Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av positive end-ekspiratoriske trykknivåer på perfusjonsindeks og nevrokognitive funksjoner hos geriatriske pasienter

27. mars 2026 oppdatert av: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Undersøkelse av effekten av forskjellige Positive End-Expiratory Pressure (PEEP)-nivåer på Perfusion Index (PI) og nevrokognitive funksjoner hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi-kirurgi

Med den økende andelen eldre i befolkningen øker aldersrelaterte fysiologiske endringer og vanlige komorbiditeter risikoen for kirurgiske og anestesirelaterte komplikasjoner i denne pasientgruppen. Derfor er nøye planlegging av anestesistyring og ventilasjonsstrategier avgjørende for å oppnå trygge og vellykkede kliniske resultater. Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP), en av disse strategiene, bør anvendes med nøye hensyn til balansen mellom å sikre oksygenering og opprettholde kardiovaskulær stabilitet hos eldre pasienter. Tidlig oppdagelse av hypoperfusjon i den intraoperative perioden er også en viktig del av perioperativ behandling. Til dette formålet brukes nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåkingsmetode for å vurdere cerebral oksygenering, mens perfusjonsindeksen (PI) brukes til å evaluere perifer sirkulasjon, noe som gir klinikere verdifull informasjon for å forutsi potensielle komplikasjoner. Imidlertid er en av de viktigste nevrologiske komplikasjonene som kan oppstå etter kirurgi hos eldre pasienter postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) foretrekkes i stor grad for å vurdere kognitiv funksjon i den perioperative perioden på grunn av dens enkle anvendelse og pålitelighet.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektene av ulike PEEP-nivåer på PI hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi og å avdekke endringer i nevrokognitiv funksjon ved å sammenligne pre- og postoperative MMSE-poeng. Våre sekundære mål er å evaluere effektene av PEEP på NIRS-verdier og å analysere de mulige sammenhengene mellom NIRS, PI, hemodynamiske parametre og MMSE-poeng.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjennomført på Generell kirurgisk operasjonssal ved Ankara Bilkent City Hospital, Helsedepartementet, Tyrkia, med totalt 78 pasienter i alderen 65 år og eldre som var planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Studien ble utformet som et prospektivt randomisert kontrollert forsøk. Ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode ble de 78 pasientene delt inn i tre grupper. Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP. På operasjonsdagen ble pasientenes alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI), komorbiditeter, medisiner tatt regelmessig, kirurgisk historikk og utdanningsnivå registrert ved hjelp av et standardisert data-skjema i det preoperativt venterommet. Mini Mental State Examination (MMSE) ble utført på alle pasienter 2 timer før operasjonen. Etter at pasientene ble tatt til operasjonssalen, ble ikke-invasiv arterielt blodtrykk, elektrokardiografi (EKG) og pulsoksymetri utført som en del av standard overvåking. I tillegg ble fire-kanals frontal EEG-basert SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) overvåking brukt for å overvåke anestesidybden, og NIRS (O3® regional oksymetri, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) overvåking ble brukt for å vurdere cerebral oksygenering. Etter å ha rengjort pannenområdet med et passende antiseptikum, ble SedLine® PSI-elektroden og O3® NIRS-sensorene plassert, og grunnlinjeverdier ble registrert. For perifer perfusjonsovervåking ble PI-sonden (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oksymetri, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) plassert på den tredje fingeren på hånden uten den ikke-invasive blodtrykksmansjetten. Hånden ble innpakket for å redusere optisk interferens fra omgivelseslys og opprettholde termisk likevekt. Før anestesiinduksjon ble det gitt 3 minutters preoksygenering med 100% oksygen via ballongmaske. Anestesiinduksjon ble deretter utført med fentanyl (2 mcg/kg), lidokain (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg); midazolam ble ikke administrert. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesidybde, ble et endotrakealt rør av passende størrelse plassert i pasienten. Respiratorinnstillingene ble justert til en 50:50 oksygen-luft-blanding og en fersk gasstrøm på 2 L/min, med mål om et tidalvolum på 6-8 ml/kg basert på ideal kroppsvekt og opprettholde EtCO₂ innenfor området 35-45 mmHg. PEEP ble påført på et nivå bestemt av randomisering for hver pasient. Anestesiopprettholdelse ble oppnådd med sevofluran og remifentanil-infusjon (0,01-0,1 mcg/kg/min) for å opprettholde et mål PSI-område på 25-50. Et orogastrisk rør ble plassert for mageavlastning. Den kirurgiske prosedyren ble utført ved hjelp av standard laparoskopisk kolecystektomi-teknikk. Pneumoperitoneumtrykk ble justert og opprettholdt på 10-12 mmHg; operasjonsbordet ble posisjonert på omtrent 30° reversert Trendelenburg. Operasjonssals temperaturen ble opprettholdt på 18-20 °C. Parametere evaluert (SAP, DAP, MAP, hjertefrekvens, SpO₂, PI, PSI, NIRS venstre og høyre) før og etter anestesiinduksjon; etter intubasjon; før pneumoperitoneum og ved 1, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter start av pneumoperitoneum; hvert 30. minutt deretter; og også ved slutten av pneumoperitoneum, ved slutten av operasjonen, og etter ekstubasjon. I tillegg ble hemoglobinverdiene ved innleggelse og utskrivelse, den totale mengden væske administrert, og varigheten av anestesi og operasjon også registrert. For postoperativ smertelindring mottok pasientene standard tramadol 1 mg/kg IV og paracetamol 1 g IV etter fjerning av galleblæren. Etter operasjonen ble det gitt 2 mg/kg sugammadex IV, og pasientene ble ekstubert når de begynte spontan respirasjon. Etter oppvåkning i operasjonssalen ble pasientene overført til det postoperativt oppvåkningsrommet. På postoperativ dag 1 gjennomgikk pasientene MMSE-testen, og resultatene ble registrert. I tillegg, hvis det utviklet seg noen komplikasjoner i løpet av den postoperative perioden, ble dette notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 65 år og eldre
  • Pasienter i ASA I-III risikogruppe
  • Under elektive forhold, pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Frivillige pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Akutte kirurgiske inngrep
  • Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter med alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med alvorlig hjertelidelse (EF<40 eller tilstedeværelse av arytmi)
  • Pasienter med perifer arteriesykdom
  • Pasienter med økt intrakranielt trykk
  • Morbidt overvektige pasienter
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP.
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode. Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 7 ble ventilert med 7 cmH₂O PEEP.
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode. Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 9 ble ventilert med 9 cmH₂O PEEP.
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode. Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive funksjoner
Tidsramme: 2 timer før operasjonen og på første postoperativ dag, ble MMSE-testen administrert på nytt til pasientene og resultatene ble registrert.
Diagnosen for postoperativ kognitiv dysfunksjon er basert på vurdering av forskjeller i kognitiv prestasjon før og etter operasjon. En av de mest brukte metodene for å vurdere kognitive funksjoner er Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE dekker underkategorier som orientering, hukommelse, språk, oppmerksomhet, beregning og gjenkalling, og poengsummen er på 30 poeng. Resultatene tolkes som følger: 24-30 poeng indikerer normal kognitiv funksjon, 18-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, og 0-17 poeng indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.
2 timer før operasjonen og på første postoperativ dag, ble MMSE-testen administrert på nytt til pasientene og resultatene ble registrert.
Vurder endringer i perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Utestilling, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
Perfusionsindeks (PI) er definert som forholdet mellom den pulserende signalet oppnådd ved fotopletysmografi og det ikke-pulserende signalet. Fotopletysmografi er en ikke-invasiv, raskt anvendelig metode som er mye brukt i intraoperativ pasientoppfølging. PI er en indirekte indikator på sentral og perifer perfusjon og er primært bestemt av den sympatisk-parasympatiske balansen som regulerer hjerteminuttvolum og vaskulær tone. Endringer i PI ble evaluert ved forskjellige påførte PEEP-nivåer.
Utestilling, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, operasjon og ekstubasjon.
NIRS er en metode som bruker nær-infrarød spektroskopiteknologi for å ikke-invasivt vurdere oksygeneringsstatusen til vev. I NIRS-overvåkning anses et innledende rSO₂-nivå under 40 % eller en reduksjon på mer enn 25 % fra basislinjemålingen som indikativ for cerebral ishemi. Endringer i NIRS ble evaluert ved forskjellige påførte PEEP-nivåer.
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, operasjon og ekstubasjon.
For å fastslå mulige sammenhenger mellom NIRS og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
For å fastslå de mulige sammenhengene mellom PI og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
For å bestemme mulige korrelasjoner mellom PI- og MMSE-skårer
Tidsramme: 2 timer før operasjon gjennom første postoperativ dag
PI ble registrert før og etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; og ved slutten av pneumoperitoneum og kirurgi. MMSE ble vurdert 2 timer før kirurgi og på postoperativ dag 1.
2 timer før operasjon gjennom første postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere