- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07505550
El Efecto de los Niveles de Presión Positiva al Final de la Espiración en el Índice de Perfusión y las Funciones Neurocognitivas en Pacientes Geriátricos
Investigación del efecto de diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en el índice de perfusión (PI) y las funciones neurocognitivas en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica
Con el aumento de la población geriátrica, los cambios fisiológicos relacionados con la edad y las comorbilidades comunes incrementan el riesgo de complicaciones quirúrgicas y relacionadas con la anestesia en este grupo de pacientes. Por lo tanto, una planificación cuidadosa del manejo anestésico y las estrategias de ventilación es crucial para lograr resultados clínicos seguros y exitosos. La presión positiva al final de la espiración (PEEP), una de estas estrategias, debe aplicarse considerando cuidadosamente el equilibrio entre garantizar la oxigenación y mantener la estabilidad cardiovascular en pacientes geriátricos. La detección temprana de hipoperfusión durante el período intraoperatorio también es una parte importante del manejo perioperatorio. Para ello, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza como método de monitorización no invasivo para evaluar la oxigenación cerebral, mientras que el índice de perfusión (PI) se emplea para evaluar la circulación periférica, proporcionando a los clínicos información valiosa para predecir posibles complicaciones. Sin embargo, una de las complicaciones neurológicas más importantes que pueden ocurrir después de la cirugía en pacientes geriátricos es la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). El Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) es ampliamente preferido para evaluar la función cognitiva durante el período perioperatorio debido a su facilidad de aplicación y fiabilidad.
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de diferentes niveles de PEEP en el PI en pacientes geriátricos sometidos a colecistectomía laparoscópica y revelar cambios en la función neurocognitiva comparando las puntuaciones del MMSE preoperatorias y posoperatorias. Nuestros objetivos secundarios son evaluar los efectos del PEEP en los valores de NIRS y analizar las posibles relaciones entre NIRS, PI, parámetros hemodinámicos y puntuaciones del MMSE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Pacientes del grupo de riesgo ASA I-III
- En condiciones electivas, pacientes que se someten a colecistectomía laparoscópica electiva
- Pacientes voluntarios
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Procedimientos quirúrgicos de emergencia
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave
- Pacientes con patología cardíaca grave (FE<40 o presencia de arritmia)
- Pacientes con enfermedad arterial periférica
- Pacientes con presión intracraneal elevada
- Pacientes con obesidad mórbida
- Pacientes que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 cmH₂O Ventilación con PEEP
El Grupo 5 fue ventilado con 5 cmH₂O de PEEP.
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78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador.
El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.
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Comparador activo: Ventilación con PEEP de 7 cmH₂O
El Grupo 7 fue ventilado con 7 cmH₂O de PEEP.
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78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador.
El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.
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Comparador activo: 9 cmH₂O PEEP Ventilación
El Grupo 9 fue ventilado con 9 cmH₂O de PEEP.
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78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador.
El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la operación y el primer día postoperatorio, se administró nuevamente la prueba MMSE a los pacientes y se registraron los resultados.
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El diagnóstico de la disfunción cognitiva postoperatoria se basa en la evaluación de las diferencias en el rendimiento cognitivo preoperatorio y postoperatorio.
Uno de los métodos más utilizados para evaluar las funciones cognitivas es el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE).
El MMSE abarca subtítulos como orientación, memoria, lenguaje, atención, cálculo y recuerdo, y se puntúa sobre 30 puntos.
Los resultados se interpretan de la siguiente manera: 24-30 puntos indican una función cognitiva normal, 18-23 puntos indican un deterioro cognitivo leve y 0-17 puntos indican un deterioro cognitivo de moderado a grave.
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2 horas antes de la operación y el primer día postoperatorio, se administró nuevamente la prueba MMSE a los pacientes y se registraron los resultados.
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Evaluar cambios en el índice de perfusión (PI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 minuto después de la inducción anestésica; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después del final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
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El índice de perfusión (PI) se define como la relación entre la señal pulsátil obtenida por fotopletismografía y la señal no pulsátil.
La fotopletismografía es un método no invasivo y de aplicación rápida ampliamente utilizado en la monitorización intraoperatoria de pacientes.
El PI es un indicador indirecto de la perfusión central y periférica y está determinado principalmente por el equilibrio simpático-parasimpático que regula el gasto cardíaco y el tono vascular.
Los cambios en el PI se evaluaron en diferentes niveles de PEEP aplicados.
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Baseline, 1 minuto después de la inducción anestésica; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después del final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cambios en la espectroscopia del infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
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NIRS es un método que utiliza la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar de forma no invasiva el estado de oxigenación de los tejidos.
En la monitorización NIRS, un nivel inicial de rSO₂ inferior al 40% o una disminución de más del 25% respecto a la medición basal se considera indicativo de isquemia cerebral.
Los cambios en NIRS se evaluaron a diferentes niveles de PEEP aplicados.
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Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
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Para determinar las posibles correlaciones entre los datos de NIRS y hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
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Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
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Para determinar las posibles correlaciones entre PI y los datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
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Línea base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
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Para determinar las posibles correlaciones entre las puntuaciones PI y MMSE
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
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El PI se registró antes y después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; y al final del neumoperitoneo y la cirugía.
El MMSE se evaluó 2 horas antes de la cirugía y el día 1 postoperatorio.
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2 horas antes de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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