Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATUSA Ultralydsdiagnostisk Billeddannelse til Evaluering af Brystlæsioner (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14. september 2026 opdateret af: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrasound Diagnostic Imaging for Breast Lesions Evaluation (AUDIBLE), en Casesamlingsdatabase for 3D Brystautomatiseret Ultralyd ved Brug af ATUSA-systemet samt Andre Brystbilleddannelsesmodaliteter.

AUDIBLE er en multisite, klinisk undersøgelse udført i USA med det formål at indsamle data om 3D automatiseret brystultralydsskanning ved hjælp af iSono Health ATUSA-systemet. Undersøgelsen fokuserer på kvindelige deltagere, der tidligere har været identificeret med mistænkelige fund (klassificeret som BIRADs 4 eller 5) gennem standard diagnostiske billeddanningsmetoder (f.eks. håndholdt ultralyd, mammogrammer) og som er blevet henvist til en biopsi. Målet er at skabe en omfattende database, der inkluderer multimodalitets brystbilleder sammen med biopsiresultater. Undersøgelsen vil inkludere op til 800 kvalificerede kvindelige patienter. Udover billeddata vil undersøgelsen indsamle oplysninger fra patientens journal og biopsiudfald.

Undersøgelsen har til formål at validere ATUSAs billedkvalitet, reproducerbarhed og korrelation med histopatologi og radiologtildelte BI-RADS-kategorier. Derudover vil en undergruppe af deltagere, der modtager neoadjuvant terapi, blive fulgt longitudinelt for at evaluere ATUSAs potentiale for at overvåge behandlingsrespons og volumetriske ændringer i tumørbyrde.

Denne undersøgelse understøtter udviklingen af en patientvenlig, strålingsfri, operatøruafhængig ultralydsplatform til realtids brystbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Rekruttering
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige deltagere i alderen 18 til 94 år med tidligere identificerede mistænkelige brystfund (BI-RADS® 4 eller 5) opdaget gennem standard diagnostisk billeddannelse og henvist til brystbiopsi. Deltagerne indskrives på amerikanske kliniske centre og gennemgår multimodal brystbilleddannelse, herunder undersøgende ATUSA 3D automatiseret brystultralyd og standard billedmodaliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftlig informeret samtykke gennem en underskrevet og dateret samtykkeformular.
  2. Vis forpligtelse til at gennemføre alle studieforpligtelser og opretholde tilgængelighed i hele studiet.
  3. Vær kvinde, i alderen 18 til 94 år (inklusive).
  4. Have en nylig BI-RADS® 4 eller 5 klassificering bekræftet gennem brystbilleddiagnostik og journaler.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv hudlæsion (åbne sår eller ikke-helede sår) på et eller begge bryster.
  2. Implanterede medicinske enheder (pacemakere, defibrillatorer) eller MR-inkompatible materialer, der ikke midlertidigt kan fjernes.
  3. Nuværende graviditet eller ammestatus (selvrapporteret).Dokumenteret overfølsomhed over for silikone eller gadolinium-baserede kontrastmidler.
  4. Tidligere bilateral mastektomi.
  5. Fysisk manglende evne til at ligge i ryglægende stilling i 30 minutter.
  6. Brystanatomi inkompatibel med ATUSA-enhedens specifikationer.
  7. Nylig (inden for 12 måneder) brystoperation eller kræftbehandling.
  8. Negative fund på diagnostisk ultralydsundersøgelse inden for 30 dage før screening, men før igangsættelse af studienødvendige procedurer.
  9. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter hovedundersøgerens skøn kan påvirke studiedeltagelse eller dataintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type og antal af brystbilleddiagnostiske undersøgelser indsamlet pr. deltager
Tidsramme: Fra tilmelding til +/- 180 dage
De brystbilleddiagnostiske undersøgelser (type og antal) udført pr. patient (ATUSA, DBT, HHUS, MRI og, hvis relevant, andre undersøgelser såsom FFDM) og antallet af biopsibekræftede kræfttilfælde.
Fra tilmelding til +/- 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til ATUSA-systemet
Tidsramme: Indmeldelse gennem 7-dages opfølgningsperiode
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til ATUSA-systemet eller undersøgelsesprocedurerne.
Indmeldelse gennem 7-dages opfølgningsperiode
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsramme: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsramme: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner