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Die Auswirkung positiver endexspiratorischer Druckniveaus auf den Perfusionsindex und die neurokognitiven Funktionen bei geriatrischen Patienten

27. März 2026 aktualisiert von: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Untersuchung der Auswirkungen verschiedener positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)-Niveaus auf den Perfusionsindex (PI) und die neurokognitiven Funktionen bei geriatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen

Mit der zunehmenden geriatrischen Bevölkerung erhöhen altersbedingte physiologische Veränderungen und häufige Komorbiditäten das Risiko chirurgischer und anästhesiebedingter Komplikationen in dieser Patientengruppe. Daher ist eine sorgfältige Planung des Anästhesiemanagements und der Beatmungsstrategien entscheidend, um sichere und erfolgreiche klinische Ergebnisse zu erzielen. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP), eine dieser Strategien, sollte unter sorgfältiger Abwägung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffversorgung und Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Stabilität bei geriatrischen Patienten angewendet werden. Die frühzeitige Erkennung von Hypoperfusion während der intraoperativen Phase ist ebenfalls ein wichtiger Bestandteil des perioperativen Managements. Zu diesem Zweck wird die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als nicht-invasive Überwachungsmethode zur Beurteilung der zerebralen Oxygenierung eingesetzt, während der Perfusionsindex (PI) zur Bewertung der peripheren Durchblutung dient und Klinikern wertvolle Informationen zur Vorhersage möglicher Komplikationen liefert. Eine der wichtigsten neurologischen Komplikationen, die nach einer Operation bei geriatrischen Patienten auftreten können, ist jedoch die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD). Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird aufgrund seiner einfachen Anwendung und Zuverlässigkeit häufig zur Beurteilung der kognitiven Funktion während der perioperativen Phase bevorzugt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener PEEP-Stufen auf den PI bei geriatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu untersuchen und Veränderungen der neurokognitiven Funktion durch den Vergleich präoperativer und postoperativer MMSE-Werte aufzudecken. Unsere sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von PEEP auf NIRS-Werte und die Analyse möglicher Zusammenhänge zwischen NIRS, PI, hämodynamischen Parametern und MMSE-Werten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Allgemeinchirurgischen Operationssaal des Ankara Bilkent City Hospital des Gesundheitsministeriums der Türkei durchgeführt, mit insgesamt 78 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant war. Die Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Unter Verwendung einer computergestützten Randomisierungsmethode wurden die 78 Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP. Am Operationstag wurden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Begleiterkrankungen, regelmäßig eingenommene Medikamente, chirurgische Vorgeschichte und Bildungsstand der Patienten im präoperativen Wartebereich mithilfe eines standardisierten Datenformulars erfasst. Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wurde allen Patienten 2 Stunden vor der Operation durchgeführt. Nachdem die Patienten in den Operationssaal gebracht worden waren, wurden nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung, Elektrokardiographie (EKG) und Pulsoximetrie als Teil der Standardüberwachung durchgeführt. Zusätzlich wurde eine vierkanalige frontale EEG-basierte SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) Überwachung zur Überwachung der Anästhesietiefe verwendet, und NIRS (O3® regionale Oximetrie, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) Überwachung zur Beurteilung der zerebralen Oxygenierung. Nach Reinigung der Stirnregion mit einem geeigneten Antiseptikum wurden die SedLine® PSI-Elektrode und die O3® NIRS-Sensoren platziert und die Ausgangswerte aufgezeichnet. Zur Überwachung der peripheren Perfusion wurde die PI-Sonde (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetrie, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) auf den dritten Finger der Hand ohne die nicht-invasive Blutdruckmanschette platziert. Die Hand wurde umwickelt, um optische Störungen durch Umgebungslicht zu reduzieren und das thermische Gleichgewicht zu erhalten. Vor der Anästhesieeinleitung wurde eine 3-minütige Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff über eine Ballonmaske durchgeführt. Die Anästhesieeinleitung erfolgte dann mit Fentanyl (2 mcg/kg), Lidocain (1 mg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg); Midazolam wurde nicht verabreicht. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesietiefe wurde ein endotrachealer Tubus geeigneter Größe beim Patienten platziert. Die Beatmungseinstellungen wurden auf eine 50:50 Sauerstoff-Luft-Mischung und einen Frischgasfluss von 2 L/min eingestellt, mit einem Ziel-Tidalvolumen von 6–8 ml/kg basierend auf dem Idealgewicht und Aufrechterhaltung des EtCO₂ im Bereich von 35–45 mmHg. PEEP wurde bei jedem Patienten auf einem durch Randomisierung bestimmten Niveau angewendet. Die Anästhesieaufrechterhaltung wurde mit Sevofluran und Remifentanil-Infusion (0,01–0,1 mcg/kg/min) erreicht, um einen Ziel-PSI-Bereich von 25–50 aufrechtzuerhalten. Ein orogastrischer Schlauch wurde zur Magendekompression platziert. Der chirurgische Eingriff wurde mit der Standardtechnik der laparoskopischen Cholezystektomie durchgeführt. Der Pneumoperitoneumdruck wurde auf 10–12 mmHg eingestellt und aufrechterhalten; der Operationstisch wurde in etwa 30° reverse Trendelenburg-Position gebracht. Die Raumtemperatur im Operationssaal wurde bei 18–20 °C gehalten. Parameter, die bewertet wurden (SAP, DAP, MAP, Herzfrequenz, SpO₂, PI, PSI, NIRS links und rechts) vor und nach der Anästhesieeinleitung; nach der Intubation; vor dem Pneumoperitoneum und 1, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums; danach alle 30 Minuten; und auch am Ende des Pneumoperitoneums, am Ende der Operation und nach der Extubation. Zusätzlich wurden auch die Hämoglobinwerte bei Aufnahme und Entlassung, die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeit sowie die Dauer der Anästhesie und Operation erfasst. Zur postoperativen Schmerzbehandlung erhielten die Patienten nach der Gallenblasenentfernung Standard Tramadol 1 mg/kg i.v. und Paracetamol 1 g i.v. Nach der Operation wurde 2 mg/kg Sugammadex i.v. verabreicht, und die Patienten wurden extubiert, sobald sie mit der Spontanatmung begannen. Nach dem Aufwachen im Operationssaal wurden die Patienten in den postoperativen Aufwachraum verlegt. Am ersten postoperativen Tag unterzogen sich die Patienten dem MMSE-Test, und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurde vermerkt, falls während der postoperativen Phase Komplikationen auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 65 Jahre und älter sind
  • Patienten in der ASA-Risikogruppe I-III
  • Unter elektiven Bedingungen, Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Freiwillige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit schwerer restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (EF<40 oder Vorliegen von Arrhythmie)
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck
  • Morbide adipöse Patienten
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet.
78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.
Aktiver Komparator: 7 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 7 wurde mit 7 cmH₂O PEEP beatmet.
78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.
Aktiver Komparator: 9 cmH₂O PEEP-Beatmung
Gruppe 9 wurde mit 9 cmH₂O PEEP beatmet.
78 Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff im Operationssaal für Allgemeinchirurgie unterzogen, wurden mittels einer computergestützten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 5 wurde mit 5 cmH₂O PEEP beatmet, Gruppe 7 mit 7 cmH₂O PEEP und Gruppe 9 mit 9 cmH₂O PEEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation und am ersten postoperativen Tag wurde der MMSE-Test erneut bei den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Die Diagnose einer postoperativen kognitiven Dysfunktion basiert auf der Bewertung von Unterschieden in der präoperativen und postoperativen kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Beurteilung kognitiver Funktionen ist der Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Der MMSE umfasst Unterkategorien wie Orientierung, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, Rechnen und Erinnerung und wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 24-30 Punkte deuten auf eine normale kognitive Funktion hin, 18-23 Punkte deuten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin und 0-17 Punkte deuten auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hin.
2 Stunden vor der Operation und am ersten postoperativen Tag wurde der MMSE-Test erneut bei den Patienten durchgeführt und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Bewertung von Veränderungen des Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
Der Perfusionsindex (PI) ist definiert als das Verhältnis des durch Photoplethysmographie erhaltenen pulsierenden Signals zum nicht pulsierenden Signal. Die Photoplethysmographie ist eine nicht-invasive, schnell anwendbare Methode, die weit verbreitet in der intraoperativen Patientenüberwachung eingesetzt wird. PI ist ein indirekter Indikator für die zentrale und periphere Perfusion und wird hauptsächlich durch das sympathisch-parasympathische Gleichgewicht bestimmt, das das Herzzeitvolumen und den Gefäßtonus reguliert. Veränderungen des PI wurden bei verschiedenen angewendeten PEEP-Stufen bewertet.
Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen in der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; bei 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
NIRS ist eine Methode, die Nahinfrarotspektroskopie-Technologie verwendet, um den Sauerstoffversorgungsstatus von Gewebe nicht-invasiv zu beurteilen. Bei der NIRS-Überwachung wird ein anfänglicher rSO₂-Wert unter 40 % oder eine Abnahme von mehr als 25 % gegenüber der Ausgangsmessung als Hinweis auf eine zerebrale Ischämie angesehen. Die Veränderungen der NIRS wurden bei verschiedenen angewendeten PEEP-Stufen bewertet.
Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; bei 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
Zur Bestimmung möglicher Korrelationen zwischen NIRS und hämodynamischen Daten
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
Baseline, 1 Minute nach Narkoseeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Ende des Pneumoperitoneums, der Operation und der Extubation.
Um die möglichen Korrelationen zwischen PI und hämodynamischen Daten zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Beendigung von Pneumoperitoneum, Operation und Extubation.
Baseline, 1 Minute nach Anästhesieeinleitung; 1 Minute nach Intubation; 1 Minute vor Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Pneumoperitoneum; 1 Minute nach Beendigung von Pneumoperitoneum, Operation und Extubation.
Um die möglichen Korrelationen zwischen PI- und MMSE-Werten zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Operation bis zum 1. postoperativen Tag
Der PI wurde vor und nach der Narkoseeinleitung erfasst; 1 Minute nach der Intubation; vor dem Pneumoperitoneum; nach 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach dem Pneumoperitoneum; sowie am Ende des Pneumoperitoneums und der Operation. Der MMSE wurde 2 Stunden vor der Operation und am 1. postoperativen Tag beurteilt.
2 Stunden vor der Operation bis zum 1. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vollnarkose

Klinische Studien zur PEEP-Werte

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