Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úrovní pozitivního tlaku na konci výdechu na index perfuze a neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů

27. března 2026 aktualizováno: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Výzkum vlivu různých úrovní pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) na perfuzní index (PI) a neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

S rostoucí geriatrickou populací zvyšují věkem podmíněné fyziologické změny a běžné komorbidity riziko chirurgických a anesteziologických komplikací v této skupině pacientů. Proto je pečlivé plánování anesteziologického managementu a ventilačních strategií klíčové pro dosažení bezpečných a úspěšných klinických výsledků. Pozitivní endexspirační tlak (PEEP), jedna z těchto strategií, by měl být aplikován s ohledem na rovnováhu mezi zajištěním oxygenace a udržením kardiovaskulární stability u geriatrických pacientů. Včasná detekce hypoperfúze během intraoperativního období je také důležitou součástí perioperativního managementu. Za tímto účelem se používá spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) jako neinvazivní monitorovací metoda k posouzení mozkové oxygenace, zatímco perfuzní index (PI) se používá k hodnocení periferní cirkulace, což poskytuje klinikům cenné informace pro predikci potenciálních komplikací. Jednou z nejdůležitějších neurologických komplikací, které se mohou u geriatrických pacientů po operaci vyskytnout, je však pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Mini-mental state examination (MMSE) je v perioperativním období pro hodnocení kognitivní funkce široce preferován díky snadné aplikovatelnosti a spolehlivosti.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky různých úrovní PEEP na PI u geriatrických pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a odhalit změny v neurokognitivní funkci porovnáním preoperativních a pooperačních skóre MMSE. Naše sekundární cíle jsou vyhodnotit účinky PEEP na hodnoty NIRS a analyzovat možné vztahy mezi NIRS, PI, hemodynamickými parametry a skóre MMSE.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena na operačním sále všeobecné chirurgie v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital, Ministerstvo zdravotnictví, Turecko, s celkem 78 pacienty ve věku 65 let a staršími, kterým byla naplánována elektivní laparoskopická cholecystektomie. Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pomocí počítačem asistované randomizační metody bylo 78 pacientů rozděleno do tří skupin. Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, Skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a Skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP. V den operace byly u pacientů zaznamenány věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, pravidelně užívané léky, chirurgická anamnéza a úroveň vzdělání pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat v předoperační čekárně. Mini Mental State Examination (MMSE) bylo provedeno u všech pacientů 2 hodiny před operací. Po převedení pacientů na operační sál byla jako součást standardního monitorování provedena neinvazivní arteriální krevní tlak, elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie. Dále bylo pro monitorování hloubky anestezie použito čtyřkanálové frontální EEG monitorování SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) a pro hodnocení mozkové oxygenace bylo použito monitorování NIRS (O3® regionální oxymetrie, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Po očištění čelní oblasti vhodným antiseptikem byly umístěny elektroda SedLine® PSI a senzory O3® NIRS a byly zaznamenány výchozí hodnoty. Pro monitorování periferní perfuze byla sonda PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) umístěna na třetí prst ruky bez manžety pro neinvazivní měření krevního tlaku. Ruka byla zabalena, aby se snížil optický rušivý vliv okolního světla a udržela se tepelná rovnováha. Před indukcí anestezie bylo provedeno 3minutové preoxygenování 100% kyslíkem pomocí balónkové masky. Indukce anestezie byla poté provedena pomocí fentanylu (2 mcg/kg), lidokainu (1 mg/kg), propofolu (2 mg/kg) a rocuronia (0,6 mg/kg); midazolam nebyl podán. Po dosažení adekvátní hloubky anestezie byl pacientovi zaveden endotracheální tubus vhodné velikosti. Nastavení ventilátoru bylo upraveno na směs kyslík-vzduch 50:50 a čerstvý průtok plynu 2 l/min, s cílem dosáhnout dechového objemu 6-8 ml/kg na základě ideální tělesné hmotnosti a udržet EtCO₂ v rozmezí 35-45 mmHg. PEEP byl aplikován na úrovni určené randomizací u každého pacienta. Údržba anestezie byla zajištěna sevofluranem a infuzí remifentanilu (0,01-0,1 mcg/kg/min) s cílem udržet cílové rozmezí PSI 25-50. Pro dekompresi žaludku byl zaveden orogastrický tubus. Chirurgický výkon byl proveden pomocí standardní techniky laparoskopické cholecystektomie. Tlak pneumoperitonea byl nastaven a udržován na 10-12 mmHg; operační stůl byl nastaven přibližně na 30° reverzní Trendelenburg. Teplota na operačním sále byla udržována na 18-20 °C. Hodnocené parametry (SAP, DAP, MAP, srdeční frekvence, SpO₂, PI, PSI, NIRS vlevo a vpravo) před a po indukci anestezie; po intubaci; před pneumoperitoneem a v 1., 5., 10., 15., 30., 45. a 60. minutě po zahájení pneumoperitonea; každých 30 minut poté; a také na konci pneumoperitonea, na konci operace a po extubaci. Dále byly zaznamenány hladiny hemoglobinu při přijetí a propuštění, celkové množství podané tekutiny a délka anestezie a operace. Pro pooperační léčbu bolesti pacienti po odstranění žlučníku obdrželi standardně tramadol 1 mg/kg i.v. a paracetamol 1 g i.v. Po operaci bylo podáno 2 mg/kg sugammadexu i.v. a pacienti byli extubováni, jakmile začali spontánně dýchat. Po zotavení na operačním sále byli pacienti převedeni na pooperační pokoj pro zotavení. V 1. pooperační den pacienti podstoupili test MMSE a výsledky byly zaznamenány. Dále, pokud se během pooperačního období vyvinuly nějaké komplikace, bylo to zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší
  • Pacienti ve skupině rizika ASA I–III
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Dobrovolní pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let
  • Nouzové chirurgické zákroky
  • Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Pacienti se závažným restriktivním nebo obstrukčním plicním onemocněním
  • Pacienti se závažnou srdeční patologií (EF<40 nebo přítomnost arytmie)
  • Pacienti s periferním arteriálním onemocněním
  • Pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem
  • Morbidně obézní pacienti
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 cmH₂O PEEP ventilace
Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP.
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody. Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.
Aktivní komparátor: 7 cmH₂O PEEP Ventilace
Skupina 7 byla ventilována s 7 cmH₂O PEEP.
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody. Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.
Aktivní komparátor: 9 cmH₂O PEEP ventilace
Skupina 9 byla ventilována s PEEP 9 cmH₂O.
78 pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok na operačním sále všeobecné chirurgie bylo rozděleno do tří skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody. Skupina 5 byla ventilována s 5 cmH₂O PEEP, skupina 7 s 7 cmH₂O PEEP a skupina 9 s 9 cmH₂O PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 2 hodiny před operací a první den po operaci byl pacientům znovu podán test MMSE a výsledky byly zaznamenány.
Diagnóza pooperační kognitivní dysfunkce je založena na vyhodnocení rozdílů v kognitivním výkonu před a po operaci. Jednou z nejčastěji používaných metod pro hodnocení kognitivních funkcí je Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE zahrnuje podsekce jako orientace, paměť, řeč, pozornost, kalkulace a vybavování, a boduje se na 30 bodů. Výsledky se interpretují následovně: 24-30 bodů ukazuje normální kognitivní funkci, 18-23 bodů ukazuje mírnou kognitivní poruchu a 0-17 bodů ukazuje střední až těžkou kognitivní poruchu.
2 hodiny před operací a první den po operaci byl pacientům znovu podán test MMSE a výsledky byly zaznamenány.
Vyhodnotit změny v perfuzním indexu (PI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách od zahájení pneumoperitonea; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
Index perfúze (PI) je definován jako poměr pulzujícího signálu získaného fotopletysmografií k nepulzujícímu signálu. Fotopletysmografie je neinvazivní, rychle aplikovatelná metoda široce používaná při intraoperačním monitorování pacientů. PI je nepřímý ukazatel centrální a periferní perfúze a je primárně určen sympaticko-parasympatickou rovnováhou, která reguluje srdeční výdej a vaskulární tonus. Změny v PI byly hodnoceny při různých aplikovaných úrovních PEEP.
Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; po 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách od zahájení pneumoperitonea; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny v blízké infračervené spektroskopii (NIRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
NIRS je metoda, která využívá technologii spektroskopie v blízké infračervené oblasti k neinvazivnímu hodnocení oxigenace tkání. V monitorování NIRS je počáteční hladina rSO₂ pod 40 % nebo pokles o více než 25 % od výchozího měření považován za ukazatel cerebrální ischemie. Změny v NIRS byly hodnoceny při různých aplikovaných úrovních PEEP.
Výchozí hodnota, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
K určení možných korelací mezi NIRS a hemodynamickými údaji
Časové okno: Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
K určení možných korelací mezi PI a hemodynamickými daty
Časové okno: Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
Výchozí stav, 1 minuta po indukci anestezie; 1 minuta po intubaci; 1 minuta před pneumoperitoneem; v 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minutách po pneumoperitoneu; 1 minuta po ukončení pneumoperitonea, operace a extubace.
Pro určení možných korelací mezi skóre PI a MMSE
Časové okno: 2 hodiny před operací až do 1. pooperačního dne
PI byla zaznamenána před a po indukci anestezie; 1 minutu po intubaci; před pneumoperitoneem; v 1., 5., 10., 15., 30., 45., 60., 90., 120. a 150. minutě po pneumoperitoneu; a na konci pneumoperitonea a operace. MMSE byla hodnocena 2 hodiny před operací a v 1. pooperační den.
2 hodiny před operací až do 1. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na úrovně PEEP

Předplatit