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Effet des niveaux de pression positive télé-expiratoire sur l'indice de perfusion et les fonctions neurocognitives chez les patients gériatriques

27 mars 2026 mis à jour par: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Investigation de l'effet de différents niveaux de pression positive de fin d'expiration (PEEP) sur l'indice de perfusion (PI) et les fonctions neurocognitives chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Avec l'augmentation de la population gériatrique, les changements physiologiques liés à l'âge et les comorbidités courantes augmentent le risque de complications chirurgicales et anesthésiques dans ce groupe de patients. Par conséquent, une planification minutieuse de la gestion de l'anesthésie et des stratégies de ventilation est cruciale pour obtenir des résultats cliniques sûrs et réussis. La pression positive télé-expiratoire (PEEP), l'une de ces stratégies, doit être appliquée en tenant compte de l'équilibre entre l'assurance de l'oxygénation et le maintien de la stabilité cardiovasculaire chez les patients gériatriques. La détection précoce de l'hypoperfusion pendant la période peropératoire est également une partie importante de la prise en charge périopératoire. À cette fin, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est utilisée comme méthode de surveillance non invasive pour évaluer l'oxygénation cérébrale, tandis que l'indice de perfusion (PI) est utilisé pour évaluer la circulation périphérique, fournissant aux cliniciens des informations précieuses pour prédire les complications potentielles. Cependant, l'une des complications neurologiques les plus importantes pouvant survenir après une chirurgie chez les patients gériatriques est la dysfonction cognitive postopératoire (POCD). Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est largement préféré pour évaluer la fonction cognitive pendant la période périopératoire en raison de sa facilité d'application et de sa fiabilité.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de différents niveaux de PEEP sur l'indice de perfusion chez les patients gériatriques subissant une cholécystectomie laparoscopique et de révéler les changements dans la fonction neurocognitive en comparant les scores MMSE préopératoires et postopératoires. Nos objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la PEEP sur les valeurs NIRS et d'analyser les relations possibles entre les NIRS, l'indice de perfusion, les paramètres hémodynamiques et les scores MMSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée dans la salle d'opération de chirurgie générale de l'hôpital Ankara Bilkent City, ministère de la Santé, Turquie, avec un total de 78 patients âgés de 65 ans et plus programmés pour subir une cholécystectomie laparoscopique élective. L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif. En utilisant une méthode de randomisation assistée par ordinateur, les 78 patients ont été divisés en trois groupes. Le Groupe 5 a été ventilé avec 5 cmH₂O de PEEP, le Groupe 7 avec 7 cmH₂O de PEEP, et le Groupe 9 avec 9 cmH₂O de PEEP. Le jour de la chirurgie, l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités, les médicaments pris régulièrement, les antécédents chirurgicaux et le niveau d'éducation des patients ont été enregistrés à l'aide d'un formulaire de données standardisé dans la zone d'attente préopératoire. Le Mini Mental State Examination (MMSE) a été administré à tous les patients 2 heures avant la chirurgie. Après que les patients ont été conduits en salle d'opération, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiographie (ECG) et l'oxymétrie de pouls ont été réalisées dans le cadre de la surveillance standard. De plus, la surveillance SedLine® basée sur l'EEG frontal à quatre canaux (Patient State Index, PSI ; Masimo Corporation, Irvine, CA, États-Unis) a été utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie, et la surveillance NIRS (oxymétrie régionale O3®, Masimo Corporation, Irvine, CA, États-Unis) a été utilisée pour évaluer l'oxygénation cérébrale. Après avoir nettoyé la zone frontale avec un antiseptique approprié, l'électrode PSI SedLine® et les capteurs NIRS O3® ont été placés, et les valeurs de base ont été enregistrées. Pour la surveillance de la perfusion périphérique, la sonde PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, États-Unis) a été placée sur le troisième doigt de la main sans le brassard de pression artérielle non invasive. La main a été enveloppée pour réduire les interférences optiques de la lumière ambiante et maintenir l'équilibre thermique. Avant l'induction de l'anesthésie, une préoxygénation de 3 minutes a été administrée avec 100 % d'oxygène via un masque à ballon. L'induction de l'anesthésie a ensuite été réalisée avec du fentanyl (2 mcg/kg), de la lidocaïne (1 mg/kg), du propofol (2 mg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg) ; le midazolam n'a pas été administré. Après avoir atteint une profondeur d'anesthésie adéquate, une sonde endotrachéale de taille appropriée a été placée chez le patient. Les paramètres du ventilateur ont été réglés sur un mélange oxygène-air 50:50 et un débit de gaz frais de 2 L/min, visant un volume courant de 6-8 mL/kg basé sur le poids corporel idéal et maintenant l'EtCO₂ dans la plage de 35-45 mmHg. Le PEEP a été appliqué à un niveau déterminé par randomisation pour chaque patient. Le maintien de l'anesthésie a été assuré par du sévoflurane et une perfusion de rémifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) pour maintenir une plage cible de PSI de 25-50. Une sonde orogastrique a été placée pour la décompression gastrique. L'intervention chirurgicale a été réalisée en utilisant la technique standard de cholécystectomie laparoscopique. La pression du pneumopéritoine a été ajustée et maintenue à 10-12 mmHg ; la table d'opération a été positionnée à environ 30° en Trendelenburg inversé. La température de la salle d'opération a été maintenue à 18-20 °C. Les paramètres évalués (SAP, DAP, MAP, fréquence cardiaque, SpO₂, PI, PSI, NIRS gauche et droit) avant et après l'induction de l'anesthésie ; après l'intubation ; avant le pneumopéritoine et à 1, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après le début du pneumopéritoine ; toutes les 30 minutes par la suite ; et également à la fin du pneumopéritoine, à la fin de la chirurgie, et après l'extubation. De plus, les taux d'hémoglobine à l'admission et à la sortie, la quantité totale de liquide administré, ainsi que la durée de l'anesthésie et de la chirurgie ont également été enregistrés. Pour la gestion de la douleur postopératoire, les patients ont reçu du tramadol standard 1 mg/kg IV et du paracétamol 1 g IV après l'ablation de la vésicule biliaire. Suite à l'opération, 2 mg/kg de sugammadex IV ont été administrés, et les patients ont été extubés une fois qu'ils ont commencé à respirer spontanément. Après récupération en salle d'opération, les patients ont été transférés en salle de réveil postopératoire. Au jour postopératoire 1, les patients ont subi le test MMSE, et les résultats ont été enregistrés. De plus, si des complications se sont développées pendant la période postopératoire, cela a été noté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 65 ans et plus
  • Patients appartenant au groupe de risque ASA I-III
  • Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée dans des conditions électives
  • Patients volontaires

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 65 ans
  • Interventions chirurgicales en urgence
  • Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère
  • Patients présentant une pathologie cardiaque grave (FE<40 ou présence d'arythmie)
  • Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique
  • Patients présentant une pression intracrânienne élevée
  • Patients atteints d'obésité morbide
  • Patients ne souhaitant pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation avec 5 cmH₂O de PEEP
Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O.
78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur. Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.
Comparateur actif: 7 cmH₂O PEEP Ventilation
Le groupe 7 a été ventilé avec 7 cmH₂O de PEP.
78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur. Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.
Comparateur actif: Ventilation avec 9 cmH₂O de PEEP
Le groupe 9 a été ventilé avec une PEP de 9 cmH₂O.
78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur. Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions neurocognitives
Délai: 2 heures avant l'opération et le premier jour postopératoire, le test MMSE a été administré à nouveau aux patients et les résultats ont été enregistrés.
Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif postopératoire repose sur l'évaluation des différences de performance cognitive préopératoire et postopératoire. L'une des méthodes les plus couramment utilisées pour évaluer les fonctions cognitives est le Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE couvre des sous-titres tels que l'orientation, la mémoire, le langage, l'attention, le calcul et le rappel, et est noté sur 30 points. Les résultats sont interprétés comme suit : 24-30 points indiquent une fonction cognitive normale, 18-23 points indiquent une déficience cognitive légère, et 0-17 points indiquent une déficience cognitive modérée à sévère.
2 heures avant l'opération et le premier jour postopératoire, le test MMSE a été administré à nouveau aux patients et les résultats ont été enregistrés.
Évaluer les changements de l’index de perfusion (PI)
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
L'indice de perfusion (PI) est défini comme le rapport du signal pulsatile obtenu par photopléthysmographie au signal non pulsatile. La photopléthysmographie est une méthode non invasive, rapidement applicable, largement utilisée dans la surveillance peropératoire des patients. Le PI est un indicateur indirect de la perfusion centrale et périphérique et est principalement déterminé par l'équilibre sympathique-parasympathique qui régule le débit cardiaque et le tonus vasculaire. Les changements de PI ont été évalués à différents niveaux de PEEP appliqués.
Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements en spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
La NIRS est une méthode qui utilise la technologie de spectroscopie proche infrarouge pour évaluer de manière non invasive l'état d'oxygénation des tissus. Dans le suivi par NIRS, un niveau initial de rSO₂ inférieur à 40 % ou une diminution de plus de 25 % par rapport à la mesure de référence est considéré comme indicateur d'ischémie cérébrale. Les changements de NIRS ont été évalués à différents niveaux de PEEP appliqués.
Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
Pour déterminer les corrélations possibles entre les données NIRS et hémodynamiques
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
Pour déterminer les corrélations possibles entre PI et les données hémodynamiques
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
Pour déterminer les corrélations possibles entre les scores PI et MMSE
Délai: 2 heures avant la chirurgie jusqu'au premier jour postopératoire
Le PI a été enregistré avant et après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; et à la fin du pneumopéritoine et de la chirurgie. Le MMSE a été évalué 2 heures avant la chirurgie et le premier jour postopératoire.
2 heures avant la chirurgie jusqu'au premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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