Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positiva slutexpiratoriska trycknivåer på perfusionsindex och neurokognitiva funktioner hos geriatriska patienter

27 mars 2026 uppdaterad av: Esra Özayar, Ankara City Hospital Bilkent

Undersökning av effekten av olika positiva slutexpiratoriska trycknivåer (PEEP) på perfusionsindex (PI) och neurokognitiva funktioner hos geriatriska patienter som genomgår laparoskopisk gallblåseoperation

Med den ökande åldrande befolkningen ökar ålderelaterade fysiologiska förändringar och vanliga komorbiditeter risken för kirurgiska och anestesirelaterade komplikationer i denna patientgrupp. Därför är noggrann planering av anestesihantering och ventilationsstrategier avgörande för att uppnå säkra och framgångsrika kliniska utfall. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), en av dessa strategier, bör tillämpas med noggrann hänsyn till balansen mellan att säkerställa syresättning och bibehålla kardiovaskulär stabilitet hos äldre patienter. Tidig upptäckt av hypoperfusion under den intraoperativa perioden är också en viktig del av perioperativ hantering. För detta ändamål används nära-infraröd spektroskopi (NIRS) som en icke-invasiv övervakningsmetod för att bedöma cerebral syresättning, medan perfusionsindex (PI) används för att utvärdera perifer cirkulation, vilket ger kliniker värdefull information för att förutsäga potentiella komplikationer. Emellertid är en av de viktigaste neurologiska komplikationer som kan uppstå efter operation hos äldre patienter postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) föredras allmänt för att bedöma kognitiv funktion under den perioperativa perioden på grund av dess enkla tillämpning och tillförlitlighet.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika PEEP-nivåer på PI hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi och att avslöja förändringar i neurokognitiv funktion genom att jämföra preoperativa och postoperativa MMSE-poäng. Våra sekundära mål är att utvärdera effekterna av PEEP på NIRS-värden och att analysera möjliga samband mellan NIRS, PI, hemodynamiska parametrar och MMSE-poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på allmänkirurgins operationssal på Ankara Bilkent City Hospital, hälsoministeriet, Turkiet, med totalt 78 patienter i åldern 65 år och äldre som var schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Studien utformades som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod delades de 78 patienterna in i tre grupper. Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP. På operationsdagen registrerades patienternas ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter, regelbundet intagna läkemedel, kirurgisk anamnes och utbildningsnivå med hjälp av ett standardiserat dataformulär i det preoperativa väntrummet. Mini Mental State Examination (MMSE) genomfördes på alla patienter 2 timmar före operationen. Efter att patienterna hade förts till operationssalen utfördes icke-invasivt arteriellt blodtryck, elektrokardiografi (EKG) och pulsoximetri som en del av standardövervakningen. Dessutom användes fyra-kanals frontal EEG-baserad SedLine® (Patient State Index, PSI; Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) övervakning för att övervaka anestesidjupet, och NIRS (O3® regional oximetri, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) övervakning användes för att bedöma cerebral oxygenering. Efter rengöring av pannaområdet med ett lämpligt antiseptiskt medel placerades SedLine® PSI-elektroden och O3® NIRS-sensorerna, och baslinjevärdena registrerades. För perifer perfusionsövervakning placerades PI-sonden (Masimo Rainbow® Pulse CO-Oximetry, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) på det tredje fingret på handen utan den icke-invasiva blodtrycksmanschetten. Handen lindades in för att minska optisk interferens från omgivande ljus och bibehålla termisk jämvikt. Innan anestesiinduktion administrerades 3 minuters preoxygenering med 100 % syre via ballongmask. Anestesiinduktion utfördes sedan med fentanyl (2 mcg/kg), lidokain (1 mg/kg), propofol (2 mg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg); midazolam administrerades inte. Efter att tillräckligt anestesidjup uppnåtts placerades ett endotrakealt rör av lämplig storlek på patienten. Ventilatorinställningarna justerades till en 50:50 syre-luft-blandning och en färsk gasflöde på 2 L/min, med målet om ett tidvolym på 6-8 ml/kg baserat på ideal kroppsvikt och att hålla EtCO₂ inom intervallet 35-45 mmHg. PEEP applicerades på en nivå som bestämdes av randomisering för varje patient. Anestesiunderhåll uppnåddes med sevofluran och remifentanil infusion (0,01-0,1 mcg/kg/min) för att upprätthålla ett målt PSI-intervall på 25-50. En orogastrisk tub placerades för gastrisk dekompression. Den kirurgiska proceduren utfördes med den standardiserade laparoskopiska kolecystektomitekniken. Pneumoperitoneumtrycket justerades och hölls på 10-12 mmHg; operationsbordet positionerades i ungefär 30° omvänd Trendelenburg. Operationssals temperaturen hölls på 18-20 °C. Parametrar som utvärderades (SAP, DAP, MAP, hjärtfrekvens, SpO₂, PI, PSI, NIRS vänster och höger) före och efter anestesiinduktion; efter intubation; före pneumoperitoneum och vid 1, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter start av pneumoperitoneum; var 30:e minut därefter; och även vid slutet av pneumoperitoneum, vid slutet av operationen och efter extubation. Dessutom registrerades även hemoglobinvärdena vid inläggning och utskrivning, den totala mängden administrerad vätska samt anestesi- och operationslängden. För postoperativ smärtbehandling fick patienterna standard tramadol 1 mg/kg IV och paracetamol 1 g IV efter gallblåsans borttagning. Efter operationen administrerades 2 mg/kg sugammadex IV, och patienterna extuberades när de började andas spontant. Efter uppvaknande på operationssalen överfördes patienterna till det postoperativa uppvakningsrummet. På postoperativ dag 1 genomgick patienterna MMSE-testet, och resultaten registrerades. Dessutom noterades det om några komplikationer uppstod under den postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 65 år och äldre
  • Patienter i ASA I-III riskgruppen
  • Under elektiva förhållanden, patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Frivilliga patienter

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 65 års ålder
  • Akuta kirurgiska ingrepp
  • Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Patienter med svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter med allvarlig hjärtpatologi (EF<40 eller närvaro av arytmi)
  • Patienter med perifer artärsjukdom
  • Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck
  • Morbidt feta patienter
  • Patienter som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP.
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod. Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 7 ventilerades med 7 cmH₂O PEEP.
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod. Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 9 ventilerades med 9 cmH₂O PEEP.
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod. Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva funktioner
Tidsram: 2 timmar före operationen och på den första postoperativa dagen administrerades MMSE-testet igen till patienterna och resultaten registrerades.
Diagnosen av postoperativ kognitiv dysfunktion baseras på utvärdering av skillnader i preoperativ och postoperativ kognitiv prestation. En av de mest använda metoderna för att bedöma kognitiva funktioner är Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE täcker underrubriker som orientering, minne, språk, uppmärksamhet, beräkning och återkallande, och poängsätts utav 30 poäng. Resultat tolkas enligt följande: 24-30 poäng indikerar normal kognitiv funktion, 18-23 poäng indikerar mild kognitiv nedsättning och 0-17 poäng indikerar måttlig till svår kognitiv nedsättning.
2 timmar före operationen och på den första postoperativa dagen administrerades MMSE-testet igen till patienterna och resultaten registrerades.
Utvärdera förändringar i perfusionsindex (PI)
Tidsram: Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
Perfusionsindex (PI) definieras som förhållandet mellan den pulsatila signalen som erhålls genom fotopletysmografi och den icke-pulsatila signalen. Fotopletysmografi är en icke-invasiv, snabbt tillämpbar metod som används i stor utsträckning för intraoperativ patientövervakning. PI är en indirekt indikator på central och perifer perfusion och bestäms främst av den sympatiska-parasympatiska balansen som reglerar hjärtminutvolym och vaskulär tonus. Förändringar i PI utvärderades vid olika tillämpade PEEP-nivåer.
Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar i nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter vid slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
NIRS är en metod som använder nära-infraröd spektroskopiteknik för att icke-invasivt bedöma vävnaders syresättningstillstånd. I NIRS-övervakning anses ett initialt rSO₂-nivå under 40% eller en minskning med mer än 25% från baslinjemätningen vara en indikation på cerebral ischemi. Förändringar i NIRS utvärderades vid olika applicerade PEEP-nivåer.
Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter vid slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
För att fastställa eventuella korrelationer mellan NIRS och hemodynamiska data
Tidsram: Baslinje, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslutat pneumoperitoneum, operation och extubation.
Baslinje, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslutat pneumoperitoneum, operation och extubation.
För att fastställa eventuella samband mellan PI och hemodynamiska data
Tidsram: Baseline, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslut av pneumoperitoneum, operation och extubation.
Baseline, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslut av pneumoperitoneum, operation och extubation.
För att fastställa möjliga korrelationer mellan PI- och MMSE-poäng
Tidsram: 2 timmar före operation till och med dag 1 efter operation
PI registrerades före och efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; samt vid slutet av pneumoperitoneum och operationen. MMSE bedömdes 2 timmar före operationen och på första dagen efter operationen.
2 timmar före operation till och med dag 1 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera