Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATUSA Ultrasound Diagnostische Beeldvorming voor Evaluatie van Borstlaesies (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 september 2026 bijgewerkt door: iSono Health, Inc.

ATUSA Echografie Diagnostische Beeldvorming voor Evaluatie van Borstlaesies (AUDIBLE), een Casusverzamelingsregister voor 3D Borstgeautomatiseerde Echografie met het ATUSA-systeem evenals Andere Borstbeeldvormingsmodaliteiten.

AUDIBLE is een multicenter klinische studie die in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd en gericht is op het verzamelen van gegevens over 3D-geautomatiseerde borst-echografie met behulp van het iSono Health ATUSA-systeem. De studie richt zich op vrouwelijke deelnemers die eerder verdachte bevindingen (geclassificeerd als BIRADs 4 of 5) hebben gehad via standaard diagnostische beeldvormingsmethoden (bijv. handmatige echografie, mammografieën) en die zijn doorverwezen voor een biopsie. Het doel is het creëren van een uitgebreid register dat multimodale borstbeelden samen met biopsieresultaten omvat. De studie zal tot 800 in aanmerking komende vrouwelijke patiënten inschrijven. Naast beeldvormingsgegevens zal de studie informatie verzamelen uit de medische dossiers van de patiënt en biopsie-uitkomsten.

De studie heeft tot doel de beeldkwaliteit, reproduceerbaarheid en correlatie met histopathologie en door radioloog toegekende BI-RADS-categorieën van ATUSA te valideren. Daarnaast zal een subgroep van deelnemers die neoadjuvante therapie krijgen longitudinaal worden gevolgd om het potentieel van ATUSA voor het monitoren van de behandelingsrespons en volumetrische veranderingen in tumorbelasting te evalueren.

Deze studie ondersteunt de vooruitgang van een patiëntvriendelijk, stralingsvrij, operator-onafhankelijk echografieplatform voor realtime borstbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Werving
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke deelnemers van 18 tot 94 jaar met eerder geïdentificeerde verdachte bevindingen in de borst (BI-RADS® 4 of 5) die zijn gedetecteerd via standaard diagnostische beeldvorming en verwezen zijn voor een borstbiopsie. Deelnemers worden ingeschreven bij Amerikaanse klinische locaties en ondergaan multimodale borstbeeldvorming, waaronder onderzoek met ATUSA 3D geautomatiseerde borst echografie en standaard beeldvormingstechnieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen via een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
  2. Bereidheid tonen om alle studievoorwaarden te voltooien en beschikbaarheid te behouden voor de volledige studieduur.
  3. Vrouwelijk zijn, leeftijd 18 tot 94 jaar (inclusief).
  4. Een recente BI-RADS® 4 of 5 classificatie hebben, bevestigd via borstbeeldvorming en medische dossiers.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve huidlaesies (open wonden of niet-genezende zweren) op een van beide borsten.
  2. Geïmplanteerde medische apparaten (pacemakers, defibrillatoren) of MRI-onverenigbare materialen die niet tijdelijk kunnen worden verwijderd.
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding (zelfgerapporteerd). Gedocumenteerde overgevoeligheid voor siliconen of gadoliniumhoudende contrastmiddelen.
  4. Eerdere bilaterale mastectomie.
  5. Fysieke onmogelijkheid om 30 minuten in rugligging te blijven.
  6. Borstanatomie die onverenigbaar is met ATUSA-apparaatspecificaties.
  7. Recente (binnen 12 maanden) borstchirurgie of kankerbehandeling.
  8. Negatieve bevindingen bij diagnostisch echografisch onderzoek binnen 30 dagen na screening, maar vóór het starten van de vereiste studieprocedures.
  9. Elke medische of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de deelname aan de studie of de gegevensintegriteit kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type en aantal borstbeeldvormingsonderzoeken verzameld per deelnemer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot +/- 180 dagen
De borstbeeldvormingsonderzoeken (type en aantal) die per patiënt worden uitgevoerd (ATUSA, DBT, HHUS, MRI en, indien van toepassing, andere onderzoeken zoals FFDM) en het aantal biopsie-bevestigde kankergevallen.
Van inschrijving tot +/- 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het ATUSA-systeem
Tijdsspanne: Inschrijving tot 7 dagen follow-upperiode
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart die verband houden met het ATUSA-systeem of de studieprocedures.
Inschrijving tot 7 dagen follow-upperiode
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren