- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07505550
Effet des niveaux de pression positive télé-expiratoire sur l'indice de perfusion et les fonctions neurocognitives chez les patients gériatriques
Investigation de l'effet de différents niveaux de pression positive de fin d'expiration (PEEP) sur l'indice de perfusion (PI) et les fonctions neurocognitives chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique
Avec l'augmentation de la population gériatrique, les changements physiologiques liés à l'âge et les comorbidités courantes augmentent le risque de complications chirurgicales et anesthésiques dans ce groupe de patients. Par conséquent, une planification minutieuse de la gestion de l'anesthésie et des stratégies de ventilation est cruciale pour obtenir des résultats cliniques sûrs et réussis. La pression positive télé-expiratoire (PEEP), l'une de ces stratégies, doit être appliquée en tenant compte de l'équilibre entre l'assurance de l'oxygénation et le maintien de la stabilité cardiovasculaire chez les patients gériatriques. La détection précoce de l'hypoperfusion pendant la période peropératoire est également une partie importante de la prise en charge périopératoire. À cette fin, la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est utilisée comme méthode de surveillance non invasive pour évaluer l'oxygénation cérébrale, tandis que l'indice de perfusion (PI) est utilisé pour évaluer la circulation périphérique, fournissant aux cliniciens des informations précieuses pour prédire les complications potentielles. Cependant, l'une des complications neurologiques les plus importantes pouvant survenir après une chirurgie chez les patients gériatriques est la dysfonction cognitive postopératoire (POCD). Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est largement préféré pour évaluer la fonction cognitive pendant la période périopératoire en raison de sa facilité d'application et de sa fiabilité.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de différents niveaux de PEEP sur l'indice de perfusion chez les patients gériatriques subissant une cholécystectomie laparoscopique et de révéler les changements dans la fonction neurocognitive en comparant les scores MMSE préopératoires et postopératoires. Nos objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la PEEP sur les valeurs NIRS et d'analyser les relations possibles entre les NIRS, l'indice de perfusion, les paramètres hémodynamiques et les scores MMSE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Patients appartenant au groupe de risque ASA I-III
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée dans des conditions électives
- Patients volontaires
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 65 ans
- Interventions chirurgicales en urgence
- Patients présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère
- Patients présentant une pathologie cardiaque grave (FE<40 ou présence d'arythmie)
- Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique
- Patients présentant une pression intracrânienne élevée
- Patients atteints d'obésité morbide
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation avec 5 cmH₂O de PEEP
Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O.
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78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur.
Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.
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Comparateur actif: 7 cmH₂O PEEP Ventilation
Le groupe 7 a été ventilé avec 7 cmH₂O de PEP.
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78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur.
Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.
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Comparateur actif: Ventilation avec 9 cmH₂O de PEEP
Le groupe 9 a été ventilé avec une PEP de 9 cmH₂O.
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78 patients devant subir une chirurgie programmée dans la salle d'opération de chirurgie générale ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une méthode de randomisation assistée par ordinateur.
Le groupe 5 a été ventilé avec une PEEP de 5 cmH₂O, le groupe 7 avec une PEEP de 7 cmH₂O et le groupe 9 avec une PEEP de 9 cmH₂O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions neurocognitives
Délai: 2 heures avant l'opération et le premier jour postopératoire, le test MMSE a été administré à nouveau aux patients et les résultats ont été enregistrés.
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Le diagnostic de dysfonctionnement cognitif postopératoire repose sur l'évaluation des différences de performance cognitive préopératoire et postopératoire.
L'une des méthodes les plus couramment utilisées pour évaluer les fonctions cognitives est le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le MMSE couvre des sous-titres tels que l'orientation, la mémoire, le langage, l'attention, le calcul et le rappel, et est noté sur 30 points.
Les résultats sont interprétés comme suit : 24-30 points indiquent une fonction cognitive normale, 18-23 points indiquent une déficience cognitive légère, et 0-17 points indiquent une déficience cognitive modérée à sévère.
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2 heures avant l'opération et le premier jour postopératoire, le test MMSE a été administré à nouveau aux patients et les résultats ont été enregistrés.
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Évaluer les changements de l’index de perfusion (PI)
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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L'indice de perfusion (PI) est défini comme le rapport du signal pulsatile obtenu par photopléthysmographie au signal non pulsatile.
La photopléthysmographie est une méthode non invasive, rapidement applicable, largement utilisée dans la surveillance peropératoire des patients.
Le PI est un indicateur indirect de la perfusion centrale et périphérique et est principalement déterminé par l'équilibre sympathique-parasympathique qui régule le débit cardiaque et le tonus vasculaire.
Les changements de PI ont été évalués à différents niveaux de PEEP appliqués.
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Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements en spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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La NIRS est une méthode qui utilise la technologie de spectroscopie proche infrarouge pour évaluer de manière non invasive l'état d'oxygénation des tissus.
Dans le suivi par NIRS, un niveau initial de rSO₂ inférieur à 40 % ou une diminution de plus de 25 % par rapport à la mesure de référence est considéré comme indicateur d'ischémie cérébrale.
Les changements de NIRS ont été évalués à différents niveaux de PEEP appliqués.
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Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Pour déterminer les corrélations possibles entre les données NIRS et hémodynamiques
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Pour déterminer les corrélations possibles entre PI et les données hémodynamiques
Délai: Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Baseline, 1 minute après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; 1 minute avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; 1 minute après la fin du pneumopéritoine, de la chirurgie et de l'extubation.
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Pour déterminer les corrélations possibles entre les scores PI et MMSE
Délai: 2 heures avant la chirurgie jusqu'au premier jour postopératoire
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Le PI a été enregistré avant et après l'induction de l'anesthésie ; 1 minute après l'intubation ; avant le pneumopéritoine ; à 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes après le pneumopéritoine ; et à la fin du pneumopéritoine et de la chirurgie.
Le MMSE a été évalué 2 heures avant la chirurgie et le premier jour postopératoire.
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2 heures avant la chirurgie jusqu'au premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Geriatric and PEEP
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