- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07505550
Vliv úrovní pozitivního tlaku na konci výdechu na index perfuze a neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů
Výzkum vlivu různých úrovní pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) na perfuzní index (PI) a neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
S rostoucí geriatrickou populací zvyšují věkem podmíněné fyziologické změny a běžné komorbidity riziko chirurgických a anesteziologických komplikací v této skupině pacientů. Proto je pečlivé plánování anesteziologického managementu a ventilačních strategií klíčové pro dosažení bezpečných a úspěšných klinických výsledků. Pozitivní endexspirační tlak (PEEP), jedna z těchto strategií, by měl být aplikován s ohledem na rovnováhu mezi zajištěním oxygenace a udržením kardiovaskulární stability u geriatrických pacientů. Včasná detekce hypoperfúze během intraoperativního období je také důležitou součástí perioperativního managementu. Za tímto účelem se používá spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) jako neinvazivní monitorovací metoda k posouzení mozkové oxygenace, zatímco perfuzní index (PI) se používá k hodnocení periferní cirkulace, což poskytuje klinikům cenné informace pro predikci potenciálních komplikací. Jednou z nejdůležitějších neurologických komplikací, které se mohou u geriatrických pacientů po operaci vyskytnout, je však pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Mini-mental state examination (MMSE) je v perioperativním období pro hodnocení kognitivní funkce široce preferován díky snadné aplikovatelnosti a spolehlivosti.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky různých úrovní PEEP na PI u geriatrických pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a odhalit změny v neurokognitivní funkci porovnáním preoperativních a pooperačních skóre MMSE. Naše sekundární cíle jsou vyhodnotit účinky PEEP na hodnoty NIRS a analyzovat možné vztahy mezi NIRS, PI, hemodynamickými parametry a skóre MMSE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší
- Pacienti ve skupině rizika ASA I–III
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Dobrovolní pacienti
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
- Nouzové chirurgické zákroky
- Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti se závažným restriktivním nebo obstrukčním plicním onemocněním
- Pacienti se závažnou srdeční patologií (EF<40 nebo přítomnost arytmie)
- Pacienti s periferním arteriálním onemocněním
- Pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem
- Morbidně obézní pacienti
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 cmH₂O PEEP ventilace
Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP.
|
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody.
Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktivní komparátor: 7 cmH₂O PEEP Ventilace
Skupina 7 byla ventilována s 7 cmH₂O PEEP.
|
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody.
Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktivní komparátor: 9 cmH₂O PEEP ventilace
Skupina 9 byla ventilována s PEEP 9 cmH₂O.
|
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody.
Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 2 hodiny před operací a první den po operaci byl pacientům znovu podán test MMSE a výsledky byly zaznamenány.
|
Diagnóza pooperační kognitivní dysfunkce je založena na vyhodnocení rozdílů v kognitivním výkonu před a po operaci.
Jednou z nejčastěji používaných metod pro hodnocení kognitivních funkcí je Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE zahrnuje podsekce jako orientace, paměť, řeč, pozornost, kalkulace a vybavování, a boduje se na 30 bodů.
Výsledky se interpretují následovně: 24-30 bodů ukazuje normální kognitivní funkci, 18-23 bodů ukazuje mírnou kognitivní poruchu a 0-17 bodů ukazuje střední až těžkou kognitivní poruchu.
|
2 hodiny před operací a první den po operaci byl pacientům znovu podán test MMSE a výsledky byly zaznamenány.
|
|
Vyhodnotit změny v perfuzním indexu (PI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách od zahájení pneumoperitonea; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
Index perfúze (PI) je definován jako poměr pulzujícího signálu získaného fotopletysmografií k nepulzujícímu signálu.
Fotopletysmografie je neinvazivní, rychle aplikovatelná metoda široce používaná při intraoperačním monitorování pacientů.
PI je nepřímý ukazatel centrální a periferní perfúze a je primárně určen sympaticko-parasympatickou rovnováhou, která reguluje srdeční výdej a vaskulární tonus.
Změny v PI byly hodnoceny při různých aplikovaných úrovních PEEP.
|
Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách od zahájení pneumoperitonea; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změny v blízké infračervené spektroskopii (NIRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
NIRS je metoda, která využívá technologii spektroskopie v blízké infračervené oblasti k neinvazivnímu hodnocení oxigenace tkání.
V monitorování NIRS je počáteční hladina rSO₂ pod 40 % nebo pokles o více než 25 % od výchozího měření považován za ukazatel cerebrální ischemie.
Změny v NIRS byly hodnoceny při různých aplikovaných úrovních PEEP.
|
Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
|
K určení možných korelací mezi NIRS a hemodynamickými údaji
Časové okno: Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
|
|
K určení možných korelací mezi PI a hemodynamickými daty
Časové okno: Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
|
|
|
Pro určení možných korelací mezi skóre PI a MMSE
Časové okno: 2 hodiny před operací až do 1. pooperačního dne
|
PI byla zaznamenána před a po indukci anestezie; 1 minutu po intubaci; před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; a na konci pneumoperitonea a operace.
MMSE byla hodnocena 2 hodiny před operací a v 1. pooperační den.
|
2 hodiny před operací až do 1. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Geriatric and PEEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na úrovně PEEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan
-
Hospital de GranollersDokončenoTrauma hrudníkuŠpanělsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno