Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATUSA Ultrasonograficzna Diagnostyka Obrazowa w Ocenie Zmian Gruczołu Piersiowego (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 września 2026 zaktualizowane przez: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrasound Diagnostic Imaging for Breast Lesions Evaluation (AUDIBLE), rejestr zbierający przypadki dotyczące 3D zautomatyzowanego badania ultrasonograficznego piersi przy użyciu systemu ATUSA oraz innych modalności obrazowania piersi.

AUDIBLE to wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone w Stanach Zjednoczonych, mające na celu zebranie danych dotyczących obrazowania 3D Automatycznego USG Piersi przy użyciu systemu iSono Health ATUSA.
Badanie koncentruje się na uczestniczkach płci żeńskiej, u których wcześniej zidentyfikowano podejrzane zmiany (sklasyfikowane jako BIRADs 4 lub 5) za pomocą standardowych metod diagnostycznych obrazowania (np. ręczne USG, mammografia) i które zostały skierowane na biopsję.
Celem jest stworzenie kompleksowego rejestru obejmującego wielomodalne obrazy piersi wraz z wynikami biopsji.
Do badania zostanie włączonych do 800 uprawnionych pacjentek płci żeńskiej.
Oprócz danych obrazowych, badanie będzie zbierać informacje z dokumentacji medycznej pacjentek oraz wyniki biopsji.

Badanie ma na celu walidację jakości obrazu ATUSA, jego powtarzalności oraz korelacji z histopatologią i kategoriami BI-RADS przypisanymi przez radiologów.
Dodatkowo, podgrupa uczestniczek otrzymujących terapię neoadjuwantową będzie obserwowana w sposób długoterminowy, aby ocenić potencjał ATUSA w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i zmian objętościowych w obciążeniu guzem.

Badanie to wspiera rozwój przyjaznej pacjentce, wolnej od promieniowania, niezależnej od operatora platformy ultrasonograficznej do obrazowania piersi w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Główny śledczy:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Rekrutacyjny
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Główny śledczy:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe uczestniczki w wieku od 18 do 94 lat z wcześniej zidentyfikowanymi podejrzanymi zmianami w piersiach (BI-RADS® 4 lub 5) wykrytymi w standardowej diagnostyce obrazowej i skierowanymi do biopsji piersi. Uczestniczki są rejestrowane w ośrodkach klinicznych w USA i poddawane wielomodalnej diagnostyce obrazowej piersi, w tym badaniu eksperymentalnemu ATUSA 3D zautomatyzowanemu USG piersi oraz standardowym modalnościom obrazowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i datowanie formularza zgody.
  2. Wykazanie zaangażowania w wypełnienie wszystkich wymagań badania oraz utrzymanie dostępności przez cały okres trwania badania.
  3. Być kobietą w wieku od 18 do 94 lat (włącznie).
  4. Posiadać niedawną klasyfikację BI-RADS® 4 lub 5 potwierdzoną w badaniach obrazowych piersi i dokumentacji medycznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zmiany skórne (otwarte rany lub niegojące się owrzodzenia) na którejkolwiek piersi.
  2. Wszczepione urządzenia medyczne (rozruszniki serca, defibrylatory) lub materiały niezgodne z MRI, których nie można tymczasowo usunąć.
  3. Aktualna ciąża lub karmienie piersią (samodzielnie zgłaszane). Udokumentowana nadwrażliwość na silikon lub środki kontrastowe na bazie gadolinu.
  4. Przebyta obustronna mastektomia.
  5. Fizyczna niemożność utrzymania pozycji leżącej na plecach przez 30 minut.
  6. Anatomia piersi niezgodna ze specyfikacją urządzenia ATUSA.
  7. Niedawna (w ciągu 12 miesięcy) operacja piersi lub leczenie nowotworu.
  8. Negatywne wyniki diagnostycznego badania ultrasonograficznego w ciągu 30 dni od badań przesiewowych, ale przed rozpoczęciem wymaganych procedur badania.
  9. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który, według oceny głównego badacza, mógłby wpłynąć na udział w badaniu lub integralność danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ i liczba badań obrazowych piersi zebranych na uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do +/- 180 dni
Badania obrazowe piersi (rodzaj i liczba) wykonane na pacjenta (ATUSA, DBT, HHUS, MRI oraz, jeśli dotyczy, inne badania takie jak FFDM) oraz liczba przypadków raka potwierdzonych biopsją.
Od rejestracji do +/- 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z systemem ATUSA
Ramy czasowe: Rejestracja przez 7-dniowy okres obserwacji
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AEs) lub poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) związanych z systemem ATUSA lub procedurami badania.
Rejestracja przez 7-dniowy okres obserwacji
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Ramy czasowe: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Ramy czasowe: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj