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L'effetto dei livelli di pressione positiva di fine espirazione sull'indice di perfusione e sulle funzioni neurocognitive nei pazienti geriatrici

27 marzo 2026 aggiornato da: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Studio sull'Effetto di Diversi Livelli di Pressione Positiva di Fine Espirazione (PEEP) sull'Indice di Perfusione (PI) e sulle Funzioni Neurocognitive in Pazienti Geriatrici Sottoposti a Intervento di Colecistectomia Laparoscopica

Con l'aumento della popolazione geriatrica, i cambiamenti fisiologici legati all'età e le comorbilità comuni aumentano il rischio di complicanze chirurgiche e anestesiologiche in questo gruppo di pazienti. Pertanto, una pianificazione attenta della gestione dell'anestesia e delle strategie di ventilazione è cruciale per ottenere esiti clinici sicuri e di successo. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), una di queste strategie, dovrebbe essere applicata considerando attentamente l'equilibrio tra garantire l'ossigenazione e mantenere la stabilità cardiovascolare nei pazienti geriatrici. La rilevazione precoce dell'ipoperfusione durante il periodo intraoperatorio è anche una parte importante della gestione perioperatoria. A tal fine, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata come metodo di monitoraggio non invasivo per valutare l'ossigenazione cerebrale, mentre l'indice di perfusione (PI) viene utilizzato per valutare la circolazione periferica, fornendo ai clinici informazioni preziose per prevedere potenziali complicanze. Tuttavia, una delle più importanti complicanze neurologiche che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti geriatrici è la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è ampiamente preferito per valutare la funzione cognitiva durante il periodo perioperatorio grazie alla sua facilità di applicazione e affidabilità.

L'obiettivo primario di questo studio è indagare gli effetti di diversi livelli di PEEP sul PI in pazienti geriatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica e rivelare i cambiamenti nella funzione neurocognitiva confrontando i punteggi MMSE preoperatori e postoperatori. I nostri obiettivi secondari sono valutare gli effetti della PEEP sui valori NIRS e analizzare le possibili relazioni tra NIRS, PI, parametri emodinamici e punteggi MMSE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale dell'Ospedale della Città di Ankara Bilkent, Ministero della Salute, Turchia, con un totale di 78 pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva. Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato. Utilizzando un metodo di randomizzazione assistito da computer, i 78 pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi. Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O. Il giorno dell'intervento, l'età, il sesso, l'altezza, il peso, l'indice di massa corporea (BMI), le comorbidità, i farmaci assunti regolarmente, la storia chirurgica e il livello di istruzione dei pazienti sono stati registrati utilizzando un modulo dati standardizzato nell'area di attesa preoperatoria. Il Mini Mental State Examination (MMSE) è stato somministrato a tutti i pazienti 2 ore prima dell'intervento. Dopo che i pazienti sono stati portati in sala operatoria, la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiografia (ECG) e la pulsossimetria sono state eseguite come parte del monitoraggio standard. Inoltre, è stato utilizzato il monitoraggio SedLine® basato su EEG frontale a quattro canali (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) per monitorare la profondità dell'anestesia, e il monitoraggio NIRS (ossimetria regionale O3®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) per valutare l'ossigenazione cerebrale. Dopo aver pulito l'area della fronte con un antisettico appropriato, sono stati posizionati l'elettrodo SedLine® PSI e i sensori NIRS O3®, e sono stati registrati i valori basali. Per il monitoraggio della perfusione periferica, la sonda PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) è stata posizionata sul terzo dito della mano senza il bracciale per la pressione arteriosa non invasiva. La mano è stata avvolta per ridurre l'interferenza ottica dalla luce ambientale e mantenere l'equilibrio termico. Prima dell'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una preossigenazione di 3 minuti con ossigeno al 100% tramite una maschera a palloncino. L'induzione dell'anestesia è stata quindi eseguita con fentanil (2 mcg/kg), lidocaina (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg); il midazolam non è stato somministrato. Dopo aver raggiunto un'adeguata profondità anestetica, è stato posizionato un tubo endotracheale di dimensioni appropriate nel paziente. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate su una miscela ossigeno-aria 50:50 e un flusso di gas fresco di 2 L/min, mirando a un volume corrente di 6-8 mL/kg in base al peso corporeo ideale e mantenendo l'EtCO₂ nell'intervallo di 35-45 mmHg. La PEEP è stata applicata a un livello determinato dalla randomizzazione in ciascun paziente. Il mantenimento dell'anestesia è stato ottenuto con sevoflurano e infusione di remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) per mantenere un intervallo target PSI di 25-50. È stato posizionato un tubo orogastrico per la decompressione gastrica. La procedura chirurgica è stata eseguita utilizzando la tecnica standard di colecistectomia laparoscopica. La pressione del pneumoperitoneo è stata regolata e mantenuta a 10-12 mmHg; il tavolo operatorio è stato posizionato a circa 30° Trendelenburg inverso. La temperatura della sala operatoria è stata mantenuta a 18-20 °C. I parametri valutati (SAP, DAP, MAP, frequenza cardiaca, SpO₂, PI, PSI, NIRS sinistro e destro) prima e dopo l'induzione dell'anestesia; dopo l'intubazione; prima del pneumoperitoneo e a 1, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio del pneumoperitoneo; ogni 30 minuti successivamente; e anche alla fine del pneumoperitoneo, alla fine dell'intervento e dopo l'estubazione. Inoltre, sono stati registrati anche i livelli di emoglobina all'ammissione e alla dimissione, la quantità totale di liquidi somministrati e la durata dell'anestesia e dell'intervento. Per la gestione del dolore postoperatorio, i pazienti hanno ricevuto tramadolo 1 mg/kg EV e paracetamolo 1 g EV standard dopo la rimozione della cistifellea. Dopo l'intervento, è stato somministrato sugammadex 2 mg/kg EV, e i pazienti sono stati estubati una volta iniziata la respirazione spontanea. Dopo il recupero in sala operatoria, i pazienti sono stati trasferiti nella sala di risveglio postoperatoria. Il primo giorno postoperatorio, i pazienti sono stati sottoposti al test MMSE, e i risultati sono stati registrati. Inoltre, se si sono sviluppate complicanze durante il periodo postoperatorio, ciò è stato annotato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti nel gruppo di rischio ASA I-III
  • In condizioni elettive, pazienti che si sottopongono a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Pazienti volontari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Procedure chirurgiche di emergenza
  • Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici
  • Pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave
  • Pazienti con patologia cardiaca grave (FE<40 o presenza di aritmia)
  • Pazienti con malattia arteriosa periferica
  • Pazienti con pressione intracranica aumentata
  • Pazienti obesi morbidi
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione con PEEP di 5 cmH₂O
Il gruppo 5 è stato ventilato con 5 cmH₂O di PEEP.
78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer. Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.
Comparatore attivo: Ventilazione con 7 cmH₂O di PEEP
Il gruppo 7 è stato ventilato con 7 cmH₂O di PEEP.
78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer. Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.
Comparatore attivo: Ventilazione con PEEP di 9 cmH₂O
Il gruppo 9 è stato ventilato con 9 cmH₂O di PEEP.
78 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella Sala Operatoria di Chirurgia Generale sono stati divisi in tre gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer. Il Gruppo 5 è stato ventilato con PEEP di 5 cmH₂O, il Gruppo 7 con PEEP di 7 cmH₂O e il Gruppo 9 con PEEP di 9 cmH₂O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'operazione e il primo giorno postoperatorio, il test MMSE è stato somministrato nuovamente ai pazienti e i risultati sono stati registrati.
La diagnosi di disfunzione cognitiva postoperatoria si basa sulla valutazione delle differenze nelle prestazioni cognitive preoperatorie e postoperatorie. Uno dei metodi più comunemente utilizzati per valutare le funzioni cognitive è il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE copre sottocategorie come orientamento, memoria, linguaggio, attenzione, calcolo e richiamo, ed è valutato su un totale di 30 punti. I risultati vengono interpretati come segue: 24-30 punti indicano una funzione cognitiva normale, 18-23 punti indicano un lieve deterioramento cognitivo e 0-17 punti indicano un deterioramento cognitivo da moderato a grave.
2 ore prima dell'operazione e il primo giorno postoperatorio, il test MMSE è stato somministrato nuovamente ai pazienti e i risultati sono stati registrati.
Valutare le variazioni dell'indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
L'indice di perfusione (PI) è definito come il rapporto tra il segnale pulsatile ottenuto mediante fotopletismografia e il segnale non pulsatile. La fotopletismografia è un metodo non invasivo, rapidamente applicabile, ampiamente utilizzato nel monitoraggio intraoperatorio del paziente. Il PI è un indicatore indiretto della perfusione centrale e periferica ed è determinato principalmente dall'equilibrio simpatico-parasimpatico che regola la gittata cardiaca e il tono vascolare. Le variazioni del PI sono state valutate a diversi livelli di PEEP applicati.
Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni nella spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
La NIRS è un metodo che utilizza la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso per valutare in modo non invasivo lo stato di ossigenazione dei tessuti. Nel monitoraggio NIRS, un livello iniziale di rSO₂ inferiore al 40% o una diminuzione superiore al 25% rispetto alla misurazione basale è considerato indicativo di ischemia cerebrale. Le variazioni della NIRS sono state valutate a diversi livelli di PEEP applicati.
Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo alla fine del pneumoperitoneo, intervento chirurgico ed estubazione.
Per determinare le possibili correlazioni tra i dati NIRS e i dati emodinamici
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, della chirurgia e dell'estubazione.
Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, della chirurgia e dell'estubazione.
Per determinare le possibili correlazioni tra PI e i dati emodinamici
Lasso di tempo: Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, dell'intervento chirurgico e dell'estubazione.
Baseline, 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; 1 minuto prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; 1 minuto dopo la fine del pneumoperitoneo, dell'intervento chirurgico e dell'estubazione.
Per determinare le possibili correlazioni tra i punteggi PI e MMSE
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio
Il PI è stato registrato prima e dopo l'induzione dell'anestesia; 1 minuto dopo l'intubazione; prima del pneumoperitoneo; a 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo il pneumoperitoneo; e alla fine del pneumoperitoneo e dell'intervento chirurgico. L'MMSE è stato valutato 2 ore prima dell'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio.
2 ore prima dell'intervento chirurgico fino al primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Livelli di PEEP

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