- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07505550
Positiivisen lopetushengityksen painotason vaikutus perfuusioindeksiin ja hermostollis-kognitiivisiin toimintoihin geriatrisissa potilaissa
Tutkimus eri positiivisten uloshengityksen lopun painetason (PEEP) vaikutuksista perfuusioindeksiin (PI) ja neurokognitiivisiin toimintoihin ikääntyneillä potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen sappirakonpoiston
Ikääntyvän väestön lisääntyessä ikään liittyvät fysiologiset muutokset ja yleiset komorbiditeetit lisäävät tässä potilasryhmässä kirurgisten ja anestesiaan liittyvien komplikaatioiden riskiä. Siksi anestesian hoidon ja ventilointistrategioiden huolellinen suunnittelu on ratkaisevan tärkeää turvallisten ja onnistuneiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi. Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP), yksi näistä strategioista, tulisi soveltaa huolellisesti harkiten hapensaannin varmistamisen ja kardiovaskulaarisen stabiilisuuden ylläpitämisen tasapainoa ikääntyneillä potilailla. Hypoperfuusion varhainen havaitseminen leikkauksen aikana on myös tärkeä osa perioperatiivista hoitoa. Tätä tarkoitusta varten lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään ei-invasiivisena seurantamenetelmänä aivojen hapensaannin arviointiin, kun taas perfuusioindeksiä (PI) käytetään ääreisverenkierron arviointiin, tarjoten kliinikoille arvokasta tietoa mahdollisten komplikaatioiden ennustamiseksi. Kuitenkin yksi tärkeimmistä neurologisista komplikaatioista, joka voi ilmetä ikääntyneillä potilailla leikkauksen jälkeen, on leikkauksenjälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) on laajalti suosittu kognitiivisen toiminnan arviointiin perioperatiivisella kaudella helppokäyttöisyytensä ja luotettavuutensa vuoksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia eri PEEP-tasojen vaikutuksia PI:hen ikääntyneillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolesystektomia, ja paljastaa neurokognitiivisen toiminnan muutoksia vertaamalla leikkaus- ja leikkausjälkeisiä MMSE-pisteitä. Toissijaiset tavoitteemme ovat arvioida PEEP:n vaikutuksia NIRS-arvoihin ja analysoida mahdollisia suhteita NIRS:n, PI:n, hemodynaamisten parametrien ja MMSE-pisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia
- Potilaat ASA I-III riskiryhmässä
- Valintaoloissa potilaat, jotka suorittavat valintalaparoskopisen kolekystektomian
- Vapaaehtoiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 65-vuotiaat
- Hätäkirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on vaikea restriktiivinen tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on vakava sydänpatologia (EF<40 tai rytmihäiriön esiintyminen)
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
- Potilaat, joilla on kohonnut aivopaine
- Sairaalloisen lihavat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 5 tuulettiin 5 cmH₂O PEEP:llä.
|
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä.
Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.
|
|
Active Comparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 7 tuulettiin 7 cmH₂O PEEP:llä.
|
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä.
Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.
|
|
Active Comparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilaatio
Ryhmä 9:lle annettiin 9 cmH₂O PEEP-hengitystä.
|
78 potilasta, jotka olivat suunnitellussa leikkauksessa Yleisen kirurgian leikkaussalissa, jaettiin kolmeen ryhmään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä.
Ryhmä 5 sai ventilaation 5 cmH₂O PEEP:llä, Ryhmä 7 7 cmH₂O PEEP:llä ja Ryhmä 9 9 cmH₂O PEEP:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä MMSE-testi suoritettiin potilaille uudelleen ja tulokset kirjattiin.
|
Postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion diagnoosi perustuu preoperatiivisen ja postoperatiivisen kognitiivisen suorituskyvyn erojen arviointiin.
Yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi on Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE kattaa alatason otsikoita, kuten orientaatio, muisti, kieli, tarkkaavaisuus, laskenta ja muistaminen, ja sen pistemäärä on 30 pisteestä.
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 24–30 pistettä osoittaa normaalia kognitiivista toimintaa, 18–23 pistettä osoittaa lievää kognitiivista heikentymistä ja 0–17 pistettä osoittaa kohtalaista tai vakavaa kognitiivista heikentymistä.
|
2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä MMSE-testi suoritettiin potilaille uudelleen ja tulokset kirjattiin.
|
|
Arvioi perfuusioindeksin (PI) muutoksia
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen; 1 minuutti intuboinnin jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstuboinnin päätyttyä.
|
Perfuusioindeksi (PI) määritellään fotopletysmografian avulla saatavan pulsaattilisen signaalin suhteeksi ei-pulsaattiseen signaaliin.
Fotopletysmografia on kajoamaton, nopeasti sovellettava menetelmä, jota käytetään laajalti potilaan leikkauksen aikaisessa monitoroinnissa.
PI on keskus- ja ääreisverenkierron epäsuora indikaattori, ja sen määrää ensisijaisesti sympaattis-parasympaattinen tasapaino, joka säätelee sydämen minutteja ja verisuonien tonusta.
PI:n muutoksia arvioitiin eri käytetyillä PEEP-tasoilla.
|
Perusarvo, 1 minuutti anestesian induktion jälkeen; 1 minuutti intuboinnin jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstuboinnin päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
|
NIRS on menetelmä, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiateknologiaa kudosten hapettumistilan arvioimiseksi invasiivisesti.
NIRS-seurannassa alkuperäinen rSO₂-taso alle 40 % tai yli 25 %:n lasku perusmittauksesta katsotaan aivoiskemian osoittajaksi.
NIRS-muutoksia arvioitiin eri käytettyjen PEEP-tasojen yhteydessä.
|
Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
|
|
Tutkiakseen mahdollisia korrelaatioita NIRS- ja hemodynaamisen datan välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
|
Perustaso, 1 minuutti anestesian aloittamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation päätyttyä.
|
|
|
Selvittää mahdolliset korrelaatiot PI:n ja hemodynaamisten tietojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 minuutti anestesian aiheuttamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation lopussa.
|
Perustaso, 1 minuutti anestesian aiheuttamisen jälkeen; 1 minuutti intubaation jälkeen; 1 minuutti ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; 1 minuutti pneumoperitoneumin, leikkauksen ja ekstubaation lopussa.
|
|
|
Selvittää mahdollisia korrelaatioita PI- ja MMSE-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
PI mitattiin ennen ja jälkeen anestesian induktion; 1 minuuttia intubaation jälkeen; ennen pneumoperitoneumia; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen; sekä pneumoperitoneumin ja leikkauksen lopussa.
MMSE arvioitiin 2 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
2 tuntia ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geriatric and PEEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .