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O Efeito dos Níveis de Pressão Positiva Expiratória Final no Índice de Perfusão e nas Funções Neurocognitivas em Pacientes Geriátricos

27 de março de 2026 atualizado por: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Investigação do Efeito de Diferentes Níveis de Pressão Positiva ao Final da Expiração (PEEP) no Índice de Perfusão (PI) e nas Funções Neurocognitivas em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia de Colecistectomia Laparoscópica

Com o aumento da população geriátrica, as alterações fisiológicas relacionadas com a idade e as comorbilidades comuns aumentam o risco de complicações cirúrgicas e relacionadas com a anestesia neste grupo de doentes. Por conseguinte, um planeamento cuidadoso da gestão da anestesia e das estratégias de ventilação é crucial para alcançar resultados clínicos seguros e bem-sucedidos. A pressão positiva expiratória final (PEEP), uma destas estratégias, deve ser aplicada com uma consideração cuidadosa do equilíbrio entre garantir a oxigenação e manter a estabilidade cardiovascular em doentes geriátricos. A deteção precoce de hipoperfusão durante o período intraoperatório é também uma parte importante da gestão perioperatória. Para este fim, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é utilizada como um método de monitorização não invasivo para avaliar a oxigenação cerebral, enquanto o índice de perfusão (PI) é utilizado para avaliar a circulação periférica, fornecendo aos clínicos informações valiosas para prever potenciais complicações. No entanto, uma das complicações neurológicas mais importantes que pode ocorrer após a cirurgia em doentes geriátricos é a disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é amplamente preferido para avaliar a função cognitiva durante o período perioperatório devido à sua facilidade de aplicação e fiabilidade.

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de diferentes níveis de PEEP no PI em doentes geriátricos submetidos a colecistectomia laparoscópica e revelar alterações na função neurocognitiva comparando os resultados do MMSE pré-operatórios e pós-operatórios. Os nossos objetivos secundários são avaliar os efeitos do PEEP nos valores da NIRS e analisar as possíveis relações entre a NIRS, o PI, os parâmetros hemodinâmicos e os resultados do MMSE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido no Bloco Operatório de Cirurgia Geral do Ankara Bilkent City Hospital, Ministério da Saúde, Turquia, com um total de 78 pacientes com 65 anos ou mais, programados para colecistectomia laparoscópica eletiva. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado prospetivo. Utilizando um método de randomização assistido por computador, os 78 pacientes foram divididos em três grupos. O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP. No dia da cirurgia, a idade, o género, a altura, o peso, o índice de massa corporal (IMC), as comorbilidades, os medicamentos tomados regularmente, o historial cirúrgico e o nível de escolaridade dos pacientes foram registados utilizando um formulário de dados padronizado na sala de espera pré-operatória. O Mini Exame do Estado Mental (MMSE) foi administrado a todos os pacientes 2 horas antes da cirurgia. Após os pacientes serem levados para o bloco operatório, a pressão arterial não invasiva, a eletrocardiografia (ECG) e a oximetria de pulso foram realizadas como parte da monitorização padrão. Adicionalmente, foi utilizada a monitorização SedLine® baseada em EEG frontal de quatro canais (Índice do Estado do Paciente, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) para monitorizar a profundidade da anestesia, e a monitorização NIRS (oximetria regional O3®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) foi utilizada para avaliar a oxigenação cerebral. Após limpar a área da testa com um antissético adequado, o elétrodo PSI do SedLine® e os sensores NIRS do O3® foram colocados, e os valores basais foram registados. Para monitorização da perfusão periférica, a sonda PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) foi colocada no terceiro dedo da mão sem o manguito de pressão arterial não invasiva. A mão foi envolvida para reduzir a interferência ótica da luz ambiente e manter o equilíbrio térmico. Antes da indução da anestesia, foi administrada pré-oxigenação durante 3 minutos com 100% de oxigénio através de uma máscara com balão. A indução da anestesia foi então realizada com fentanilo (2 mcg/kg), lidocaína (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) e rocurónio (0,6 mg/kg); midazolam não foi administrado. Após atingir uma profundidade de anestesia adequada, um tubo endotraqueal de tamanho apropriado foi colocado no paciente. As configurações do ventilador foram ajustadas para uma mistura oxigénio-ar de 50:50 e um fluxo de gás fresco de 2 L/min, visando um volume corrente de 6-8 mL/kg com base no peso corporal ideal e mantendo o EtCO₂ dentro da faixa de 35-45 mmHg. A PEEP foi aplicada a um nível determinado pela randomização em cada paciente. A manutenção da anestesia foi alcançada com sevoflurano e infusão de remifentanil (0,01-0,1 mcg/kg/min) para manter uma faixa-alvo de PSI de 25-50. Foi colocado um tubo orogástrico para descompressão gástrica. O procedimento cirúrgico foi realizado utilizando a técnica padrão de colecistectomia laparoscópica. A pressão do pneumoperitoneu foi ajustada e mantida a 10-12 mmHg; a mesa operatória foi posicionada a aproximadamente 30° de Trendelenburg invertido. A temperatura do bloco operatório foi mantida a 18-20 °C. Os parâmetros avaliados (SAP, DAP, MAP, frequência cardíaca, SpO₂, PI, PSI, NIRS esquerdo e direito) antes e após a indução da anestesia; após a intubação; antes do pneumoperitoneu e aos 1, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após o início do pneumoperitoneu; a cada 30 minutos a partir daí; e também no final do pneumoperitoneu, no final da cirurgia e após a extubação. Adicionalmente, os níveis de hemoglobina na admissão e na alta, a quantidade total de fluido administrado e a duração da anestesia e da cirurgia também foram registados. Para o controlo da dor pós-operatória, os pacientes receberam tramadol 1 mg/kg IV padrão e paracetamol 1 g IV após a remoção da vesícula biliar. Após a operação, foi administrado sugamadex 2 mg/kg IV, e os pacientes foram extubados assim que começaram a respirar espontaneamente. Após a recuperação no bloco operatório, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-operatória. No 1.º dia pós-operatório, os pacientes realizaram o teste MMSE, e os resultados foram registados. Adicionalmente, se alguma complicação se desenvolveu durante o período pós-operatório, isso foi anotado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais
  • Pacientes do grupo de risco ASA I-III
  • Em condições eletivas, pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Pacientes voluntários

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 65 anos
  • Procedimentos cirúrgicos de emergência
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Pacientes com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave
  • Pacientes com patologia cardíaca grave (FE<40 ou presença de arritmia)
  • Pacientes com doença arterial periférica
  • Pacientes com pressão intracraniana elevada
  • Pacientes com obesidade mórbida
  • Pacientes que não desejam participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação com PEEP de 5 cmH₂O
O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP.
78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador. O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.
Comparador Ativo: Ventilação com PEEP de 7 cmH₂O
O Grupo 7 foi ventilado com 7 cmH₂O de PEEP.
78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador. O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.
Comparador Ativo: Ventilação com 9 cmH₂O de PEEP
O Grupo 9 foi ventilado com 9 cmH₂O de PEEP.
78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador. O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções neurocognitivas
Prazo: 2 horas antes da operação e no primeiro dia pós-operatório, o teste MMSE foi novamente administrado aos pacientes e os resultados foram registados.
O diagnóstico de disfunção cognitiva pós-operatória baseia-se na avaliação das diferenças no desempenho cognitivo pré-operatório e pós-operatório. Um dos métodos mais comumente utilizados para avaliar funções cognitivas é o Mini-Mental State Examination (MMSE). O MMSE abrange subcategorias como orientação, memória, linguagem, atenção, cálculo e recordação, sendo pontuado numa escala de 30 pontos. Os resultados são interpretados da seguinte forma: 24-30 pontos indicam função cognitiva normal, 18-23 pontos indicam défice cognitivo ligeiro e 0-17 pontos indicam défice cognitivo moderado a grave.
2 horas antes da operação e no primeiro dia pós-operatório, o teste MMSE foi novamente administrado aos pacientes e os resultados foram registados.
Avaliar alterações no índice de perfusão (PI)
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após entubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
O índice de perfusão (PI) é definido como a proporção do sinal pulsátil obtido por fotopletismografia em relação ao sinal não pulsátil. A fotopletismografia é um método não invasivo, de aplicação rápida, amplamente utilizado na monitorização intraoperatória de pacientes. O PI é um indicador indireto da perfusão central e periférica e é principalmente determinado pelo equilíbrio simpático-parassimpático que regula o débito cardíaco e o tónus vascular. As alterações no PI foram avaliadas em diferentes níveis de PEEP aplicados.
Linha de base, 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após entubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações na espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o final do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
NIRS é um método que utiliza tecnologia de espectroscopia no infravermelho próximo para avaliar de forma não invasiva o estado de oxigenação dos tecidos. Na monitorização NIRS, um nível inicial de rSO₂ abaixo de 40% ou uma diminuição superior a 25% em relação à medição de base é considerado indicativo de isquemia cerebral. As alterações no NIRS foram avaliadas em diferentes níveis de PEEP aplicados.
Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o final do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
Para determinar as possíveis correlações entre dados de NIRS e hemodinâmicos
Prazo: Linha de base; 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
Linha de base; 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
Para determinar as possíveis correlações entre o PI e os dados hemodinâmicos
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
Para determinar as possíveis correlações entre as pontuações PI e MMSE
Prazo: 2 horas antes da cirurgia até ao 1º dia pós-operatório
O PI foi registado antes e depois da indução da anestesia; 1 minuto após a intubação; antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após o pneumoperitoneu; e no final do pneumoperitoneu e da cirurgia. O MMSE foi avaliado 2 horas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
2 horas antes da cirurgia até ao 1º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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