- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07505550
O Efeito dos Níveis de Pressão Positiva Expiratória Final no Índice de Perfusão e nas Funções Neurocognitivas em Pacientes Geriátricos
Investigação do Efeito de Diferentes Níveis de Pressão Positiva ao Final da Expiração (PEEP) no Índice de Perfusão (PI) e nas Funções Neurocognitivas em Pacientes Geriátricos Submetidos a Cirurgia de Colecistectomia Laparoscópica
Com o aumento da população geriátrica, as alterações fisiológicas relacionadas com a idade e as comorbilidades comuns aumentam o risco de complicações cirúrgicas e relacionadas com a anestesia neste grupo de doentes. Por conseguinte, um planeamento cuidadoso da gestão da anestesia e das estratégias de ventilação é crucial para alcançar resultados clínicos seguros e bem-sucedidos. A pressão positiva expiratória final (PEEP), uma destas estratégias, deve ser aplicada com uma consideração cuidadosa do equilíbrio entre garantir a oxigenação e manter a estabilidade cardiovascular em doentes geriátricos. A deteção precoce de hipoperfusão durante o período intraoperatório é também uma parte importante da gestão perioperatória. Para este fim, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é utilizada como um método de monitorização não invasivo para avaliar a oxigenação cerebral, enquanto o índice de perfusão (PI) é utilizado para avaliar a circulação periférica, fornecendo aos clínicos informações valiosas para prever potenciais complicações. No entanto, uma das complicações neurológicas mais importantes que pode ocorrer após a cirurgia em doentes geriátricos é a disfunção cognitiva pós-operatória (POCD). O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é amplamente preferido para avaliar a função cognitiva durante o período perioperatório devido à sua facilidade de aplicação e fiabilidade.
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos de diferentes níveis de PEEP no PI em doentes geriátricos submetidos a colecistectomia laparoscópica e revelar alterações na função neurocognitiva comparando os resultados do MMSE pré-operatórios e pós-operatórios. Os nossos objetivos secundários são avaliar os efeitos do PEEP nos valores da NIRS e analisar as possíveis relações entre a NIRS, o PI, os parâmetros hemodinâmicos e os resultados do MMSE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Pacientes do grupo de risco ASA I-III
- Em condições eletivas, pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
- Pacientes voluntários
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 65 anos
- Procedimentos cirúrgicos de emergência
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pacientes com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave
- Pacientes com patologia cardíaca grave (FE<40 ou presença de arritmia)
- Pacientes com doença arterial periférica
- Pacientes com pressão intracraniana elevada
- Pacientes com obesidade mórbida
- Pacientes que não desejam participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação com PEEP de 5 cmH₂O
O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP.
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78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador.
O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.
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Comparador Ativo: Ventilação com PEEP de 7 cmH₂O
O Grupo 7 foi ventilado com 7 cmH₂O de PEEP.
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78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador.
O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.
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Comparador Ativo: Ventilação com 9 cmH₂O de PEEP
O Grupo 9 foi ventilado com 9 cmH₂O de PEEP.
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78 doentes submetidos a cirurgia eletiva na Sala de Operações de Cirurgia Geral foram divididos em três grupos utilizando um método de randomização assistido por computador.
O Grupo 5 foi ventilado com 5 cmH₂O de PEEP, o Grupo 7 com 7 cmH₂O de PEEP e o Grupo 9 com 9 cmH₂O de PEEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções neurocognitivas
Prazo: 2 horas antes da operação e no primeiro dia pós-operatório, o teste MMSE foi novamente administrado aos pacientes e os resultados foram registados.
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O diagnóstico de disfunção cognitiva pós-operatória baseia-se na avaliação das diferenças no desempenho cognitivo pré-operatório e pós-operatório.
Um dos métodos mais comumente utilizados para avaliar funções cognitivas é o Mini-Mental State Examination (MMSE).
O MMSE abrange subcategorias como orientação, memória, linguagem, atenção, cálculo e recordação, sendo pontuado numa escala de 30 pontos.
Os resultados são interpretados da seguinte forma: 24-30 pontos indicam função cognitiva normal, 18-23 pontos indicam défice cognitivo ligeiro e 0-17 pontos indicam défice cognitivo moderado a grave.
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2 horas antes da operação e no primeiro dia pós-operatório, o teste MMSE foi novamente administrado aos pacientes e os resultados foram registados.
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Avaliar alterações no índice de perfusão (PI)
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após entubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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O índice de perfusão (PI) é definido como a proporção do sinal pulsátil obtido por fotopletismografia em relação ao sinal não pulsátil.
A fotopletismografia é um método não invasivo, de aplicação rápida, amplamente utilizado na monitorização intraoperatória de pacientes.
O PI é um indicador indireto da perfusão central e periférica e é principalmente determinado pelo equilíbrio simpático-parassimpático que regula o débito cardíaco e o tónus vascular.
As alterações no PI foram avaliadas em diferentes níveis de PEEP aplicados.
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Linha de base, 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após entubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar alterações na espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o final do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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NIRS é um método que utiliza tecnologia de espectroscopia no infravermelho próximo para avaliar de forma não invasiva o estado de oxigenação dos tecidos.
Na monitorização NIRS, um nível inicial de rSO₂ abaixo de 40% ou uma diminuição superior a 25% em relação à medição de base é considerado indicativo de isquemia cerebral.
As alterações no NIRS foram avaliadas em diferentes níveis de PEEP aplicados.
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Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o final do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Para determinar as possíveis correlações entre dados de NIRS e hemodinâmicos
Prazo: Linha de base; 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Linha de base; 1 minuto após indução de anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Para determinar as possíveis correlações entre o PI e os dados hemodinâmicos
Prazo: Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Linha de base, 1 minuto após indução da anestesia; 1 minuto após intubação; 1 minuto antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após pneumoperitoneu; 1 minuto após o fim do pneumoperitoneu, cirurgia e extubação.
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Para determinar as possíveis correlações entre as pontuações PI e MMSE
Prazo: 2 horas antes da cirurgia até ao 1º dia pós-operatório
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O PI foi registado antes e depois da indução da anestesia; 1 minuto após a intubação; antes do pneumoperitoneu; aos 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos após o pneumoperitoneu; e no final do pneumoperitoneu e da cirurgia.
O MMSE foi avaliado 2 horas antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
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2 horas antes da cirurgia até ao 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Geriatric and PEEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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