- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07505550
L'effetto dei livelli di pressione positiva di fine espirazione sull'indice di perfusione e sulle funzioni neurocognitive nei pazienti geriatrici
Studio sull'Effetto di Diversi Livelli di Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) sull'Indice di Perfusione (PI) e sulle Funzioni Neurocognitive in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Intervento di Colecistectomia Laparoscopica
Con l'aumento della popolazione geriatrica, i cambiamenti fisiologici legati all'età e le comorbilità comuni aumentano il rischio di complicanze chirurgiche e anestesiologiche in questo gruppo di pazienti. Pertanto, una pianificazione attenta della gestione dell'anestesia e delle strategie di ventilazione è cruciale per ottenere esiti clinici sicuri e di successo. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), una di queste strategie, dovrebbe essere applicata considerando attentamente l'equilibrio tra garantire l'ossigenazione e mantenere la stabilità cardiovascolare nei pazienti geriatrici. La rilevazione precoce dell'ipoperfusione durante il periodo intraoperatorio è anche una parte importante della gestione perioperatoria. A tal fine, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata come metodo di monitoraggio non invasivo per valutare l'ossigenazione cerebrale, mentre l'indice di perfusione (PI) viene utilizzato per valutare la circolazione periferica, fornendo ai clinici informazioni preziose per prevedere potenziali complicanze. Tuttavia, una delle più importanti complicanze neurologiche che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti geriatrici è la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è ampiamente preferito per valutare la funzione cognitiva durante il periodo perioperatorio grazie alla sua facilità di applicazione e affidabilità.
L'obiettivo primario di questo studio è indagare gli effetti di diversi livelli di PEEP sul PI in pazienti geriatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica e rivelare i cambiamenti nella funzione neurocognitiva confrontando i punteggi MMSE preoperatori e postoperatori. I nostri obiettivi secondari sono valutare gli effetti della PEEP sui valori NIRS e analizzare le possibili relazioni tra NIRS, PI, parametri emodinamici e punteggi MMSE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti nel gruppo di rischio ASA I-III
- In condizioni elettive, pazienti che si sottopongono a colecistectomia laparoscopica elettiva
- Pazienti volontari
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Procedure chirurgiche di emergenza
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici
- Pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave
- Pazienti con patologia cardiaca grave (FE<40 o presenza di aritmia)
- Pazienti con malattia arteriosa periferica
- Pazienti con pressione intracranica aumentata
- Pazienti obesi morbidi
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione con PEEP di 5 cmH₂O
Il gruppo 5 è stato ventilato con 5 cmH₂O di PEEP.
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78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer.
Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.
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Comparatore attivo: Ventilazione con 7 cmH₂O di PEEP
Il gruppo 7 è stato ventilato con 7 cmH₂O di PEEP.
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78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer.
Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.
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Comparatore attivo: Ventilazione con PEEP di 9 cmH₂O
Il gruppo 9 è stato ventilato con 9 cmH₂O di PEEP.
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78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer.
Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione e il primo giorno postoperatorio, il test MMSE è stato somministrato nuovamente ai pazienti e i risultati sono stati registrati.
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La diagnosi di disfunzione cognitiva postoperatoria si basa sulla valutazione delle differenze nelle prestazioni cognitive preoperatorie e postoperatorie.
Uno dei metodi più comunemente utilizzati per valutare le funzioni cognitive è il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Il MMSE copre sottocategorie come orientamento, memoria, linguaggio, attenzione, calcolo e richiamo, ed è valutato su un totale di 30 punti.
I risultati vengono interpretati come segue: 24-30 punti indicano una funzione cognitiva normale, 18-23 punti indicano un lieve deterioramento cognitivo e 0-17 punti indicano un deterioramento cognitivo da moderato a grave.
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2 ore prima dell'operazione e il primo giorno postoperatorio, il test MMSE è stato somministrato nuovamente ai pazienti e i risultati sono stati registrati.
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Valutare le variazioni dell'indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
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L'indice di perfusione (PI) è definito come il rapporto tra il segnale pulsatile ottenuto mediante fotopletismografia e il segnale non pulsatile.
La fotopletismografia è un metodo non invasivo, rapidamente applicabile, ampiamente utilizzato nel monitoraggio intraoperatorio del paziente.
Il PI è un indicatore indiretto della perfusione centrale e periferica ed è determinato principalmente dall'equilibrio simpatico-parasimpatico che regola la gittata cardiaca e il tono vascolare.
Le variazioni del PI sono state valutate a diversi livelli di PEEP applicati.
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Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le variazioni nella spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
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La NIRS è un metodo che utilizza la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare in modo non invasivo lo stato di ossigenazione dei tessuti.
Nel monitoraggio NIRS, un livello iniziale di rSO₂ inferiore al 40% o una diminuzione superiore al 25% rispetto alla misurazione basale è considerato indicativo di ischemia cerebrale.
Le variazioni della NIRS sono state valutate a diversi livelli di PEEP applicati.
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Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
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Per determinare le possibili correlazioni tra i dati NIRS e i dati emodinamici
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, della chirurgia e dell'estubazione.
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Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, della chirurgia e dell'estubazione.
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Per determinare le possibili correlazioni tra PI e i dati emodinamici
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, dell'intervento chirurgico e dell'estubazione.
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Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, dell'intervento chirurgico e dell'estubazione.
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Per determinare le possibili correlazioni tra i punteggi PI e MMSE
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio
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Il PI è stato registrato prima e dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; e alla fine del pneumoperitoneo e dell'intervento chirurgico.
L'MMSE è stato valutato 2 ore prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio.
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2 ore prima dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Geriatric and PEEP
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