Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af positive end-ekspiratoriske trykniveauer på perfusionsindeks og neurokognitive funktioner hos geriatriske patienter

27. marts 2026 opdateret af: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Undersøgelse af effekten af forskellige Positive End-Expiratory Pressure (PEEP)-niveauer på Perfusion Index (PI) og neurokognitive funktioner hos geriatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kolycystektomikirurgi

Med den stigende ældre befolkning øger aldersrelaterede fysiologiske ændringer og almindelige komorbiditeter risikoen for kirurgi- og anæstesirelaterede komplikationer i denne patientgruppe. Derfor er omhyggelig planlægning af anæstesistyring og ventilationsstrategier afgørende for at opnå sikre og vellykkede kliniske resultater. Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP), en af disse strategier, bør anvendes med omhyggelig overvejelse af balancen mellem at sikre iltning og opretholde kardiovaskulær stabilitet hos ældre patienter. Tidlig opdagelse af hypoperfusion i den intraoperative periode er også en vigtig del af perioperativ styring. Til dette formål bruges nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv monitoreringsmetode til at vurdere cerebral iltning, mens perfusionsindekset (PI) bruges til at evaluere perifer cirkulation, hvilket giver klinikere værdifuld information til at forudsige potentielle komplikationer. En af de vigtigste neurologiske komplikationer, der kan forekomme efter kirurgi hos ældre patienter, er dog postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) foretrækkes bredt til at vurdere kognitiv funktion i den perioperative periode på grund af dens lette anvendelse og pålidelighed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af forskellige PEEP-niveauer på PI hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kolycystektomi, og at afsløre ændringer i neurokognitiv funktion ved at sammenligne præoperative og postoperative MMSE-score. Vores sekundære mål er at evaluere effekterne af PEEP på NIRS-værdier og at analysere de mulige sammenhænge mellem NIRS, PI, hemodynamiske parametre og MMSE-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på General Surgery Operationstuen på Ankara Bilkent City Hospital, Sundhedsministeriet, Tyrkiet, med i alt 78 patienter i alderen 65 år og derover, som var planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolescystektomi. Undersøgelsen var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode blev de 78 patienter opdelt i tre grupper. Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP. På operationsdagen blev patienternes alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), komorbiditeter, medicin taget regelmæssigt, kirurgisk historie og uddannelsesniveau registreret ved hjælp af en standardiseret dataformular i det præoperative venterum. Mini Mental State Examination (MMSE) blev udført på alle patienter 2 timer før operationen. Efter at patienterne var blevet ført til operationsstuen, blev ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi (EKG) og pulsoximetri udført som en del af standardovervågningen. Derudover blev fire-kanals frontal EEG-baseret SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) overvågning brugt til at overvåge anæstesidybden, og NIRS (O3® regional oximetri, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) overvågning blev brugt til at vurdere cerebral iltning. Efter rengøring af pandeområdet med et passende antiseptikum blev SedLine® PSI-elektroden og O3® NIRS-sensorerne placeret, og basislinjeværdier blev registreret. Til perifer perfusionsovervågning blev PI-sonden (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) placeret på tredjefingeren på hånden uden det ikke-invasive blodtryksmanchet. Hånden blev pakket ind for at reducere optisk interferens fra omgivende lys og opretholde termisk ligevægt. Før anæstesiinduktion blev der administreret 3 minutters preoxygenation med 100% ilt via en ballonmaske. Anæstesiinduktion blev derefter udført med fentanyl (2 mcg/kg), lidokain (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg); midazolam blev ikke administreret. Efter opnåelse af tilstrækkelig anæstesidybde blev en endotrakealtube af passende størrelse placeret i patienten. Ventilatorindstillingerne blev justeret til en 50:50 ilt-luftblanding og en friskgasstrøm på 2 L/min, med mål om et tidalvolumen på 6-8 ml/kg baseret på ideal kropsvægt og vedligeholdelse af EtCO₂ inden for intervallet 35-45 mmHg. PEEP blev anvendt på et niveau bestemt af randomisering hos hver patient. Anæstesiunderholdelse blev opnået med sevofluran og remifentanil infusion (0,01-0,1 mcg/kg/min) for at opretholde et mål PSI-område på 25-50. En orogastrisk sonde blev placeret til gastrisk dekompression. Den kirurgiske procedure blev udført ved hjælp af standard laparoskopisk kolescystektomi teknik. Pneumoperitoneumtrykket blev justeret og holdt ved 10-12 mmHg; operationsbordet blev positioneret i ca. 30° reverse Trendelenburg. Operationsstuetemperaturen blev holdt ved 18-20 °C. Parametre evalueret (SAP, DAP, MAP, hjertefrekvens, SpO₂, PI, PSI, NIRS venstre og højre) før og efter anæstesiinduktion; efter intubation; før pneumoperitoneum og ved 1, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af pneumoperitoneum; hver 30. minut derefter; og også ved afslutningen af pneumoperitoneum, ved afslutningen af operationen og efter ekstubation. Derudover blev hæmoglobinniveauerne ved indlæggelse og udskrivelse, den samlede mængde administreret væske og varigheden af anæstesi og operation også registreret. Til postoperativ smertebehandling modtog patienterne standard tramadol 1 mg/kg i.v. og paracetamol 1 g i.v. efter fjernelse af galdeblæren. Efter operationen blev der administreret 2 mg/kg sugammadex i.v., og patienterne blev ekstuberet, så snart de begyndte at trække vejret spontant. Efter genoprettelse i operationsstuen blev patienterne overført til det postoperative genopretningsrum. På postoperativ dag 1 gennemgik patienterne MMSE-testen, og resultaterne blev registreret. Derudover, hvis der opstod komplikationer i løbet af den postoperative periode, blev dette noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 65 år og ældre
  • Patienter i ASA I-III risikogruppen
  • Under elektive forhold, patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Frivillige patienter

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Akutte kirurgiske indgreb
  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter med alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med alvorlig hjertepatologi (EF<40 eller tilstedeværelse af arytmi)
  • Patienter med perifer arteriesygdom
  • Patienter med forhøjet intrakranielt tryk
  • Svært overvægtige patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP.
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode. Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 7 blev ventileret med 7 cmH₂O PEEP.
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode. Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 9 blev ventileret med 9 cmH₂O PEEP.
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode. Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive funktioner
Tidsramme: 2 timer før operationen og på første postoperative dag blev MMSE-testen administreret til patienterne igen, og resultaterne blev registreret.
Diagnosen af postoperativ kognitiv dysfunktion er baseret på evalueringen af forskelle i præoperativ og postoperativ kognitiv præstation.
En af de mest anvendte metoder til vurdering af kognitive funktioner er Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE dækker underoverskrifter såsom orientering, hukommelse, sprog, opmærksomhed, beregning og genkaldelse, og gives en score ud af 30 point.
Resultater fortolkes som følger: 24-30 point indikerer normal kognitiv funktion, 18-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, og 0-17 point indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse.
2 timer før operationen og på første postoperative dag blev MMSE-testen administreret til patienterne igen, og resultaterne blev registreret.
Evaluér ændringer i perfusionsindekset (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
Perfusionsindeks (PI) er defineret som forholdet mellem den pulserende signal, der opnås ved fotopletysmografi, og det ikke-pulserende signal. Fotopletysmografi er en ikke-invasiv, hurtigt anvendelig metode, der er bredt anvendt i intraoperativ patientovervågning. PI er en indirekte indikator for central og perifer perfusion og bestemmes primært af den sympatisk-parasympatiske balance, der regulerer hjerteminutvolumen og vaskulær tone. Ændringer i PI blev evalueret ved forskellige anvendte PEEP-niveauer.
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér ændringer i nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
NIRS er en metode, der anvender nær-infrarød spektroskopiteknologi til ikke-invasiv vurdering af vævets iltningsstatus. I NIRS-overvågning betragtes et indledende rSO₂-niveau under 40 % eller et fald på mere end 25 % fra baseline-målingen som indikativt for cerebral iskæmi. Ændringer i NIRS blev evalueret ved forskellige anvendte PEEP-niveauer.
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
For at bestemme mulige sammenhænge mellem NIRS og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
At bestemme de mulige sammenhænge mellem PI og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
For at bestemme de mulige korrelationer mellem PI- og MMSE-scorer
Tidsramme: 2 timer før operation gennem postoperativ dag 1
PI blev registreret før og efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; og ved afslutningen af pneumoperitoneum og operationen. MMSE blev vurderet 2 timer før operationen og på postoperativ dag 1.
2 timer før operation gennem postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med PEEP-niveauer

Abonner