Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уровней положительного давления в конце выдоха на индекс перфузии и нейрокогнитивные функции у гериатрических пациентов

27 марта 2026 г. обновлено: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Исследование влияния различных уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на перфузионный индекс (ПИ) и нейрокогнитивные функции у гериатрических пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию

С увеличением пожилого населения возрастные физиологические изменения и сопутствующие заболевания повышают риск хирургических и анестезиологических осложнений в этой группе пациентов. Поэтому тщательное планирование анестезиологического управления и стратегий вентиляции имеет решающее значение для достижения безопасных и успешных клинических исходов. Положительное давление в конце выдоха (PEEP), одна из таких стратегий, должна применяться с тщательным учетом баланса между обеспечением оксигенации и поддержанием сердечно-сосудистой стабильности у пожилых пациентов. Раннее выявление гипоперфузии в интраоперационный период также является важной частью периоперационного управления. С этой целью спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) используется как неинвазивный метод мониторинга для оценки церебральной оксигенации, в то время как индекс перфузии (PI) используется для оценки периферического кровообращения, предоставляя клиницистам ценную информацию для прогнозирования потенциальных осложнений. Однако одним из наиболее важных неврологических осложнений, которые могут возникнуть после операции у пожилых пациентов, является послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD). Мини-исследование психического состояния (MMSE) широко предпочитается для оценки когнитивной функции в периоперационный период из-за простоты применения и надежности.

Основной целью данного исследования является изучение влияния различных уровней PEEP на PI у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, и выявление изменений в нейрокогнитивной функции путем сравнения предоперационных и послеоперационных баллов MMSE. Наши второстепенные цели — оценить влияние PEEP на значения NIRS и проанализировать возможные взаимосвязи между NIRS, PI, гемодинамическими параметрами и баллами MMSE.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование проводилось в операционной общей хирургии Анкарской больницы Билькент-Сити Министерства здравоохранения Турции с участием 78 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым была запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия. Исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. С использованием компьютерного метода рандомизации 78 пациентов были разделены на три группы. Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, группа 7 — с ПДКВ 7 смH₂O, а группа 9 — с ПДКВ 9 смH₂O. В день операции в предоперационной зоне ожидания с использованием стандартизированной формы данных регистрировались возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания, регулярно принимаемые лекарства, хирургический анамнез и уровень образования пациентов. За 2 часа до операции всем пациентам проводился краткий тест оценки психического состояния (MMSE). После доставки пациентов в операционную в рамках стандартного мониторинга выполнялись неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиография (ЭКГ) и пульсоксиметрия. Дополнительно для мониторинга глубины анестезии использовался четырехканальный фронтальный ЭЭГ-монитор SedLine® (индекс состояния пациента, PSI; Masimo Corporation, Ирвайн, Калифорния, США), а для оценки церебральной оксигенации — мониторинг NIRS (региональная оксиметрия O3®, Masimo Corporation, Ирвайн, Калифорния, США). После очистки лобной области подходящим антисептиком устанавливались электрод SedLine® PSI и датчики O3® NIRS, регистрировались исходные значения. Для мониторинга периферической перфузии зонд PI (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Ирвайн, Калифорния, США) размещался на третьем пальце руки без манжеты для неинвазивного измерения артериального давления. Рука оборачивалась для уменьшения оптических помех от окружающего света и поддержания теплового равновесия. Перед индукцией анестезии проводилась 3-минутная преоксигенация 100% кислородом через маску с мешком. Затем индукция анестезии выполнялась с использованием фентанила (2 мкг/кг), лидокаина (1 мг/кг), пропофола (2 мг/кг) и рокурония (0,6 мг/кг); мидазолам не применялся. После достижения адекватной глубины анестезии пациенту устанавливалась эндотрахеальная трубка соответствующего размера. Настройки аппарата ИВЛ устанавливались на смесь кислорода и воздуха 50:50 и поток свежей газовой смеси 2 л/мин, с целевым дыхательным объемом 6-8 мл/кг на основе идеальной массы тела и поддержанием EtCO₂ в диапазоне 35-45 мм рт.ст. Уровень ПДКВ устанавливался в соответствии с рандомизацией для каждого пациента. Поддержание анестезии осуществлялось севофлураном и инфузией ремифентанила (0,01-0,1 мкг/кг/мин) для поддержания целевого диапазона PSI 25-50. Для декомпрессии желудка устанавливался оро-гастральный зонд. Хирургическая процедура выполнялась с использованием стандартной техники лапароскопической холецистэктомии. Давление пневмоперитонеума устанавливалось и поддерживалось на уровне 10-12 мм рт.ст.; операционный стол позиционировался примерно в 30° обратного положения Тренделенбурга. Температура в операционной поддерживалась на уровне 18-20 °C. Оцениваемые параметры (САД, ДАД, СРД, ЧСС, SpO₂, PI, PSI, NIRS слева и справа) регистрировались до и после индукции анестезии; после интубации; до наложения пневмоперитонеума и через 1, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после начала пневмоперитонеума; каждые 30 минут в дальнейшем; а также по окончании пневмоперитонеума, в конце операции и после экстубации. Кроме того, регистрировались уровни гемоглобина при поступлении и выписке, общий объем введенной жидкости, а также продолжительность анестезии и операции. Для послеоперационного обезболивания пациенты получали стандартные дозы трамадола 1 мг/кг в/в и парацетамола 1 г в/в после удаления желчного пузыря. После операции вводился сугаммадекс 2 мг/кг в/в, и пациенты экстубировались после начала спонтанного дыхания. После пробуждения в операционной пациенты переводились в послеоперационную палату пробуждения. На 1-й послеоперационный день пациентам проводился тест MMSE, и результаты регистрировались. Кроме того, отмечалось развитие любых осложнений в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты группы риска ASA I–III
  • Пациенты, которым в плановом порядке проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия
  • Пациенты, добровольно согласившиеся на участие

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 65 лет
  • Экстренные хирургические вмешательства
  • Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами
  • Пациенты с тяжелыми рестриктивными или обструктивными заболеваниями легких
  • Пациенты с серьезной сердечной патологией (ФВ < 40% или наличие аритмии)
  • Пациенты с заболеванием периферических артерий
  • Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
  • Пациенты с морбидным ожирением
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентиляция с ПДКВ 5 смH₂O
Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O.
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации. Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.
Активный компаратор: 7 смH₂O ПДКВ Вентиляция
Группа 7 вентилировалась с ПДКВ 7 смH₂O.
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации. Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.
Активный компаратор: 9 см вод. ст. ПДКВ вентиляция
Группа 9 вентилировалась с ПДКВ 9 смH₂O.
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации. Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные функции
Временное ограничение: За 2 часа до операции и в первый послеоперационный день пациентам снова проводили тест MMSE, и результаты были зафиксированы.
Диагноз послеоперационного когнитивного нарушения основывается на оценке различий в когнитивных функциях до и после операции. Одним из наиболее часто используемых методов оценки когнитивных функций является Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE). MMSE охватывает такие разделы, как ориентация, память, речь, внимание, счет и воспроизведение информации, и оценивается максимум в 30 баллов. Результаты интерпретируются следующим образом: 24-30 баллов указывают на нормальную когнитивную функцию, 18-23 балла указывают на легкое когнитивное нарушение, а 0-17 баллов указывают на умеренное или тяжелое когнитивное нарушение.
За 2 часа до операции и в первый послеоперационный день пациентам снова проводили тест MMSE, и результаты были зафиксированы.
Оценить изменения индекса перфузии (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Индекс перфузии (PI) определяется как соотношение пульсирующего сигнала, полученного с помощью фотоплетизмографии, к непульсирующему сигналу. Фотоплетизмография — это неинвазивный, быстро применимый метод, широко используемый при интраоперационном мониторинге пациента. PI является косвенным показателем центральной и периферической перфузии и в основном определяется симпатико-парасимпатическим балансом, который регулирует сердечный выброс и сосудистый тонус. Изменения PI оценивались при различных уровнях применяемого ПДКВ.
Исходный уровень, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения в спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопии)
Временное ограничение: Исходные данные, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
NIRS — это метод, использующий технологию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для неинвазивной оценки оксигенации тканей. При мониторинге NIRS исходный уровень rSO₂ ниже 40% или снижение более чем на 25% от исходного измерения считается показателем церебральной ишемии. Изменения NIRS оценивались при различных уровнях применяемого ПДКВ.
Исходные данные, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Для определения возможных корреляций между данными NIRS и гемодинамическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Для определения возможных корреляций между PI и гемодинамическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
Для определения возможных корреляций между показателями PI и MMSE
Временное ограничение: за 2 часа до операции и до 1-го послеоперационного дня
ПИ регистрировали до и после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; а также в конце пневмоперитонеума и операции. MMSE оценивали за 2 часа до операции и на 1-й день после операции.
за 2 часа до операции и до 1-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться