- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07505550
Wpływ Poziomów Dodatniego Ciśnienia Końcowowydechowego na Wskaźnik Perfuzji i Funkcje Neuropoznawcze u Pacjentów Geriatrycznych
Badanie wpływu różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) na wskaźnik perfuzji (PI) i funkcje neuropoznawcze u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii
Wraz ze starzeniem się populacji, zmiany fizjologiczne związane z wiekiem oraz współistniejące schorzenia zwiększają ryzyko powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i znieczuleniem w tej grupie pacjentów. Dlatego staranne planowanie strategii znieczulenia i wentylacji ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia bezpiecznych i skutecznych wyników klinicznych. Pozytywne ciśnienie końcowowydechowe (PEEP), będące jedną z tych strategii, powinno być stosowane z uwzględnieniem równowagi między zapewnieniem utlenowania a utrzymaniem stabilności układu sercowo-naczyniowego u pacjentów geriatrycznych. Wczesne wykrycie hipoperfuzji w trakcie zabiegu również stanowi ważny element postępowania okołooperacyjnego. W tym celu spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest stosowana jako nieinwazyjna metoda monitorowania oceniająca utlenowanie mózgu, podczas gdy wskaźnik perfuzji (PI) służy do oceny krążenia obwodowego, dostarczając klinicystom cennych informacji do przewidywania potencjalnych powikłań. Jednak jednym z najważniejszych powikłań neurologicznych, które mogą wystąpić po operacji u pacjentów geriatrycznych, jest pooperacyjne zaburzenie funkcji poznawczych (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) jest powszechnie preferowany do oceny funkcji poznawczych w okresie okołooperacyjnym ze względu na łatwość zastosowania i wiarygodność.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych poziomów PEEP na PI u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii oraz ujawnienie zmian w funkcji neuropoznawczej poprzez porównanie wyników MMSE przed i po operacji. Naszymi celami drugorzędnymi są ocena wpływu PEEP na wartości NIRS oraz analiza możliwych zależności między NIRS, PI, parametrami hemodynamicznymi i wynikami MMSE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
- Pacjenci w grupie ryzyka ASA I-III
- W warunkach planowych, pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii
- Pacjenci dobrowolni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 65 roku życia
- Zabiegi chirurgiczne w trybie nagłym
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjenci z ciężką restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc
- Pacjenci z poważną patologią serca (EF<40 lub obecność arytmii)
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Pacjenci z otyłością olbrzymią
- Pacjenci nie chcący uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5 cmH₂O wentylacja PEEP
Grupę 5 wentylowano przy 5 cmH₂O PEEP.
|
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji.
Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.
|
|
Aktywny komparator: 7 cmH₂O PEEP Wentylacja
Grupa 7 była wentylowana z PEEP 7 cmH₂O.
|
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji.
Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.
|
|
Aktywny komparator: 9 cmH₂O PEEP Wentylacja
Grupa 9 była wentylowana z PEEP 9 cmH₂O.
|
78 pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym na sali operacyjnej chirurgii ogólnej zostało podzielonych na trzy grupy przy użyciu komputerowej metody randomizacji.
Grupa 5 była wentylowana z PEEP 5 cmH₂O, Grupa 7 z PEEP 7 cmH₂O, a Grupa 9 z PEEP 9 cmH₂O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje neuropoznawcze
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym, pacjentom ponownie przeprowadzono test MMSE, a wyniki zostały zarejestrowane.
|
Diagnoza pooperacyjnego zaburzenia funkcji poznawczych opiera się na ocenie różnic w funkcjonowaniu poznawczym przed i po operacji.
Jedną z najczęściej stosowanych metod oceny funkcji poznawczych jest Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE obejmuje takie podkategorie jak orientacja, pamięć, język, uwaga, liczenie i przypominanie, a wynik jest liczony w skali do 30 punktów.
Wyniki interpretuje się następująco: 24-30 punktów wskazuje na prawidłową funkcję poznawczą, 18-23 punkty wskazują na łagodne zaburzenia poznawcze, a 0-17 punktów wskazuje na umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze.
|
2 godziny przed operacją oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym, pacjentom ponownie przeprowadzono test MMSE, a wyniki zostały zarejestrowane.
|
|
Oceń zmiany w indeksie perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnej, operacji i ekstubacji.
|
Wskaźnik perfuzji (PI) definiuje się jako stosunek sygnału pulsacyjnego uzyskanego metodą fotopletyzmografii do sygnału niepulsacyjnego.
Fotopletyzmografia to nieinwazyjna, szybko stosowana metoda szeroko wykorzystywana w śródoperacyjnym monitorowaniu pacjenta.
PI jest pośrednim wskaźnikiem perfuzji centralnej i obwodowej, determinowanym głównie przez równowagę współczulno-przywspółczulną regulującą rzut serca i napięcie naczyniowe.
Zmiany PI oceniano przy różnych zastosowanych poziomach PEEP.
|
Linia bazowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnej, operacji i ekstubacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmiany w spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, zabiegu chirurgicznego i ekstubacji.
|
NIRS to metoda wykorzystująca technologię spektroskopii bliskiej podczerwieni do nieinwazyjnej oceny stanu utlenowania tkanek.
W monitorowaniu NIRS, początkowy poziom rSO₂ poniżej 40% lub spadek o ponad 25% w stosunku do pomiaru wyjściowego jest uważany za wskazujący na niedokrwienie mózgu.
Zmiany w NIRS oceniano przy różnych zastosowanych poziomach PEEP.
|
Punkt wyjściowy, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, zabiegu chirurgicznego i ekstubacji.
|
|
Aby określić możliwe korelacje między danymi NIRS a danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, operacji i ekstubacji.
|
Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od wytworzenia odmy otrzewnowej; 1 minuta po zakończeniu odmy otrzewnowej, operacji i ekstubacji.
|
|
|
Aby określić możliwe korelacje między PI a danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed pneumoperitoneum; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od pneumoperitoneum; 1 minuta po zakończeniu pneumoperitoneum, operacji i ekstubacji.
|
Linia wyjściowa, 1 minuta po indukcji znieczulenia; 1 minuta po intubacji; 1 minuta przed pneumoperitoneum; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od pneumoperitoneum; 1 minuta po zakończeniu pneumoperitoneum, operacji i ekstubacji.
|
|
|
Aby określić możliwe korelacje między wynikami PI i MMSE
Ramy czasowe: 2 godziny przed operacją do 1 dnia pooperacyjnego
|
Wskaźnik PI został zarejestrowany przed i po indukcji znieczulenia; 1 minutę po intubacji; przed wytworzeniem odmy otrzewnowej; w 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. i 150. minucie po wytworzeniu odmy otrzewnowej; oraz pod koniec odmy otrzewnowej i operacji.
Test MMSE został przeprowadzony 2 godziny przed operacją oraz w 1. dniu pooperacyjnym.
|
2 godziny przed operacją do 1 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geriatric and PEEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .