Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Poziomów Dodatniego Ciśnienia Końcowowydechowego na Wskaźnik Perfuzji i Funkcje Neuropoznawcze u Pacjentów Geriatrycznych

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Badanie wpływu różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) na wskaźnik perfuzji (PI) i funkcje neuropoznawcze u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

Wraz ze starzeniem się populacji, zmiany fizjologiczne związane z wiekiem oraz współistniejące schorzenia zwiększają ryzyko powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem w tej grupie pacjentów. Dlatego staranne planowanie strategii znieczulenia i wentylacji ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia bezpiecznych i skutecznych wyników klinicznych. Pozytywne ciśnienie końcowowydechowe (PEEP), będące jedną z tych strategii, powinno być stosowane z uwzględnieniem równowagi między zapewnieniem utlenowania a utrzymaniem stabilności układu sercowo-naczyniowego u pacjentów geriatrycznych. Wczesne wykrycie hipoperfuzji w trakcie zabiegu również stanowi ważny element postępowania okołooperacyjnego. W tym celu spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest stosowana jako nieinwazyjna metoda monitorowania oceniająca utlenowanie mózgu, podczas gdy wskaźnik perfuzji (PI) służy do oceny krążenia obwodowego, dostarczając klinicystom cennych informacji do przewidywania potencjalnych powikłań. Jednak jednym z najważniejszych powikłań neurologicznych, które mogą wystąpić po operacji u pacjentów geriatrycznych, jest pooperacyjne zaburzenie funkcji poznawczych (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) jest powszechnie preferowany do oceny funkcji poznawczych w okresie okołooperacyjnym ze względu na łatwość zastosowania i wiarygodność.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów PEEP na PI u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii oraz ujawnienie zmian w funkcji neuropoznawczej poprzez porównanie wyników MMSE przed i po operacji. Naszymi celami drugorzędnymi są ocena wpływu PEEP na wartości NIRS oraz analiza możliwych zależności między NIRS, PI, parametrami hemodynamicznymi i wynikami MMSE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na sali operacyjnej chirurgii ogólnej Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent Ministerstwa Zdrowia w Turcji, z udziałem łącznie 78 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, u których zaplanowano elektywną laparoskopową cholecystektomię. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Stosując komputerową metodę randomizacji, 78 pacjentów podzielono na trzy grupy. Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O. W dniu operacji, w poczekalni przedoperacyjnej, za pomocą ustandaryzowanego formularza danych odnotowano wiek, płeć, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, regularnie przyjmowane leki, historię chirurgiczną oraz poziom wykształcenia pacjentów. Wszystkim pacjentom 2 godziny przed operacją przeprowadzono Mini-Mental State Examination (MMSE). Po przewiezieniu pacjentów na salę operacyjną, jako część standardowego monitorowania, wykonano nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, elektrokardiografię (EKG) i pulsoksymetrię. Dodatkowo, do monitorowania głębokości znieczulenia zastosowano monitorowanie oparte na czterokanałowym EEG czołowym SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), a do oceny utlenowania mózgu zastosowano monitorowanie NIRS (O3® regional oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Po oczyszczeniu okolicy czoła odpowiednim środkiem antyseptycznym, umieszczono elektrodę SedLine® PSI oraz czujniki NIRS O3® i zarejestrowano wartości wyjściowe. Do monitorowania perfuzji obwodowej, sondę PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) umieszczono na trzecim palcu ręki bez nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Rękę owinięto w celu zmniejszenia zakłóceń optycznych od światła otoczenia i utrzymania równowagi termicznej. Przed indukcją znieczulenia, przez 3 minuty podano preoksygenację 100% tlenem za pomocą maski balonowej. Następnie przeprowadzono indukcję znieczulenia za pomocą fentanylu (2 mcg/kg), lidokainy (1 mg/kg), propofolu (2 mg/kg) i rocuronium (0,6 mg/kg); midazolamu nie podawano. Po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia, u pacjenta umieszczono rurkę dotchawiczą odpowiedniego rozmiaru. Ustawienia respiratora dostosowano do mieszaniny tlen-powietrze 50:50 i świeżego przepływu gazu 2 L/min, z docelową objętością oddechową 6-8 ml/kg w oparciu o idealną masę ciała i utrzymaniem EtCO₂ w zakresie 35-45 mmHg. PEEP zastosowano na poziomie określonym przez randomizację u każdego pacjenta. Utrzymanie znieczulenia osiągnięto za pomocą sewofluranu i wlewu remifentanylu (0,01-0,1 mcg/kg/min) w celu utrzymania docelowego zakresu PSI 25-50. W celu dekompresji żołądka założono rurkę żołądkową przez usta. Zabieg chirurgiczny wykonano przy użyciu standardowej techniki laparoskopowej cholecystektomii. Ciśnienie odmy otrzewnowej ustawiono i utrzymywano na poziomie 10-12 mmHg; stół operacyjny ustawiono pod kątem około 30° w pozycji odwróconego Trendelenburga. Temperaturę sali operacyjnej utrzymywano na poziomie 18-20 °C. Parametry oceniane (SAP, DAP, MAP, tętno, SpO₂, PI, PSI, NIRS lewy i prawy) przed i po indukcji znieczulenia; po intubacji; przed odma otrzewnową oraz po 1, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia odmy otrzewnowej; następnie co 30 minut; a także na końcu odmy otrzewnowej, na końcu operacji i po ekstubacji. Dodatkowo odnotowano także poziom hemoglobiny przy przyjęciu i wypisie, całkowitą ilość podanych płynów oraz czas trwania znieczulenia i operacji. W celu pooperacyjnego leczenia bólu, pacjenci po usunięciu pęcherzyka żółciowego otrzymali standardowo tramadol 1 mg/kg dożylnie i paracetamol 1 g dożylnie. Po operacji podano 2 mg/kg sugammadeksu dożylnie, a pacjentów ekstubowano po rozpoczęciu samodzielnego oddychania. Po wybudzeniu na sali operacyjnej pacjenci zostali przeniesieni do sali pooperacyjnej. W pierwszym dniu pooperacyjnym pacjenci przeszli test MMSE, a wyniki zostały zarejestrowane. Dodatkowo, jeśli w okresie pooperacyjnym rozwinęły się jakiekolwiek powikłania, odnotowano to.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Pacjenci w grupie ryzyka ASA I-III
  • W warunkach planowych, pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii
  • Pacjenci dobrowolni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia
  • Zabiegi chirurgiczne w trybie nagłym
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjenci z ciężką restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z poważną patologią serca (EF<40 lub obecność arytmii)
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  • Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Pacjenci z otyłością olbrzymią
  • Pacjenci nie chcący uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 cmH₂O wentylacja PEEP
Grupę 5 wentylowano przy 5 cmH₂O PEEP.
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji. Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.
Aktywny komparator: 7 cmH₂O PEEP Wentylacja
Grupa 7 była wentylowana z PEEP 7 cmH₂O.
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji. Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.
Aktywny komparator: 9 cmH₂O PEEP Wentylacja
Grupa 9 była wentylowana z PEEP 9 cmH₂O.
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji. Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neuropoznawcze
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym, pacjentom ponownie przeprowadzono test MMSE, a wyniki zostały zarejestrowane.
Diagnoza pooperacyjnego zaburzenia funkcji poznawczych opiera się na ocenie różnic w funkcjonowaniu poznawczym przed i po operacji. Jedną z najczęściej stosowanych metod oceny funkcji poznawczych jest Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE obejmuje takie podkategorie jak orientacja, pamięć, język, uwaga, liczenie i przypominanie, a wynik jest liczony w skali do 30 punktów. Wyniki interpretuje się następująco: 24-30 punktów wskazuje na prawidłową funkcję poznawczą, 18-23 punkty wskazują na łagodne zaburzenia poznawcze, a 0-17 punktów wskazuje na umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze.
2 godziny przed operacją oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym, pacjentom ponownie przeprowadzono test MMSE, a wyniki zostały zarejestrowane.
Oceń zmiany w indeksie perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnej, operacji i ekstubacji.
Wskaźnik perfuzji (PI) definiuje się jako stosunek sygnału pulsacyjnego uzyskanego metodą fotopletyzmografii do sygnału niepulsacyjnego. Fotopletyzmografia to nieinwazyjna, szybko stosowana metoda szeroko wykorzystywana w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjenta. PI jest pośrednim wskaźnikiem perfuzji centralnej i obwodowej, determinowanym głównie przez równowagę współczulno-przywspółczulną regulującą rzut serca i napięcie naczyniowe. Zmiany PI oceniano przy różnych zastosowanych poziomach PEEP.
Linia bazowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnej, operacji i ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany w spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, zabiegu chirurgicznego i ekstubacji.
NIRS to metoda wykorzystująca technologię spektroskopii bliskiej podczerwieni do nieinwazyjnej oceny stanu utlenowania tkanek. W monitorowaniu NIRS, początkowy poziom rSO₂ poniżej 40% lub spadek o ponad 25% w stosunku do pomiaru wyjściowego jest uważany za wskazujący na niedokrwienie mózgu. Zmiany w NIRS oceniano przy różnych zastosowanych poziomach PEEP.
Punkt wyjściowy, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, zabiegu chirurgicznego i ekstubacji.
Aby określić możliwe korelacje między danymi NIRS a danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, operacji i ekstubacji.
Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, operacji i ekstubacji.
Aby określić możliwe korelacje między PI a danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed pneumoperitoneum; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od pneumoperitoneum; 1 minuta po zakończeniu pneumoperitoneum, operacji i ekstubacji.
Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed pneumoperitoneum; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od pneumoperitoneum; 1 minuta po zakończeniu pneumoperitoneum, operacji i ekstubacji.
Aby określić możliwe korelacje między wynikami PI i MMSE
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją do 1 dnia pooperacyjnego
Wskaźnik PI został zarejestrowany przed i po indukcji znieczulenia; 1 minutę po intubacji; przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. i 150. minucie po wytworzeniu odmy otrzewnowej; oraz pod koniec odmy otrzewnowej i operacji. Test MMSE został przeprowadzony 2 godziny przed operacją oraz w 1. dniu pooperacyjnym.
2 godziny przed operacją do 1 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj