- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07505550
Влияние уровней положительного давления в конце выдоха на индекс перфузии и нейрокогнитивные функции у гериатрических пациентов
Исследование влияния различных уровней положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на перфузионный индекс (ПИ) и нейрокогнитивные функции у гериатрических пациентов, переносящих лапароскопическую холецистэктомию
С увеличением пожилого населения возрастные физиологические изменения и сопутствующие заболевания повышают риск хирургических и анестезиологических осложнений в этой группе пациентов. Поэтому тщательное планирование анестезиологического управления и стратегий вентиляции имеет решающее значение для достижения безопасных и успешных клинических исходов. Положительное давление в конце выдоха (PEEP), одна из таких стратегий, должна применяться с тщательным учетом баланса между обеспечением оксигенации и поддержанием сердечно-сосудистой стабильности у пожилых пациентов. Раннее выявление гипоперфузии в интраоперационный период также является важной частью периоперационного управления. С этой целью спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) используется как неинвазивный метод мониторинга для оценки церебральной оксигенации, в то время как индекс перфузии (PI) используется для оценки периферического кровообращения, предоставляя клиницистам ценную информацию для прогнозирования потенциальных осложнений. Однако одним из наиболее важных неврологических осложнений, которые могут возникнуть после операции у пожилых пациентов, является послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD). Мини-исследование психического состояния (MMSE) широко предпочитается для оценки когнитивной функции в периоперационный период из-за простоты применения и надежности.
Основной целью данного исследования является изучение влияния различных уровней PEEP на PI у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, и выявление изменений в нейрокогнитивной функции путем сравнения предоперационных и послеоперационных баллов MMSE. Наши второстепенные цели — оценить влияние PEEP на значения NIRS и проанализировать возможные взаимосвязи между NIRS, PI, гемодинамическими параметрами и баллами MMSE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Пациенты группы риска ASA I–III
- Пациенты, которым в плановом порядке проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие
Критерии исключения:
- Пациенты младше 65 лет
- Экстренные хирургические вмешательства
- Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами
- Пациенты с тяжелыми рестриктивными или обструктивными заболеваниями легких
- Пациенты с серьезной сердечной патологией (ФВ < 40% или наличие аритмии)
- Пациенты с заболеванием периферических артерий
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
- Пациенты с морбидным ожирением
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция с ПДКВ 5 смH₂O
Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O.
|
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации.
Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.
|
|
Активный компаратор: 7 смH₂O ПДКВ Вентиляция
Группа 7 вентилировалась с ПДКВ 7 смH₂O.
|
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации.
Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.
|
|
Активный компаратор: 9 см вод. ст. ПДКВ вентиляция
Группа 9 вентилировалась с ПДКВ 9 смH₂O.
|
78 пациентов, проходящих плановую операцию в операционной общей хирургии, были разделены на три группы с использованием компьютерного метода рандомизации.
Группа 5 вентилировалась с ПДКВ 5 смH₂O, Группа 7 – с ПДКВ 7 смH₂O, а Группа 9 – с ПДКВ 9 смH₂O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные функции
Временное ограничение: За 2 часа до операции и в первый послеоперационный день пациентам снова проводили тест MMSE, и результаты были зафиксированы.
|
Диагноз послеоперационного когнитивного нарушения основывается на оценке различий в когнитивных функциях до и после операции.
Одним из наиболее часто используемых методов оценки когнитивных функций является Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE).
MMSE охватывает такие разделы, как ориентация, память, речь, внимание, счет и воспроизведение информации, и оценивается максимум в 30 баллов.
Результаты интерпретируются следующим образом: 24-30 баллов указывают на нормальную когнитивную функцию, 18-23 балла указывают на легкое когнитивное нарушение, а 0-17 баллов указывают на умеренное или тяжелое когнитивное нарушение.
|
За 2 часа до операции и в первый послеоперационный день пациентам снова проводили тест MMSE, и результаты были зафиксированы.
|
|
Оценить изменения индекса перфузии (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
Индекс перфузии (PI) определяется как соотношение пульсирующего сигнала, полученного с помощью фотоплетизмографии, к непульсирующему сигналу.
Фотоплетизмография — это неинвазивный, быстро применимый метод, широко используемый при интраоперационном мониторинге пациента.
PI является косвенным показателем центральной и периферической перфузии и в основном определяется симпатико-парасимпатическим балансом, который регулирует сердечный выброс и сосудистый тонус.
Изменения PI оценивались при различных уровнях применяемого ПДКВ.
|
Исходный уровень, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменения в спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопии)
Временное ограничение: Исходные данные, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
NIRS — это метод, использующий технологию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для неинвазивной оценки оксигенации тканей.
При мониторинге NIRS исходный уровень rSO₂ ниже 40% или снижение более чем на 25% от исходного измерения считается показателем церебральной ишемии.
Изменения NIRS оценивались при различных уровнях применяемого ПДКВ.
|
Исходные данные, 1 минута после индукции анестезии; 1 минута после интубации; 1 минута до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; 1 минута после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
|
Для определения возможных корреляций между данными NIRS и гемодинамическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
|
|
Для определения возможных корреляций между PI и гемодинамическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
Исходный уровень, через 1 минуту после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; за 1 минуту до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; через 1 минуту после окончания пневмоперитонеума, операции и экстубации.
|
|
|
Для определения возможных корреляций между показателями PI и MMSE
Временное ограничение: за 2 часа до операции и до 1-го послеоперационного дня
|
ПИ регистрировали до и после индукции анестезии; через 1 минуту после интубации; до пневмоперитонеума; через 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после пневмоперитонеума; а также в конце пневмоперитонеума и операции.
MMSE оценивали за 2 часа до операции и на 1-й день после операции.
|
за 2 часа до операции и до 1-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Geriatric and PEEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .