- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07505550
Die Auswirkung positiver endexspiratorischer Druckniveaus auf den Perfusionsindex und die neurokognitiven Funktionen bei geriatrischen Patienten
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)-Niveaus auf den Perfusionsindex (PI) und die neurokognitiven Funktionen bei geriatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen
Mit der zunehmenden geriatrischen Bevölkerung erhöhen altersbedingte physiologische Veränderungen und häufige Komorbiditäten das Risiko chirurgischer und anästhesiebedingter Komplikationen in dieser Patientengruppe. Daher ist eine sorgfältige Planung des Anästhesiemanagements und der Beatmungsstrategien entscheidend, um sichere und erfolgreiche klinische Ergebnisse zu erzielen. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP), eine dieser Strategien, sollte unter sorgfältiger Abwägung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffversorgung und Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität bei geriatrischen Patienten angewendet werden. Die frühzeitige Erkennung von Hypoperfusion während der intraoperativen Phase ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil des perioperativen Managements. Zu diesem Zweck wird die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachungsmethode zur Beurteilung der zerebralen Oxygenierung eingesetzt, während der Perfusionsindex (PI) zur Bewertung der peripheren Durchblutung dient und Klinikern wertvolle Informationen zur Vorhersage möglicher Komplikationen liefert. Eine der wichtigsten neurologischen Komplikationen, die nach einer Operation bei geriatrischen Patienten auftreten können, ist jedoch die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD). Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird aufgrund seiner einfachen Anwendung und Zuverlässigkeit häufig zur Beurteilung der kognitiven Funktion während der perioperativen Phase bevorzugt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener PEEP-Stufen auf den PI bei geriatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu untersuchen und Veränderungen der neurokognitiven Funktion durch den Vergleich präoperativer und postoperativer MMSE-Werte aufzudecken. Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von PEEP auf NIRS-Werte und die Analyse möglicher Zusammenhänge zwischen NIRS, PI, hämodynamischen Parametern und MMSE-Werten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 65 Jahre und älter sind
- Patienten in der ASA-Risikogruppe I-III
- Unter elektiven Bedingungen, Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- Freiwillige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren
- Notfallchirurgische Eingriffe
- Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Patienten mit schwerer restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung (EF<40 oder Vorliegen von Arrhythmie)
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck
- Morbide adipöse Patienten
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet.
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78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.
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Aktiver Komparator: 7 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 7 wurde mit 7 cmH₂O PEEP beatmet.
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78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.
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Aktiver Komparator: 9 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 9 wurde mit 9 cmH₂O PEEP beatmet.
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78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation und am ersten postoperativen Tag wurde der MMSE-Test erneut bei den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
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Die Diagnose einer postoperativen kognitiven Dysfunktion basiert auf der Bewertung von Unterschieden in der präoperativen und postoperativen kognitiven Leistungsfähigkeit.
Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung kognitiver Funktionen ist der Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
Der MMSE umfasst Unterkategorien wie Orientierung, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Rechnen und Erinnerung und wird mit maximal 30 Punkten bewertet.
Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 24-30 Punkte deuten auf eine normale kognitive Funktion hin, 18-23 Punkte deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin und 0-17 Punkte deuten auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
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2 Stunden vor der Operation und am ersten postoperativen Tag wurde der MMSE-Test erneut bei den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
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Bewertung von Veränderungen des Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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Der Perfusionsindex (PI) ist definiert als das Verhältnis des durch Photoplethysmographie erhaltenen pulsierenden Signals zum nicht pulsierenden Signal.
Die Photoplethysmographie ist eine nicht-invasive, schnell anwendbare Methode, die weit verbreitet in der intraoperativen Patientenüberwachung eingesetzt wird.
PI ist ein indirekter Indikator für die zentrale und periphere Perfusion und wird hauptsächlich durch das sympathisch-parasympathische Gleichgewicht bestimmt, das das Herzzeitvolumen und den Gefäßtonus reguliert.
Veränderungen des PI wurden bei verschiedenen angewendeten PEEP-Stufen bewertet.
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Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Änderungen in der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; bei 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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NIRS ist eine Methode, die Nahinfrarotspektroskopie-Technologie verwendet, um den Sauerstoffversorgungsstatus von Gewebe nicht-invasiv zu beurteilen.
Bei der NIRS-Überwachung wird ein anfänglicher rSO₂-Wert unter 40 % oder eine Abnahme von mehr als 25 % gegenüber der Ausgangsmessung als Hinweis auf eine zerebrale Ischämie angesehen.
Die Veränderungen der NIRS wurden bei verschiedenen angewendeten PEEP-Stufen bewertet.
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Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; bei 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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Zur Bestimmung möglicher Korrelationen zwischen NIRS und hämodynamischen Daten
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
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Um die möglichen Korrelationen zwischen PI und hämodynamischen Daten zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Beendigung von Pneumoperitoneum, Operation und Extubation.
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Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Beendigung von Pneumoperitoneum, Operation und Extubation.
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Um die möglichen Korrelationen zwischen PI- und MMSE-Werten zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation bis zum 1. postoperativen Tag
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Der PI wurde vor und nach der Narkoseeinleitung erfasst; 1 Minute nach der Intubation; vor dem Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Pneumoperitoneum; sowie am Ende des Pneumoperitoneums und der Operation.
Der MMSE wurde 2 Stunden vor der Operation und am 1. postoperativen Tag beurteilt.
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2 Stunden vor der Operation bis zum 1. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Geriatric and PEEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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