- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07505550
Effekten av positiva slutexpiratoriska trycknivåer på perfusionsindex och neurokognitiva funktioner hos geriatriska patienter
Undersökning av effekten av olika positiva slutexpiratoriska trycknivåer (PEEP) på perfusionsindex (PI) och neurokognitiva funktioner hos geriatriska patienter som genomgår laparoskopisk gallblåseoperation
Med den ökande åldrande befolkningen ökar ålderelaterade fysiologiska förändringar och vanliga komorbiditeter risken för kirurgiska och anestesirelaterade komplikationer i denna patientgrupp. Därför är noggrann planering av anestesihantering och ventilationsstrategier avgörande för att uppnå säkra och framgångsrika kliniska utfall. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), en av dessa strategier, bör tillämpas med noggrann hänsyn till balansen mellan att säkerställa syresättning och bibehålla kardiovaskulär stabilitet hos äldre patienter. Tidig upptäckt av hypoperfusion under den intraoperativa perioden är också en viktig del av perioperativ hantering. För detta ändamål används nära-infraröd spektroskopi (NIRS) som en icke-invasiv övervakningsmetod för att bedöma cerebral syresättning, medan perfusionsindex (PI) används för att utvärdera perifer cirkulation, vilket ger kliniker värdefull information för att förutsäga potentiella komplikationer. Emellertid är en av de viktigaste neurologiska komplikationer som kan uppstå efter operation hos äldre patienter postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Mini-Mental State Examination (MMSE) föredras allmänt för att bedöma kognitiv funktion under den perioperativa perioden på grund av dess enkla tillämpning och tillförlitlighet.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika PEEP-nivåer på PI hos äldre patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi och att avslöja förändringar i neurokognitiv funktion genom att jämföra preoperativa och postoperativa MMSE-poäng. Våra sekundära mål är att utvärdera effekterna av PEEP på NIRS-värden och att analysera möjliga samband mellan NIRS, PI, hemodynamiska parametrar och MMSE-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 65 år och äldre
- Patienter i ASA I-III riskgruppen
- Under elektiva förhållanden, patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Frivilliga patienter
Exklusionskriterier:
- Patienter under 65 års ålder
- Akuta kirurgiska ingrepp
- Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar
- Patienter med svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
- Patienter med allvarlig hjärtpatologi (EF<40 eller närvaro av arytmi)
- Patienter med perifer artärsjukdom
- Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck
- Morbidt feta patienter
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod.
Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 7 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 7 ventilerades med 7 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod.
Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
|
Aktiv komparator: 9 cmH₂O PEEP-ventilation
Grupp 9 ventilerades med 9 cmH₂O PEEP.
|
78 patienter som genomgick elektiv kirurgi i allmänkirurgins operationssal delades in i tre grupper med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod.
Grupp 5 ventilerades med 5 cmH₂O PEEP, Grupp 7 med 7 cmH₂O PEEP och Grupp 9 med 9 cmH₂O PEEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiva funktioner
Tidsram: 2 timmar före operationen och på den första postoperativa dagen administrerades MMSE-testet igen till patienterna och resultaten registrerades.
|
Diagnosen av postoperativ kognitiv dysfunktion baseras på utvärdering av skillnader i preoperativ och postoperativ kognitiv prestation.
En av de mest använda metoderna för att bedöma kognitiva funktioner är Mini-Mental State Examination (MMSE).
MMSE täcker underrubriker som orientering, minne, språk, uppmärksamhet, beräkning och återkallande, och poängsätts utav 30 poäng.
Resultat tolkas enligt följande: 24-30 poäng indikerar normal kognitiv funktion, 18-23 poäng indikerar mild kognitiv nedsättning och 0-17 poäng indikerar måttlig till svår kognitiv nedsättning.
|
2 timmar före operationen och på den första postoperativa dagen administrerades MMSE-testet igen till patienterna och resultaten registrerades.
|
|
Utvärdera förändringar i perfusionsindex (PI)
Tidsram: Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
Perfusionsindex (PI) definieras som förhållandet mellan den pulsatila signalen som erhålls genom fotopletysmografi och den icke-pulsatila signalen.
Fotopletysmografi är en icke-invasiv, snabbt tillämpbar metod som används i stor utsträckning för intraoperativ patientövervakning.
PI är en indirekt indikator på central och perifer perfusion och bestäms främst av den sympatiska-parasympatiska balansen som reglerar hjärtminutvolym och vaskulär tonus.
Förändringar i PI utvärderades vid olika tillämpade PEEP-nivåer.
|
Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringar i nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter vid slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
NIRS är en metod som använder nära-infraröd spektroskopiteknik för att icke-invasivt bedöma vävnaders syresättningstillstånd.
I NIRS-övervakning anses ett initialt rSO₂-nivå under 40% eller en minskning med mer än 25% från baslinjemätningen vara en indikation på cerebral ischemi.
Förändringar i NIRS utvärderades vid olika applicerade PEEP-nivåer.
|
Baseline, 1 minut efter induktion av anestesi; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter vid slutet av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
|
För att fastställa eventuella korrelationer mellan NIRS och hemodynamiska data
Tidsram: Baslinje, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslutat pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
Baslinje, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslutat pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
|
|
För att fastställa eventuella samband mellan PI och hemodynamiska data
Tidsram: Baseline, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslut av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
Baseline, 1 minut efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; 1 minut före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; 1 minut efter avslut av pneumoperitoneum, operation och extubation.
|
|
|
För att fastställa möjliga korrelationer mellan PI- och MMSE-poäng
Tidsram: 2 timmar före operation till och med dag 1 efter operation
|
PI registrerades före och efter anestesiinduktion; 1 minut efter intubation; före pneumoperitoneum; vid 1, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter pneumoperitoneum; samt vid slutet av pneumoperitoneum och operationen.
MMSE bedömdes 2 timmar före operationen och på första dagen efter operationen.
|
2 timmar före operation till och med dag 1 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Geriatric and PEEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .