- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07505550
Het effect van niveaus van positieve eind-expiratoire druk op de perfusie-index en neurocognitieve functies bij geriatrische patiënten
Onderzoek naar het effect van verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveaus op de perfusie-index (PI) en neurocognitieve functies bij geriatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Met de toenemende geriatrische populatie verhogen leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen en veelvoorkomende comorbiditeiten het risico op chirurgische en anesthesiegerelateerde complicaties in deze patiëntengroep. Daarom is zorgvuldige planning van anesthesiemanagement en ventilatiestrategieën cruciaal om veilige en succesvolle klinische resultaten te bereiken. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP), een van deze strategieën, moet worden toegepast met zorgvuldige afweging van de balans tussen het waarborgen van oxygenatie en het handhaven van cardiovasculaire stabiliteit bij geriatrische patiënten. Vroege detectie van hypoperfusie tijdens de intraoperatieve periode is ook een belangrijk onderdeel van perioperatief management. Hiertoe wordt near-infraroodspectroscopie (NIRS) gebruikt als een niet-invasieve monitoringmethode om cerebrale oxygenatie te beoordelen, terwijl de perfusie-index (PI) wordt gebruikt om de perifere circulatie te evalueren, wat clinici waardevolle informatie biedt voor het voorspellen van mogelijke complicaties. Echter, een van de belangrijkste neurologische complicaties die na een operatie bij geriatrische patiënten kan optreden, is postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD). De Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt veelal geprefereerd voor het beoordelen van cognitieve functie tijdens de perioperatieve periode vanwege de gebruiksgemak en betrouwbaarheid.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van verschillende PEEP-niveaus op PI te onderzoeken bij geriatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan en om veranderingen in neurocognitieve functie te onthullen door preoperatieve en postoperatieve MMSE-scores te vergelijken. Onze secundaire doelstellingen zijn om de effecten van PEEP op NIRS-waarden te evalueren en om mogelijke relaties tussen NIRS, PI, hemodynamische parameters en MMSE-scores te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten in de ASA I-III risicogroep
- Onder electieve omstandigheden, patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- Vrijwillige patiënten
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Spoedchirurgische ingrepen
- Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met ernstige restrictieve of obstructieve longziekte
- Patiënten met ernstige cardiale pathologie (EF<40 of aanwezigheid van aritmie)
- Patiënten met perifeer vaatlijden
- Patiënten met verhoogde intracraniële druk
- Morbide obese patiënten
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5 cmH₂O PEEP-beademing
Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP.
|
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode.
Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Actieve vergelijker: 7 cmH₂O PEEP Ventilatie
Groep 7 werd geventileerd met 7 cmH₂O PEEP.
|
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode.
Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Actieve vergelijker: 9 cmH₂O PEEP Ventilatie
Groep 9 werd geventileerd met 9 cmH₂O PEEP.
|
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode.
Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve functies
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie en op de eerste postoperatieve dag werd de MMSE-test opnieuw afgenomen bij patiënten en werden de resultaten geregistreerd.
|
De diagnose van postoperatieve cognitieve dysfunctie is gebaseerd op de evaluatie van verschillen in preoperatieve en postoperatieve cognitieve prestaties.
Een van de meest gebruikte methoden voor het beoordelen van cognitieve functies is de Mini-Mental State Examination (MMSE).
De MMSE behandelt subrubrieken zoals oriëntatie, geheugen, taal, aandacht, rekenen en herinneren, en wordt gescoord op maximaal 30 punten.
Resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: 24-30 punten duiden op normale cognitieve functie, 18-23 punten duiden op milde cognitieve stoornis, en 0-17 punten duiden op matige tot ernstige cognitieve stoornis.
|
2 uur voor de operatie en op de eerste postoperatieve dag werd de MMSE-test opnieuw afgenomen bij patiënten en werden de resultaten geregistreerd.
|
|
Evalueer veranderingen in de perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut voor pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
Perfusie-index (PI) wordt gedefinieerd als de verhouding van het pulserende signaal verkregen door fotoplethysmografie tot het niet-pulserende signaal.
Fotoplethysmografie is een niet-invasieve, snel toepasbare methode die veel wordt gebruikt bij intraoperatieve patiëntmonitoring.
PI is een indirecte indicator van centrale en perifere perfusie en wordt voornamelijk bepaald door de sympathisch-parasympathische balans die de cardiale output en vasculaire tonus reguleert.
Veranderingen in PI werden geëvalueerd bij verschillende toegepaste PEEP-niveaus.
|
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut voor pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
NIRS is een methode die gebruikmaakt van nabij-infraroodspectroscopietechnologie om niet-invasief de zuurstofverzadigingsstatus van weefsels te beoordelen.
Bij NIRS-monitoring wordt een aanvankelijk rSO₂-niveau onder 40% of een afname van meer dan 25% ten opzichte van de basislijnmeting als indicatief voor cerebrale ischemie beschouwd.
Veranderingen in NIRS werden geëvalueerd bij verschillende toegepaste PEEP-niveaus.
|
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
|
Om de mogelijke correlaties tussen NIRS en hemodynamische gegevens te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
|
|
Om de mogelijke correlaties tussen PI en hemodynamische gegevens te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
|
|
|
Om de mogelijke correlaties tussen PI- en MMSE-scores te bepalen
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie tot en met de eerste dag na de operatie
|
De PI werd geregistreerd vóór en na de inductie van de anesthesie; 1 minuut na intubatie; vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; en aan het einde van het pneumoperitoneum en de operatie.
De MMSE werd beoordeeld 2 uur vóór de operatie en op postoperatieve dag 1.
|
2 uur voor de operatie tot en met de eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Geriatric and PEEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .