呼气末正压水平对老年患者灌注指数及神经认知功能的影响
2026年3月27日 更新者:Esra Özayar、Ankara City Hospital Bilkent
研究不同呼气末正压(PEEP)水平对老年腹腔镜胆囊切除术患者灌注指数(PI)及神经认知功能的影响
随着老年人口日益增多,与年龄相关的生理变化和常见共病增加了该患者群体手术和麻醉相关并发症的风险。 因此,精心规划麻醉管理和通气策略对于实现安全、成功的临床结果至关重要。 呼气末正压(PEEP)作为这些策略之一,在应用于老年患者时,需仔细权衡确保氧合与维持心血管稳定性之间的平衡。 术中低灌注的早期检测也是围手术期管理的重要组成部分。 为此,近红外光谱(NIRS)被用作评估脑氧合的无创监测方法,而灌注指数(PI)则用于评估外周循环,为临床医生预测潜在并发症提供宝贵信息。 然而,老年患者术后可能发生的最重要的神经并发症之一是术后认知功能障碍(POCD)。 简易精神状态检查(MMSE)因其易于应用和可靠性,在围手术期评估认知功能时被广泛优先采用。
本研究的主要目的是探讨不同PEEP水平对接受腹腔镜胆囊切除术的老年患者PI的影响,并通过比较术前和术后MMSE评分来揭示神经认知功能的变化。 我们的次要目标是评估PEEP对NIRS值的影响,并分析NIRS、PI、血流动力学参数与MMSE评分之间可能的关系。
研究概览
详细说明
本研究在土耳其卫生部安卡拉比尔肯特市医院普通外科手术室进行,共纳入78名年龄在65岁及以上、计划接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者。
研究设计为前瞻性随机对照试验。
采用计算机辅助随机化方法,将78名患者分为三组。
第5组使用5 cmH₂O PEEP进行通气,第7组使用7 cmH₂O PEEP,第9组使用9 cmH₂O PEEP。
手术当天,在术前等待区使用标准化数据表记录患者的年龄、性别、身高、体重、身体质量指数(BMI)、合并症、定期服用的药物、手术史和教育水平。
所有患者在术前2小时接受简易精神状态检查(MMSE)。
患者进入手术室后,进行无创动脉血压、心电图(ECG)和脉搏血氧饱和度监测,作为标准监测的一部分。
此外,使用基于四通道额叶脑电图的SedLine®(患者状态指数,PSI;Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)监测麻醉深度,并使用近红外光谱(NIRS)(O3®区域血氧饱和度,Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)监测评估脑氧合。
用适当的消毒剂清洁前额区域后,放置SedLine® PSI电极和O3® NIRS传感器,并记录基线值。
为监测外周灌注,将PI探头(Masimo Rainbow®脉搏血氧饱和度,Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)放置在未佩戴无创血压袖带的手的第三指上。
将手包裹起来以减少环境光的光学干扰并保持热平衡。
麻醉诱导前,使用球囊面罩以100%氧气进行3分钟的预充氧。
然后使用芬太尼(2 mcg/kg)、利多卡因(1 mg/kg)、丙泊酚(2 mg/kg)和罗库溴铵(0.6 mg/kg)进行麻醉诱导;未使用咪达唑仑。
达到足够的麻醉深度后,在患者体内放置合适尺寸的气管导管。
调整呼吸机设置为50:50的氧气-空气混合气体,新鲜气体流量为2 L/min,目标潮气量为6-8 mL/kg(基于理想体重),并将呼气末二氧化碳(EtCO₂)维持在35-45 mmHg范围内。
根据随机化结果,为每位患者应用相应水平的PEEP。
麻醉维持使用七氟醚和瑞芬太尼输注(0.01-0.1 mcg/kg/min),以维持目标PSI范围在25-50。
放置口胃管进行胃减压。
手术采用标准腹腔镜胆囊切除术技术进行。
气腹压力调整并维持在10-12 mmHg;手术台置于约30°反向特伦德伦伯卧位。
手术室温度维持在18-20°C。
评估的参数(收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、血氧饱和度、灌注指数、患者状态指数、左右侧近红外光谱值)在麻醉诱导前后;插管后;气腹开始前及气腹开始后1、5、10、15、30、45和60分钟;此后每30分钟;以及气腹结束时、手术结束时和拔管后。
此外,还记录了入院时和出院时的血红蛋白水平、总输液量以及麻醉和手术持续时间。
对于术后疼痛管理,患者在胆囊切除后接受标准剂量的曲马多1 mg/kg静脉注射和对乙酰氨基酚1 g静脉注射。
手术后,给予2 mg/kg舒更葡糖静脉注射,患者开始自主呼吸后拔管。
在手术室恢复后,患者被转移到术后恢复室。
术后第1天,患者接受MMSE测试,并记录结果。
此外,如果术后出现任何并发症,也会予以记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、土耳其(türkiye)、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 65岁及以上的患者
- ASA I-III风险分组的患者
- 在择期条件下接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
- 自愿参与的患者
排除标准:
