Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niveaus van positieve eind-expiratoire druk op de perfusie-index en neurocognitieve functies bij geriatrische patiënten

27 maart 2026 bijgewerkt door: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoek naar het effect van verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveaus op de perfusie-index (PI) en neurocognitieve functies bij geriatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Met de toenemende geriatrische populatie verhogen leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen en veelvoorkomende comorbiditeiten het risico op chirurgische en anesthesiegerelateerde complicaties in deze patiëntengroep. Daarom is zorgvuldige planning van anesthesiemanagement en ventilatiestrategieën cruciaal om veilige en succesvolle klinische resultaten te bereiken. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP), een van deze strategieën, moet worden toegepast met zorgvuldige afweging van de balans tussen het waarborgen van oxygenatie en het handhaven van cardiovasculaire stabiliteit bij geriatrische patiënten. Vroege detectie van hypoperfusie tijdens de intraoperatieve periode is ook een belangrijk onderdeel van perioperatief management. Hiertoe wordt near-infraroodspectroscopie (NIRS) gebruikt als een niet-invasieve monitoringmethode om cerebrale oxygenatie te beoordelen, terwijl de perfusie-index (PI) wordt gebruikt om de perifere circulatie te evalueren, wat clinici waardevolle informatie biedt voor het voorspellen van mogelijke complicaties. Echter, een van de belangrijkste neurologische complicaties die na een operatie bij geriatrische patiënten kan optreden, is postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD). De Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt veelal geprefereerd voor het beoordelen van cognitieve functie tijdens de perioperatieve periode vanwege de gebruiksgemak en betrouwbaarheid.

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van verschillende PEEP-niveaus op PI te onderzoeken bij geriatrische patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan en om veranderingen in neurocognitieve functie te onthullen door preoperatieve en postoperatieve MMSE-scores te vergelijken. Onze secundaire doelstellingen zijn om de effecten van PEEP op NIRS-waarden te evalueren en om mogelijke relaties tussen NIRS, PI, hemodynamische parameters en MMSE-scores te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd op de algemene chirurgische operatiekamer van Ankara Bilkent City Hospital, Ministerie van Volksgezondheid, Turkije, met in totaal 78 patiënten van 65 jaar en ouder die gepland stonden voor een electieve laparoscopische cholecystectomie. Het onderzoek werd opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode werden de 78 patiënten verdeeld in drie groepen. Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP. Op de dag van de operatie werden de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht, de body mass index (BMI), comorbiditeiten, regelmatig ingenomen medicatie, chirurgische voorgeschiedenis en opleidingsniveau van de patiënten vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd gegevensformulier in de preoperatieve wachtruimte. De Mini Mental State Examination (MMSE) werd bij alle patiënten afgenomen 2 uur voor de operatie. Nadat patiënten naar de operatiekamer waren gebracht, werden niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie uitgevoerd als onderdeel van de standaardmonitoring. Daarnaast werd vierkanaals frontale EEG-gebaseerde SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) monitoring gebruikt om de anesthesiediepte te monitoren, en NIRS (O3® regionale oximetrie, Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) monitoring werd gebruikt om de cerebrale oxygenatie te beoordelen. Na het reinigen van het voorhoofdgebied met een geschikt antisepticum werden de SedLine® PSI-elektrode en O3® NIRS-sensoren geplaatst en werden de basiswaarden geregistreerd. Voor perifere perfusiemonitoring werd de PI-sonde (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, VS) geplaatst op de derde vinger van de hand zonder de niet-invasieve bloeddrukmanchet. De hand werd omwikkeld om optische interferentie van omgevingslicht te verminderen en thermisch evenwicht te behouden. Vóór inductie van anesthesie werd 3 minuten preoxygenatie toegediend met 100% zuurstof via een ballonmasker. Vervolgens werd anesthesie-inductie uitgevoerd met fentanyl (2 mcg/kg), lidocaïne (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg); midazolam werd niet toegediend. Na het bereiken van een adequate anesthesiediepte werd een endotracheale tube van geschikte maat bij de patiënt geplaatst. Ventilatorinstellingen werden aangepast naar een 50:50 zuurstof-luchtmengsel en een verse gasstroom van 2 L/min, gericht op een tidale volume van 6-8 ml/kg op basis van ideaal lichaamsgewicht en het handhaven van EtCO₂ binnen het bereik van 35-45 mmHg. PEEP werd toegepast op een niveau bepaald door randomisatie bij elke patiënt. Anesthesie-onderhoud werd bereikt met sevofluraan en remifentanilinfusie (0,01-0,1 mcg/kg/min) om een doel-PSI-bereik van 25-50 te handhaven. Een orogastrische tube werd geplaatst voor maagdecompressie. De chirurgische procedure werd uitgevoerd met behulp van de standaard laparoscopische cholecystectomie-techniek. Pneumoperitoneumdruk werd aangepast en gehandhaafd op 10-12 mmHg; de operatietafel werd gepositioneerd op ongeveer 30° reverse Trendelenburg. De temperatuur in de operatiekamer werd gehandhaafd op 18-20 °C. Parameters geëvalueerd (SAP, DAP, MAP, hartslag, SpO₂, PI, PSI, NIRS links en rechts) voor en na anesthesie-inductie; na intubatie; voor pneumoperitoneum en op 1, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na het starten van pneumoperitoneum; elke 30 minuten daarna; en ook aan het einde van pneumoperitoneum, aan het einde van de operatie en na extubatie. Daarnaast werden ook de hemoglobinewaarden bij opname en ontslag, de totale hoeveelheid toegediende vloeistof en de duur van anesthesie en operatie geregistreerd. Voor postoperatieve pijnbehandeling kregen patiënten standaard tramadol 1 mg/kg IV en paracetamol 1 g IV na verwijdering van de galblaas. Na de operatie werd 2 mg/kg sugammadex IV toegediend en werden patiënten geëxtubeerd zodra ze spontaan begonnen te ademen. Na herstel in de operatiekamer werden patiënten overgebracht naar de postoperatieve verkoeverkamer. Op postoperatieve dag 1 ondergingen patiënten de MMSE-test en werden de resultaten geregistreerd. Daarnaast werd, indien zich complicaties voordeden tijdens de postoperatieve periode, dit genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten in de ASA I-III risicogroep
  • Onder electieve omstandigheden, patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
  • Vrijwillige patiënten

Exclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar
  • Spoedchirurgische ingrepen
  • Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met ernstige restrictieve of obstructieve longziekte
  • Patiënten met ernstige cardiale pathologie (EF<40 of aanwezigheid van aritmie)
  • Patiënten met perifeer vaatlijden
  • Patiënten met verhoogde intracraniële druk
  • Morbide obese patiënten
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 cmH₂O PEEP-beademing
Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP.
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode. Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.
Actieve vergelijker: 7 cmH₂O PEEP Ventilatie
Groep 7 werd geventileerd met 7 cmH₂O PEEP.
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode. Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.
Actieve vergelijker: 9 cmH₂O PEEP Ventilatie
Groep 9 werd geventileerd met 9 cmH₂O PEEP.
78 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de Algemene Chirurgie Operatiekamer werden verdeeld in drie groepen met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode. Groep 5 werd geventileerd met 5 cmH₂O PEEP, Groep 7 met 7 cmH₂O PEEP en Groep 9 met 9 cmH₂O PEEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functies
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie en op de eerste postoperatieve dag werd de MMSE-test opnieuw afgenomen bij patiënten en werden de resultaten geregistreerd.
De diagnose van postoperatieve cognitieve dysfunctie is gebaseerd op de evaluatie van verschillen in preoperatieve en postoperatieve cognitieve prestaties. Een van de meest gebruikte methoden voor het beoordelen van cognitieve functies is de Mini-Mental State Examination (MMSE). De MMSE behandelt subrubrieken zoals oriëntatie, geheugen, taal, aandacht, rekenen en herinneren, en wordt gescoord op maximaal 30 punten. Resultaten worden als volgt geïnterpreteerd: 24-30 punten duiden op normale cognitieve functie, 18-23 punten duiden op milde cognitieve stoornis, en 0-17 punten duiden op matige tot ernstige cognitieve stoornis.
2 uur voor de operatie en op de eerste postoperatieve dag werd de MMSE-test opnieuw afgenomen bij patiënten en werden de resultaten geregistreerd.
Evalueer veranderingen in de perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut voor pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Perfusie-index (PI) wordt gedefinieerd als de verhouding van het pulserende signaal verkregen door fotoplethysmografie tot het niet-pulserende signaal. Fotoplethysmografie is een niet-invasieve, snel toepasbare methode die veel wordt gebruikt bij intraoperatieve patiëntmonitoring. PI is een indirecte indicator van centrale en perifere perfusie en wordt voornamelijk bepaald door de sympathisch-parasympathische balans die de cardiale output en vasculaire tonus reguleert. Veranderingen in PI werden geëvalueerd bij verschillende toegepaste PEEP-niveaus.
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut voor pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
NIRS is een methode die gebruikmaakt van nabij-infraroodspectroscopietechnologie om niet-invasief de zuurstofverzadigingsstatus van weefsels te beoordelen. Bij NIRS-monitoring wordt een aanvankelijk rSO₂-niveau onder 40% of een afname van meer dan 25% ten opzichte van de basislijnmeting als indicatief voor cerebrale ischemie beschouwd. Veranderingen in NIRS werden geëvalueerd bij verschillende toegepaste PEEP-niveaus.
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Om de mogelijke correlaties tussen NIRS en hemodynamische gegevens te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Om de mogelijke correlaties tussen PI en hemodynamische gegevens te bepalen
Tijdsspanne: Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Baseline, 1 minuut na inductie van anesthesie; 1 minuut na intubatie; 1 minuut vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; 1 minuut na het einde van pneumoperitoneum, operatie en extubatie.
Om de mogelijke correlaties tussen PI- en MMSE-scores te bepalen
Tijdsspanne: 2 uur voor de operatie tot en met de eerste dag na de operatie
De PI werd geregistreerd vóór en na de inductie van de anesthesie; 1 minuut na intubatie; vóór pneumoperitoneum; op 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten na pneumoperitoneum; en aan het einde van het pneumoperitoneum en de operatie. De MMSE werd beoordeeld 2 uur vóór de operatie en op postoperatieve dag 1.
2 uur voor de operatie tot en met de eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren