- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07505550
Effekten av positive end-ekspiratoriske trykknivåer på perfusjonsindeks og nevrokognitive funksjoner hos geriatriske pasienter
Undersøkelse av effekten av forskjellige Positive End-Expiratory Pressure (PEEP)-nivåer på Perfusion Index (PI) og nevrokognitive funksjoner hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi-kirurgi
Med den økende andelen eldre i befolkningen øker aldersrelaterte fysiologiske endringer og vanlige komorbiditeter risikoen for kirurgiske og anestesirelaterte komplikasjoner i denne pasientgruppen. Derfor er nøye planlegging av anestesistyring og ventilasjonsstrategier avgjørende for å oppnå trygge og vellykkede kliniske resultater. Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP), en av disse strategiene, bør anvendes med nøye hensyn til balansen mellom å sikre oksygenering og opprettholde kardiovaskulær stabilitet hos eldre pasienter. Tidlig oppdagelse av hypoperfusjon i den intraoperative perioden er også en viktig del av perioperativ behandling. Til dette formålet brukes nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som en ikke-invasiv overvåkingsmetode for å vurdere cerebral oksygenering, mens perfusjonsindeksen (PI) brukes til å evaluere perifer sirkulasjon, noe som gir klinikere verdifull informasjon for å forutsi potensielle komplikasjoner. Imidlertid er en av de viktigste nevrologiske komplikasjonene som kan oppstå etter kirurgi hos eldre pasienter postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) foretrekkes i stor grad for å vurdere kognitiv funksjon i den perioperative perioden på grunn av dens enkle anvendelse og pålitelighet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektene av ulike PEEP-nivåer på PI hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi og å avdekke endringer i nevrokognitiv funksjon ved å sammenligne pre- og postoperative MMSE-poeng. Våre sekundære mål er å evaluere effektene av PEEP på NIRS-verdier og å analysere de mulige sammenhengene mellom NIRS, PI, hemodynamiske parametre og MMSE-poeng.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 65 år og eldre
- Pasienter i ASA I-III risikogruppe
- Under elektive forhold, pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Frivillige pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 65 år
- Akutte kirurgiske inngrep
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Pasienter med alvorlig hjertelidelse (EF<40 eller tilstedeværelse av arytmi)
- Pasienter med perifer arteriesykdom
- Pasienter med økt intrakranielt trykk
- Morbidt overvektige pasienter
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP.
|
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode.
Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 7 ble ventilert med 7 cmH₂O PEEP.
|
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode.
Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilasjon
Gruppe 9 ble ventilert med 9 cmH₂O PEEP.
|
78 pasienter som gjennomgikk planlagt kirurgi i den generelle kirurgiske operasjonssalen ble delt inn i tre grupper ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode.
Gruppe 5 ble ventilert med 5 cmH₂O PEEP, Gruppe 7 med 7 cmH₂O PEEP, og Gruppe 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitive funksjoner
Tidsramme: 2 timer før operasjonen og på første postoperativ dag, ble MMSE-testen administrert på nytt til pasientene og resultatene ble registrert.
|
Diagnosen for postoperativ kognitiv dysfunksjon er basert på vurdering av forskjeller i kognitiv prestasjon før og etter operasjon.
En av de mest brukte metodene for å vurdere kognitive funksjoner er Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE dekker underkategorier som orientering, hukommelse, språk, oppmerksomhet, beregning og gjenkalling, og poengsummen er på 30 poeng.
Resultatene tolkes som følger: 24-30 poeng indikerer normal kognitiv funksjon, 18-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, og 0-17 poeng indikerer moderat til alvorlig kognitiv svikt.
|
2 timer før operasjonen og på første postoperativ dag, ble MMSE-testen administrert på nytt til pasientene og resultatene ble registrert.
|
|
Vurder endringer i perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Utestilling, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
Perfusionsindeks (PI) er definert som forholdet mellom den pulserende signalet oppnådd ved fotopletysmografi og det ikke-pulserende signalet.
Fotopletysmografi er en ikke-invasiv, raskt anvendelig metode som er mye brukt i intraoperativ pasientoppfølging.
PI er en indirekte indikator på sentral og perifer perfusjon og er primært bestemt av den sympatisk-parasympatiske balansen som regulerer hjerteminuttvolum og vaskulær tone.
Endringer i PI ble evaluert ved forskjellige påførte PEEP-nivåer.
|
Utestilling, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, operasjon og ekstubasjon.
|
NIRS er en metode som bruker nær-infrarød spektroskopiteknologi for å ikke-invasivt vurdere oksygeneringsstatusen til vev.
I NIRS-overvåkning anses et innledende rSO₂-nivå under 40 % eller en reduksjon på mer enn 25 % fra basislinjemålingen som indikativ for cerebral ishemi.
Endringer i NIRS ble evaluert ved forskjellige påførte PEEP-nivåer.
|
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, operasjon og ekstubasjon.
|
|
For å fastslå mulige sammenhenger mellom NIRS og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
|
|
For å fastslå de mulige sammenhengene mellom PI og hemodynamiske data
Tidsramme: Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
Baseline, 1 minutt etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; 1 minutt før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; 1 minutt etter ved slutten av pneumoperitoneum, kirurgi og ekstubasjon.
|
|
|
For å bestemme mulige korrelasjoner mellom PI- og MMSE-skårer
Tidsramme: 2 timer før operasjon gjennom første postoperativ dag
|
PI ble registrert før og etter anestesiinduksjon; 1 minutt etter intubasjon; før pneumoperitoneum; ved 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter etter pneumoperitoneum; og ved slutten av pneumoperitoneum og kirurgi.
MMSE ble vurdert 2 timer før kirurgi og på postoperativ dag 1.
|
2 timer før operasjon gjennom første postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Geriatric and PEEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .