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ATUSA 超音波診断画像による乳房病変評価 (AUDIBLE) (AUDIBLE)

2026年9月14日 更新者：iSono Health, Inc.

ATUSA超音波診断画像による乳房病変評価（AUDIBLE）、ATUSAシステムを用いた3D乳房自動超音波およびその他の乳房画像モダリティのための症例収集レジストリ。

AUDIBLEは、米国で実施されている多施設共同臨床試験であり、iSono Health ATUSAシステムを用いた3D自動乳房超音波イメージングに関するデータを収集することを目的としています。 この試験は、標準的な診断画像法（例：手持ち超音波、マンモグラフィー）により疑わしい所見（BIRADs 4または5に分類）を既に指摘され、生検を依頼された女性参加者に焦点を当てています。 目的は、生検結果とともに多様式乳房画像を含む包括的なレジストリを作成することです。 試験では最大800人の適格な女性患者を登録する予定です。 画像データに加えて、患者の医療記録と生検結果から情報を収集します。

この試験は、ATUSAの画像品質、再現性、および組織病理学的所見および放射線科医が割り当てたBI-RADSカテゴリーとの相関を検証することを目的としています。 さらに、術前補助療法を受ける参加者の一部を縦断的に追跡し、治療反応と腫瘍負荷の体積変化をモニタリングするためのATUSAの可能性を評価します。

この試験は、リアルタイム乳房イメージングのための患者に優しく、放射線を使用せず、操作者に依存しない超音波プラットフォームの発展を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis
        • 主任研究者：
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • 募集
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • 主任研究者：
          • Dr. Chirag Parghi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な診断画像検査により以前に疑わしい乳腺所見（BI-RADS® 4または5）が確認され、乳腺生検のために紹介された18歳から94歳までの成人女性参加者。参加者は米国の臨床試験施設で登録され、研究用ATUSA 3D自動乳腺超音波検査および標準的な画像検査モダリティを含む多様式乳腺画像検査を受けます。

説明

選択基準:

  1. 署名および日付入りの同意書による書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
  2. 研究のすべての要件を完了し、研究期間全体を通して参加可能であることを示すこと。
  3. 18歳から94歳（含む）の女性であること。
  4. 乳房画像および医療記録により確認された最近のBI-RADS® 4または5の分類があること。

除外基準:

  1. いずれかの乳房に活動性の皮膚病変（開放創または未治癒の潰瘍）があること。
  2. 一時的に除去できない埋め込み型医療機器（ペースメーカー、除細動器）またはMRI非適合材料を有すること。
  3. 現在の妊娠または授乳状態（自己申告）。シリコーンまたはガドリニウム系造影剤に対する記録された過敏症。
  4. 過去の両側乳房切除術。
  5. 30分間仰臥位を維持する身体的不能。
  6. ATUSAデバイスの仕様と互換性のない乳房解剖。
  7. 最近（12ヶ月以内）の乳房手術またはがん治療。
  8. スクリーニング後30日以内（ただし研究必須手順開始前）の診断用超音波検査での陰性所見。
  9. 主任研究者の判断により、研究参加またはデータの完全性に影響を与える可能性のある医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとに収集される乳房画像検査の種類と数
時間枠：登録から±180日まで
患者ごとに実施された乳房画像検査（種類および数）（ATUSA、DBT、HHUS、MRI、および該当する場合はFFDMなどのその他の検査）および生検で確認されたがん症例数。
登録から±180日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATUSAシステムに関連した有害事象を有する参加者の数
時間枠：登録から7日間のフォローアップ期間を通じて
ATUSAシステムまたは研究手順に関連する有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
登録から7日間のフォローアップ期間を通じて
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
時間枠：Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
時間枠：Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iSono Health, Inc.

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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