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ATUSA Diagnostica per Immagini Ecografica per la Valutazione delle Lesioni Mammarie (AUDIBLE) (AUDIBLE)

26 marzo 2026 aggiornato da: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrasound Diagnostic Imaging for Breast Lesions Evaluation (AUDIBLE), un Registro di Raccolta Casi per l'Ecografia Mammaria Automatica 3D Utilizzando il Sistema ATUSA e Altre Modalità di Imaging Mammario.

AUDIBLE è uno studio clinico multicentrico condotto negli Stati Uniti, finalizzato a raccogliere dati sull'imaging ecografico mammario automatizzato 3D utilizzando il sistema iSono Health ATUSA. Lo studio si concentra su partecipanti di sesso femminile precedentemente identificate con riscontri sospetti (classificati come BIRADs 4 o 5) attraverso metodi diagnostici di imaging standard (ad esempio, ecografia manuale, mammografie) e che sono state indirizzate per una biopsia. L'obiettivo è creare un registro completo che includa immagini mammarie multimodali insieme ai risultati della biopsia. Lo studio arruolerà fino a 800 pazienti di sesso femminile idonee. Oltre ai dati di imaging, lo studio raccoglierà informazioni dalle cartelle cliniche delle pazienti e dagli esiti delle biopsie.

Lo studio mira a validare la qualità dell'immagine, la riproducibilità e la correlazione con l'istopatologia e le categorie BI-RADS assegnate dal radiologo di ATUSA. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti che ricevono terapia neoadiuvante sarà seguito longitudinalmente per valutare il potenziale di ATUSA nel monitorare la risposta al trattamento e i cambiamenti volumetrici del carico tumorale.

Questo studio supporta lo sviluppo di una piattaforma ecografica amichevole per il paziente, priva di radiazioni e indipendente dall'operatore per l'imaging mammario in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 94 anni con precedenti riscontri mammari sospetti (BI-RADS® 4 o 5) rilevati tramite imaging diagnostico standard e indirizzate a biopsia mammaria. Le partecipanti vengono arruolate presso centri clinici statunitensi e sottoposte a imaging mammario multimodale, inclusa l'ecografia mammaria automatizzata 3D ATUSA sperimentale e le modalità di imaging standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto tramite un modulo di consenso firmato e datato.
  2. Dimostrare impegno a completare tutti i requisiti dello studio e mantenere la disponibilità per l'intera durata dello studio.
  3. Essere di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 94 anni (inclusi).
  4. Avere una recente classificazione BI-RADS® 4 o 5 confermata tramite imaging mammario e cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni cutanee attive (ferite aperte o piaghe non guarite) su entrambi i seni.
  2. Dispositivi medici impiantati (pacemaker, defibrillatori) o materiali incompatibili con la risonanza magnetica che non possono essere temporaneamente rimossi.
  3. Stato attuale di gravidanza o allattamento (autodichiarato). Ipersensibilità documentata al silicone o agli agenti di contrasto a base di gadolinio.
  4. Precedente mastectomia bilaterale.
  5. Incapacità fisica di mantenere una posizione supina per 30 minuti.
  6. Anatomia mammaria incompatibile con le specifiche del dispositivo ATUSA.
  7. Chirurgia mammaria o trattamento del cancro recente (entro 12 mesi).
  8. Risultati negativi all'esame ecografico diagnostico entro 30 giorni dallo screening, ma prima di avviare le procedure richieste dallo studio.
  9. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipologia e numero di esami di imaging mammaria raccolti per partecipante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a +/- 180 giorni
Gli esami di imaging del seno (tipo e numero) eseguiti per paziente (ATUSA, DBT, HHUS, MRI e, se applicabile, altri esami come FFDM) e numero di casi di cancro confermati da biopsia.
Dall'arruolamento a +/- 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva dell'operatore valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno di imaging ATUSA/iscrizione
Fattori chiave che influenzano l'implementazione riuscita di ATUSA in un contesto clinico e le barriere che ne impediscono l'integrazione.
Giorno di imaging ATUSA/iscrizione
Soddisfazione dei partecipanti valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno dell'imaging ATUSA/arruolamento
Fattori chiave che influenzano l'implementazione efficace di ATUSA in un contesto clinico e le barriere che ne ostacolano l'integrazione.
Giorno dell'imaging ATUSA/arruolamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al sistema ATUSA
Lasso di tempo: Arruolamento attraverso il periodo di follow-up di 7 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AEs) o eventi avversi gravi (SAEs) correlati al sistema ATUSA o alle procedure dello studio.
Arruolamento attraverso il periodo di follow-up di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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