- 年龄在65岁以下的患者
- 急诊手术程序
- 患有神经或精神障碍的患者
- 患有严重限制性或阻塞性肺部疾病的患者
- 患有严重心脏病变的患者(EF<40或存在心律失常)
- 患有外周动脉疾病的患者
- 颅内压增高的患者
- 病态肥胖患者
- 不愿意参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:5 cmH₂O PEEP 通气
第5组使用5 cmH₂O PEEP进行通气。
|
采用计算机辅助随机化方法,将78名在普通外科手术室接受择期手术的患者分为三组。第5组使用5 cmH₂O PEEP进行通气,第7组使用7 cmH₂O PEEP,第9组使用9 cmH₂O PEEP。
|
|
有源比较器:7 cmH₂O PEEP 通气
第7组采用7 cmH₂O PEEP进行通气。
|
采用计算机辅助随机化方法,将78名在普通外科手术室接受择期手术的患者分为三组。第5组使用5 cmH₂O PEEP进行通气,第7组使用7 cmH₂O PEEP,第9组使用9 cmH₂O PEEP。
|
|
有源比较器:9 cmH₂O PEEP 通气
第9组采用9 cmH₂O PEEP进行通气。
|
采用计算机辅助随机化方法,将78名在普通外科手术室接受择期手术的患者分为三组。第5组使用5 cmH₂O PEEP进行通气,第7组使用7 cmH₂O PEEP,第9组使用9 cmH₂O PEEP。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知功能
大体时间:在手术前2小时和术后第一天,对患者再次进行了MMSE测试并记录了结果。
|
术后认知功能障碍的诊断基于对术前和术后认知表现差异的评估。
评估认知功能最常用的方法之一是简易精神状态检查(MMSE)。
MMSE涵盖定向力、记忆力、语言能力、注意力、计算力和回忆力等子项,总分30分。
结果解读如下:24-30分表示认知功能正常,18-23分表示轻度认知障碍,0-17分表示中重度认知障碍。
|
在手术前2小时和术后第一天,对患者再次进行了MMSE测试并记录了结果。
|
|
评估灌注指数(PI)的变化
大体时间:基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术结束和拔管后1分钟。
|
灌注指数(PI)被定义为通过光电容积描记法获得的搏动信号与非搏动信号的比值。
光电容积描记法是一种无创、快速适用的方法,广泛用于术中患者监测。
PI是中心和外周灌注的间接指标,主要由调节心输出量和血管张力的交感-副交感平衡决定。
在不同应用的呼气末正压水平下评估了PI的变化。
|
基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术结束和拔管后1分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估近红外光谱(NIRS)的变化
大体时间:基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术结束和拔管后1分钟。
|
NIRS是一种利用近红外光谱技术无创评估组织氧合状态的方法。
在NIRS监测中,初始rSO₂水平低于40%或较基线测量值下降超过25%被认为是脑缺血的指标。
在不同应用PEEP水平下评估了NIRS的变化。
|
基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术结束和拔管后1分钟。
|
|
确定近红外光谱与血流动力学数据之间可能的相关性
大体时间:基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;建立气腹前1分钟;建立气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120及150分钟;气腹结束、手术结束及拔管后1分钟。
|
基线,麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;建立气腹前1分钟;建立气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120及150分钟;气腹结束、手术结束及拔管后1分钟。
|
|
|
为确定PI与血流动力学数据之间可能存在的相关性
大体时间:基线、麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术和拔管后1分钟。
|
基线、麻醉诱导后1分钟;插管后1分钟;气腹前1分钟;气腹后1、5、10、15、30、45、60、90、120和150分钟;气腹结束、手术和拔管后1分钟。
|
|
|
确定PI评分与MMSE评分之间可能存在的相关性
大体时间:术前2小时至术后第1天
|
PI 在麻醉诱导前后记录;插管后 1 分钟;建立气腹前;建立气腹后 1、5、10、15、30、45、60、90、120 和 150 分钟;以及气腹和手术结束时记录。
MMSE 在术前 2 小时和术后第 1 天进行评估。
|
术前2小时至术后第1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年8月29日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.