- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07505550
Effekten af positive end-ekspiratoriske trykniveauer på perfusionsindeks og neurokognitive funktioner hos geriatriske patienter
Undersøgelse af effekten af forskellige Positive End-Expiratory Pressure (PEEP)-niveauer på Perfusion Index (PI) og neurokognitive funktioner hos geriatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kolycystektomikirurgi
Med den stigende ældre befolkning øger aldersrelaterede fysiologiske ændringer og almindelige komorbiditeter risikoen for kirurgi- og anæstesirelaterede komplikationer i denne patientgruppe. Derfor er omhyggelig planlægning af anæstesistyring og ventilationsstrategier afgørende for at opnå sikre og vellykkede kliniske resultater. Positivt endoekspiratorisk tryk (PEEP), en af disse strategier, bør anvendes med omhyggelig overvejelse af balancen mellem at sikre iltning og opretholde kardiovaskulær stabilitet hos ældre patienter. Tidlig opdagelse af hypoperfusion i den intraoperative periode er også en vigtig del af perioperativ styring. Til dette formål bruges nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv monitoreringsmetode til at vurdere cerebral iltning, mens perfusionsindekset (PI) bruges til at evaluere perifer cirkulation, hvilket giver klinikere værdifuld information til at forudsige potentielle komplikationer. En af de vigtigste neurologiske komplikationer, der kan forekomme efter kirurgi hos ældre patienter, er dog postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) foretrækkes bredt til at vurdere kognitiv funktion i den perioperative periode på grund af dens lette anvendelse og pålidelighed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af forskellige PEEP-niveauer på PI hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kolycystektomi, og at afsløre ændringer i neurokognitiv funktion ved at sammenligne præoperative og postoperative MMSE-score. Vores sekundære mål er at evaluere effekterne af PEEP på NIRS-værdier og at analysere de mulige sammenhænge mellem NIRS, PI, hemodynamiske parametre og MMSE-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 65 år og ældre
- Patienter i ASA I-III risikogruppen
- Under elektive forhold, patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Frivillige patienter
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 65 år
- Akutte kirurgiske indgreb
- Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Patienter med alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- Patienter med alvorlig hjertepatologi (EF<40 eller tilstedeværelse af arytmi)
- Patienter med perifer arteriesygdom
- Patienter med forhøjet intrakranielt tryk
- Svært overvægtige patienter
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode.
Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 7 blev ventileret med 7 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode.
Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilation
Gruppe 9 blev ventileret med 9 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter, der gennemgik planlagt kirurgi på den generelle kirurgiske operationsstue, blev inddelt i tre grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode.
Gruppe 5 blev ventileret med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitive funktioner
Tidsramme: 2 timer før operationen og på første postoperative dag blev MMSE-testen administreret til patienterne igen, og resultaterne blev registreret.
|
Diagnosen af postoperativ kognitiv dysfunktion er baseret på evalueringen af forskelle i præoperativ og postoperativ kognitiv præstation.
En af de mest anvendte metoder til vurdering af kognitive funktioner er Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE dækker underoverskrifter såsom orientering, hukommelse, sprog, opmærksomhed, beregning og genkaldelse, og gives en score ud af 30 point. Resultater fortolkes som følger: 24-30 point indikerer normal kognitiv funktion, 18-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, og 0-17 point indikerer moderat til svær kognitiv svækkelse. |
2 timer før operationen og på første postoperative dag blev MMSE-testen administreret til patienterne igen, og resultaterne blev registreret.
|
|
Evaluér ændringer i perfusionsindekset (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
Perfusionsindeks (PI) er defineret som forholdet mellem den pulserende signal, der opnås ved fotopletysmografi, og det ikke-pulserende signal.
Fotopletysmografi er en ikke-invasiv, hurtigt anvendelig metode, der er bredt anvendt i intraoperativ patientovervågning.
PI er en indirekte indikator for central og perifer perfusion og bestemmes primært af den sympatisk-parasympatiske balance, der regulerer hjerteminutvolumen og vaskulær tone.
Ændringer i PI blev evalueret ved forskellige anvendte PEEP-niveauer.
|
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér ændringer i nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
NIRS er en metode, der anvender nær-infrarød spektroskopiteknologi til ikke-invasiv vurdering af vævets iltningsstatus.
I NIRS-overvågning betragtes et indledende rSO₂-niveau under 40 % eller et fald på mere end 25 % fra baseline-målingen som indikativt for cerebral iskæmi.
Ændringer i NIRS blev evalueret ved forskellige anvendte PEEP-niveauer.
|
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
|
For at bestemme mulige sammenhænge mellem NIRS og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
|
|
At bestemme de mulige sammenhænge mellem PI og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
Baseline, 1 minut efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter ved afslutningen af pneumoperitoneum, operation og ekstubation.
|
|
|
For at bestemme de mulige korrelationer mellem PI- og MMSE-scorer
Tidsramme: 2 timer før operation gennem postoperativ dag 1
|
PI blev registreret før og efter anæstesiinduktion; 1 minut efter intubation; før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter efter pneumoperitoneum; og ved afslutningen af pneumoperitoneum og operationen.
MMSE blev vurderet 2 timer før operationen og på postoperativ dag 1.
|
2 timer før operation gennem postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Geriatric and PEEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med PEEP-niveauer
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHjerneiskæmiKorea, Republikken
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
University Hospital, AngersRekruttering
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilatorfri dageHolland