- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07505550
노인 환자에서 양호기말호기압 수준이 관류 지수와 신경인지 기능에 미치는 영향
복강경 담낭절제술을 받는 노인 환자에서 다양한 양성말단호기압(PEEP) 수준이 관류 지수(PI) 및 신경인지 기능에 미치는 영향에 대한 연구
고령 인구의 증가와 함께, 연령 관련 생리학적 변화와 흔한 동반 질환은 이 환자 군에서 수술 및 마취 관련 합병증의 위험을 증가시킵니다. 따라서 안전하고 성공적인 임상 결과를 달성하기 위해서는 마취 관리 및 환기 전략의 신중한 계획이 중요합니다. 이러한 전략 중 하나인 양성 말단 호기 압(PEEP)은 고령 환자에서 산소화를 보장하고 심혈관 안정성을 유지하는 사이의 균형을 신중히 고려하여 적용해야 합니다. 수술 중 저관류의 조기 발견 또한 수술 주기 관리의 중요한 부분입니다. 이를 위해 근적외선 분광법(NIRS)은 뇌 산소화를 평가하는 비침습적 모니터링 방법으로 사용되며, 관류 지수(PI)는 말초 순환을 평가하는 데 사용되어 잠재적 합병증을 예측하는 데 임상의에게 유용한 정보를 제공합니다. 그러나 고령 환자에서 수술 후 발생할 수 있는 가장 중요한 신경학적 합병증 중 하나는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)입니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 적용의 용이성과 신뢰성 때문에 수술 주기 동안 인지 기능을 평가하는 데 널리 선호됩니다.
이 연구의 주요 목적은 복강경 담낭 절제술을 받는 고령 환자에서 서로 다른 PEEP 수준이 PI에 미치는 영향을 조사하고, 수술 전후 MMSE 점수를 비교하여 신경인지 기능의 변화를 밝히는 것입니다. 우리의 부차적 목표는 PEEP가 NIRS 값에 미치는 영향을 평가하고, NIRS, PI, 혈역학적 매개변수 및 MMSE 점수 사이의 가능한 관계를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- ASA I-III 위험군에 속하는 환자
- 선택적 조건 하에서 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자
- 자발적으로 참여하는 환자
제외 기준:
- 65세 미만의 환자
- 응급 수술 절차
- 신경학적 또는 정신과적 장애가 있는 환자
- 심한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환이 있는 환자
- 심각한 심장 병리(EF<40 또는 부정맥 존재)가 있는 환자
- 말초동맥질환이 있는 환자
- 두개내압이 증가한 환자
- 병적 비만 환자
- 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5 cmH₂O PEEP 환기
5군은 5 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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일반외과 수술실에서 선택적 수술을 받는 78명의 환자가 컴퓨터 보조 무작위 배정 방법을 사용하여 세 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 5는 5 cmH₂O PEEP으로, 그룹 7은 7 cmH₂O PEEP으로, 그룹 9는 9 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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활성 비교기: 7 cmH₂O PEEP 환기
7군은 7 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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일반외과 수술실에서 선택적 수술을 받는 78명의 환자가 컴퓨터 보조 무작위 배정 방법을 사용하여 세 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 5는 5 cmH₂O PEEP으로, 그룹 7은 7 cmH₂O PEEP으로, 그룹 9는 9 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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활성 비교기: 9 cmH₂O PEEP 환기
Group 9는 9 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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일반외과 수술실에서 선택적 수술을 받는 78명의 환자가 컴퓨터 보조 무작위 배정 방법을 사용하여 세 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 5는 5 cmH₂O PEEP으로, 그룹 7은 7 cmH₂O PEEP으로, 그룹 9는 9 cmH₂O PEEP으로 환기되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능
기간: 수술 2시간 전과 수술 후 첫날에, MMSE 검사를 환자들에게 다시 시행하고 결과를 기록했습니다.
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수술 후 인지 기능 장애의 진단은 수술 전과 수술 후 인지 기능의 차이를 평가하여 이루어집니다.
인지 기능을 평가하는 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나는 간이 정신 상태 검사(MMSE)입니다.
MMSE는 지남력, 기억력, 언어, 주의력, 계산력, 회상력 등의 소제목을 다루며, 30점 만점으로 채점됩니다.
결과는 다음과 같이 해석됩니다: 24-30점은 정상적인 인지 기능을 나타내고, 18-23점은 경도 인지 장애를 나타내며, 0-17점은 중등도에서 중증 인지 장애를 나타냅니다.
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수술 2시간 전과 수술 후 첫날에, MMSE 검사를 환자들에게 다시 시행하고 결과를 기록했습니다.
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관류 지수(PI)의 변화 평가
기간: 마취 유도 후 1분; 기관 삽관 후 1분; 기흉 유발 전 1분; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료, 수술 및 발관 후 1분에서의 기준선.
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관류 지수(PI)는 광용적맥파계측법으로 얻은 맥동 신호와 비맥동 신호의 비율로 정의됩니다.
광용적맥파계측법은 비침습적이며 신속하게 적용 가능한 방법으로, 수술 중 환자 모니터링에 널리 사용됩니다.
PI는 중심 및 말초 관류의 간접적인 지표로, 주로 심박출량과 혈관 긴장도를 조절하는 교감-부교감 균형에 의해 결정됩니다.
PI의 변화는 다양한 적용된 PEEP 수준에서 평가되었습니다.
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마취 유도 후 1분; 기관 삽관 후 1분; 기흉 유발 전 1분; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료, 수술 및 발관 후 1분에서의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법(NIRS)의 변화 평가
기간: 기준선, 마취 유도 1분 후; 기관 내관 삽입 1분 후; 기흉 유발 전 1분; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료, 수술 및 발관 후 1분.
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NIRS는 근적외선 분광법 기술을 사용하여 조직의 산소화 상태를 비침습적으로 평가하는 방법입니다.
NIRS 모니터링에서 초기 rSO₂ 수준이 40% 미만이거나 기준 측정값에서 25% 이상 감소한 경우 뇌 허혈을 나타내는 것으로 간주됩니다.
NIRS의 변화는 적용된 다양한 PEEP 수준에서 평가되었습니다.
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기준선, 마취 유도 1분 후; 기관 내관 삽입 1분 후; 기흉 유발 전 1분; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료, 수술 및 발관 후 1분.
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NIRS와 혈역학 데이터 간의 가능한 상관관계를 확인하기 위해
기간: 기준선, 마취 유도 1분 후; 기관 삽관 1분 후; 기복 1분 전; 기복 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기복 종료, 수술 및 발관 후 1분.
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기준선, 마취 유도 1분 후; 기관 삽관 1분 후; 기복 1분 전; 기복 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기복 종료, 수술 및 발관 후 1분.
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PI와 혈역학 데이터 간의 가능한 상관관계를 확인하기 위해
기간: 마취 유도 1분 후; 기관 삽관 1분 후; 기흉 유발 1분 전; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료 시, 수술 종료 시 및 발관 1분 후.
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마취 유도 1분 후; 기관 삽관 1분 후; 기흉 유발 1분 전; 기흉 유발 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분; 기흉 유발 종료 시, 수술 종료 시 및 발관 1분 후.
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PI와 MMSE 점수 간의 가능한 상관관계를 파악하기 위해
기간: 수술 2시간 전부터 수술 후 1일까지
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PI는 마취 유도 전후, 기관 내 삽관 1분 후, 기복 전, 기복 후 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분 후, 그리고 기복 및 수술 종료 시점에 측정되었습니다.
MMSE는 수술 2시간 전과 수술 후 1일째에 평가되었습니다.
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수술 2시간 전부터 수술 후 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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