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El Efecto de los Niveles de Presión Positiva al Final de la Espiración en el Índice de Perfusión y las Funciones Neurocognitivas en Pacientes Geriátricos

27 de marzo de 2026 actualizado por: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Investigación del efecto de diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en el índice de perfusión (PI) y las funciones neurocognitivas en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica

Con el aumento de la población geriátrica, los cambios fisiológicos relacionados con la edad y las comorbilidades comunes incrementan el riesgo de complicaciones quirúrgicas y relacionadas con la anestesia en este grupo de pacientes. Por lo tanto, una planificación cuidadosa del manejo anestésico y las estrategias de ventilación es crucial para lograr resultados clínicos seguros y exitosos. La presión positiva al final de la espiración (PEEP), una de estas estrategias, debe aplicarse considerando cuidadosamente el equilibrio entre garantizar la oxigenación y mantener la estabilidad cardiovascular en pacientes geriátricos. La detección temprana de hipoperfusión durante el período intraoperatorio también es una parte importante del manejo perioperatorio. Para ello, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza como método de monitorización no invasivo para evaluar la oxigenación cerebral, mientras que el índice de perfusión (PI) se emplea para evaluar la circulación periférica, proporcionando a los clínicos información valiosa para predecir posibles complicaciones. Sin embargo, una de las complicaciones neurológicas más importantes que pueden ocurrir después de la cirugía en pacientes geriátricos es la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). El Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) es ampliamente preferido para evaluar la función cognitiva durante el período perioperatorio debido a su facilidad de aplicación y fiabilidad.

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de diferentes niveles de PEEP en el PI en pacientes geriátricos sometidos a colecistectomía laparoscópica y revelar cambios en la función neurocognitiva comparando las puntuaciones del MMSE preoperatorias y posoperatorias. Nuestros objetivos secundarios son evaluar los efectos del PEEP en los valores de NIRS y analizar las posibles relaciones entre NIRS, PI, parámetros hemodinámicos y puntuaciones del MMSE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo en la Sala de Operaciones de Cirugía General del Hospital Ciudad de Ankara Bilkent, Ministerio de Salud, Turquía, con un total de 78 pacientes de 65 años o más que estaban programados para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva. El estudio se diseñó como un ensayo prospectivo controlado aleatorizado. Utilizando un método de aleatorización asistido por ordenador, los 78 pacientes se dividieron en tres grupos. El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP. El día de la cirugía, se registraron la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), las comorbilidades, los medicamentos tomados regularmente, el historial quirúrgico y el nivel educativo de los pacientes utilizando un formulario de datos estandarizado en la sala de espera preoperatoria. Se administró el Examen del Estado Mental Mini (MMSE) a todos los pacientes 2 horas antes de la cirugía. Después de que los pacientes fueron llevados al quirófano, se realizaron presión arterial no invasiva, electrocardiografía (ECG) y oximetría de pulso como parte del monitoreo estándar. Además, se utilizó el monitoreo SedLine® basado en EEG frontal de cuatro canales (Índice del Estado del Paciente, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) para monitorear la profundidad de la anestesia, y el monitoreo NIRS (oximetría regional O3®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) para evaluar la oxigenación cerebral. Después de limpiar la zona de la frente con un antiséptico adecuado, se colocaron el electrodo SedLine® PSI y los sensores NIRS O3®, y se registraron los valores basales. Para el monitoreo de la perfusión periférica, la sonda PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) se colocó en el tercer dedo de la mano sin el manguito de presión arterial no invasiva. La mano se envolvió para reducir la interferencia óptica de la luz ambiental y mantener el equilibrio térmico. Antes de la inducción de la anestesia, se administraron 3 minutos de preoxigenación con oxígeno al 100% mediante una mascarilla con balón. Luego se realizó la inducción de la anestesia con fentanilo (2 mcg/kg), lidocaína (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg); no se administró midazolam. Después de lograr una profundidad de anestesia adecuada, se colocó un tubo endotraqueal de tamaño apropiado en el paciente. Los ajustes del ventilador se configuraron con una mezcla de oxígeno-aire 50:50 y un flujo de gas fresco de 2 L/min, con un volumen tidal objetivo de 6-8 mL/kg basado en el peso corporal ideal y manteniendo el EtCO₂ dentro del rango de 35-45 mmHg. Se aplicó PEEP a un nivel determinado por aleatorización en cada paciente. El mantenimiento de la anestesia se logró con sevoflurano y una infusión de remifentanilo (0,01-0,1 mcg/kg/min) para mantener un rango objetivo de PSI de 25-50. Se colocó una sonda orogástrica para la descompresión gástrica. El procedimiento quirúrgico se realizó utilizando la técnica estándar de colecistectomía laparoscópica. La presión del neumoperitoneo se ajustó y mantuvo en 10-12 mmHg; la mesa de operaciones se posicionó a aproximadamente 30° de Trendelenburg inverso. La temperatura del quirófano se mantuvo a 18-20 °C. Parámetros evaluados (SAP, DAP, MAP, frecuencia cardíaca, SpO₂, PI, PSI, NIRS izquierdo y derecho) antes y después de la inducción de la anestesia; después de la intubación; antes del neumoperitoneo y a los 1, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio del neumoperitoneo; cada 30 minutos a partir de entonces; y también al final del neumoperitoneo, al final de la cirugía y después de la extubación. Además, también se registraron los niveles de hemoglobina al ingreso y al alta, la cantidad total de líquido administrado y la duración de la anestesia y la cirugía. Para el manejo del dolor postoperatorio, los pacientes recibieron tramadol estándar 1 mg/kg IV y paracetamol 1 g IV después de la extracción de la vesícula biliar. Tras la operación, se administraron 2 mg/kg de sugammadex IV, y los pacientes fueron extubados una vez que comenzaron a respirar espontáneamente. Después de la recuperación en el quirófano, los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación postoperatoria. En el día 1 postoperatorio, los pacientes se sometieron a la prueba MMSE, y se registraron los resultados. Además, si se desarrolló alguna complicación durante el período postoperatorio, esto se anotó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más
  • Pacientes del grupo de riesgo ASA I-III
  • En condiciones electivas, pacientes que se someten a colecistectomía laparoscópica electiva
  • Pacientes voluntarios

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años
  • Procedimientos quirúrgicos de emergencia
  • Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave
  • Pacientes con patología cardíaca grave (FE<40 o presencia de arritmia)
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica
  • Pacientes con presión intracraneal elevada
  • Pacientes con obesidad mórbida
  • Pacientes que no desean participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5 cmH₂O Ventilación con PEEP
El Grupo 5 fue ventilado con 5 cmH₂O de PEEP.
78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador. El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.
Comparador activo: Ventilación con PEEP de 7 cmH₂O
El Grupo 7 fue ventilado con 7 cmH₂O de PEEP.
78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador. El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.
Comparador activo: 9 cmH₂O PEEP Ventilación
El Grupo 9 fue ventilado con 9 cmH₂O de PEEP.
78 pacientes sometidos a cirugía electiva en el quirófano de Cirugía General se dividieron en tres grupos mediante un método de aleatorización asistida por ordenador. El Grupo 5 se ventiló con 5 cmH₂O de PEEP, el Grupo 7 con 7 cmH₂O de PEEP y el Grupo 9 con 9 cmH₂O de PEEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la operación y el primer día postoperatorio, se administró nuevamente la prueba MMSE a los pacientes y se registraron los resultados.
El diagnóstico de la disfunción cognitiva postoperatoria se basa en la evaluación de las diferencias en el rendimiento cognitivo preoperatorio y postoperatorio. Uno de los métodos más utilizados para evaluar las funciones cognitivas es el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE). El MMSE abarca subtítulos como orientación, memoria, lenguaje, atención, cálculo y recuerdo, y se puntúa sobre 30 puntos. Los resultados se interpretan de la siguiente manera: 24-30 puntos indican una función cognitiva normal, 18-23 puntos indican un deterioro cognitivo leve y 0-17 puntos indican un deterioro cognitivo de moderado a grave.
2 horas antes de la operación y el primer día postoperatorio, se administró nuevamente la prueba MMSE a los pacientes y se registraron los resultados.
Evaluar cambios en el índice de perfusión (PI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 minuto después de la inducción anestésica; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después del final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
El índice de perfusión (PI) se define como la relación entre la señal pulsátil obtenida por fotopletismografía y la señal no pulsátil. La fotopletismografía es un método no invasivo y de aplicación rápida ampliamente utilizado en la monitorización intraoperatoria de pacientes. El PI es un indicador indirecto de la perfusión central y periférica y está determinado principalmente por el equilibrio simpático-parasimpático que regula el gasto cardíaco y el tono vascular. Los cambios en el PI se evaluaron en diferentes niveles de PEEP aplicados.
Baseline, 1 minuto después de la inducción anestésica; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después del final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar cambios en la espectroscopia del infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
NIRS es un método que utiliza la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar de forma no invasiva el estado de oxigenación de los tejidos. En la monitorización NIRS, un nivel inicial de rSO₂ inferior al 40% o una disminución de más del 25% respecto a la medición basal se considera indicativo de isquemia cerebral. Los cambios en NIRS se evaluaron a diferentes niveles de PEEP aplicados.
Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, la cirugía y la extubación.
Para determinar las posibles correlaciones entre los datos de NIRS y hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
Línea de base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
Para determinar las posibles correlaciones entre PI y los datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
Línea base, 1 minuto después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; 1 minuto antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; 1 minuto después al final del neumoperitoneo, cirugía y extubación.
Para determinar las posibles correlaciones entre las puntuaciones PI y MMSE
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
El PI se registró antes y después de la inducción de la anestesia; 1 minuto después de la intubación; antes del neumoperitoneo; a los 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos después del neumoperitoneo; y al final del neumoperitoneo y la cirugía. El MMSE se evaluó 2 horas antes de la cirugía y el día 1 postoperatorio.
2 horas antes de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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