8 ml/kg kertahengitystilavuuteen ihanteellisen kehonpainon perusteella ja ylläpitäen EtCO₂:tä 35–45 mmHg:n alueella. PEEP:ää sovellettiin kullekin potilaalle satunnaistuksen määrittämällä tasolla. Anestesian ylläpito saavutettiin sevofluraanilla ja remifentaniili-infuusiolla (0,01–0,1 mcg/kg/min) tavoitteena PSI-alue 25–50. Orogastrinen putki asetettiin mahalaukun ilmanpoistoa varten. Kirurginen toimenpide suoritettiin käyttäen standardoitua laparoskopisen kolesystektomian tekniikkaa. Pneumoperitoneumpaine säädettiin ja ylläpidettiin 10–12 mmHg:ssa; leikkauspöytä asetettiin noin 30 asteen reverse Trendelenburg -asentoon. Leikkaussalin lämpötila ylläpidettiin 18–20 °C:ssa. Arvioidut parametrit (SAP, DAP, MAP, syke, SpO₂, PI, PSI, NIRS vasen ja oikea) ennen ja jälkeen anestesian induktion; intubaation jälkeen; ennen pneumoperitoneumia ja 1, 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia pneumoperitoneumin alkamisen jälkeen; sen jälkeen 30 minuutin välein; sekä myös pneumoperitoneumin lopussa, leikkauksen lopussa ja ekstubaation jälkeen. Lisäksi kirjattiin myös hemoglobiinitasot saapumis- ja kotiutumishetkellä, kokonaisnestemäärä ja anestesian sekä leikkauksen kesto. Postoperatiivisen kivunhoidon vuoksi potilaat saivat standardoidun tramadolin 1 mg/kg IV:nä ja parasetamolin 1 g IV:nä sappiravan poiston jälkeen. Leikkauksen jälkeen annettiin 2 mg/kg sugammadexia IV:nä, ja potilaat ekstuboitiin heti kun he alkoivat hengittää spontaanisti. Toipumisen jälkeen leikkaussalissa potilaat siirrettiin postoperatiiviseen toipumishuoneeseen. Postoperatiivisen päivän 1 aikana potilaat suorittivat MMSE-testin, ja tulokset kirjattiin. Lisäksi, jos postoperatiivisen ajanjakson aikana kehittyi mitään komplikaatioita, tämä huomioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia
  • Potilaat ASA I-III riskiryhmässä
  • Valintaoloissa potilaat, jotka suorittavat valintalaparoskopisen kolekystektomian
  • Vapaaehtoiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 65-vuotiaat
  • Hätäkirurgiset toimenpiteet
  • Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on vakava sydänpatologia (EF<40 tai rytmihäiriön esiintyminen)
  • Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on kohonnut aivopaine
  • Sairaalloisen lihavat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 5 tuulettiin 5 cmH₂O PEEP:llä.
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.
Active Comparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 7 tuulettiin 7 cmH₂O PEEP:llä.
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.
Active Comparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 9:lle annettiin 9 cmH₂O PEEP-hengitystä.
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä. Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä MMSE-testi suoritettiin potilaille uudelleen ja tulokset kirjattiin.
Postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion diagnoosi perustuu preoperatiivisen ja postoperatiivisen kognitiivisen suorituskyvyn erojen arviointiin. Yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi on Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE kattaa alatason otsikoita, kuten orientaatio, muisti, kieli, tarkkaavaisuus, laskenta ja muistaminen, ja sen pistemäärä on 30 pisteestä. Tulokset tulkitaan seuraavasti: 24–30 pistettä osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa, 18–23 pistettä osoittaa lievää kognitiivista heikentymistä ja 0–17 pistettä osoittaa kohtalaista tai vakavaa kognitiivista heikentymistä.
2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä MMSE-testi suoritettiin potilaille uudelleen ja tulokset kirjattiin.
Arvioi perfuusioindeksin (PI) muutoksia
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen; 1 minuutti intuboinnin jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstuboinnin päätyttyä.
Perfuusioindeksi (PI) määritellään fotopletysmografian avulla saatavan pulsaattilisen signaalin suhteeksi ei-pulsaattiseen signaaliin. Fotopletysmografia on kajoamaton, nopeasti sovellettava menetelmä, jota käytetään laajalti potilaan leikkauksen aikaisessa monitoroinnissa. PI on keskus- ja ääreisverenkierron epäsuora indikaattori, ja sen määrää ensisijaisesti sympaattis-parasympaattinen tasapaino, joka säätelee sydämen minutteja ja verisuonien tonusta. PI:n muutoksia arvioitiin eri käytetyillä PEEP-tasoilla.
Perusarvo, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen; 1 minuutti intuboinnin jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstuboinnin päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
NIRS on menetelmä, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiateknologiaa kudosten hapettumistilan arvioimiseksi invasiivisesti. NIRS-seurannassa alkuperäinen rSO₂-taso alle 40 % tai yli 25 %:n lasku perusmittauksesta katsotaan aivoiskemian osoittajaksi. NIRS-muutoksia arvioitiin eri käytettyjen PEEP-tasojen yhteydessä.
Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
Tutkiakseen mahdollisia korrelaatioita NIRS- ja hemodynaamisen datan välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
Selvittää mahdolliset korrelaatiot PI:n ja hemodynaamisten tietojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aiheuttamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation lopussa.
Perustaso, 1 minuutti anestesian aiheuttamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation lopussa.
Selvittää mahdollisia korrelaatioita PI- ja MMSE-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
PI mitattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion; 1 minuuttia intubaation jälkeen; ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; sekä pneumoperitoneumin ja leikkauksen lopussa. MMSE arvioitiin 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
2 tuntia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa