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ATUSA Evaluación de Lesiones Mamarias con Imágenes de Diagnóstico por Ultrasonido (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: iSono Health, Inc.

ATUSA Ecografía Diagnóstica por Imagen para la Evaluación de Lesiones Mamarias (AUDIBLE), un Registro de Recolección de Casos para Ecografía Automatizada Mamaria 3D Mediante el Sistema ATUSA, así como Otras Modalidades de Imagen Mamaria.

AUDIBLE es un estudio clínico multicéntrico realizado en Estados Unidos cuyo objetivo es recopilar datos sobre imágenes de ecografía mamaria automatizada 3D utilizando el sistema iSono Health ATUSA. El estudio se centra en participantes femeninas a las que previamente se les han identificado hallazgos sospechosos (clasificados como BIRADs 4 o 5) mediante métodos de diagnóstico por imagen estándar (por ejemplo, ecografía manual, mamografías) y que han sido derivadas para una biopsia. El objetivo es crear un registro integral que incluya imágenes mamarias multimodales junto con los resultados de las biopsias. El estudio inscribirá hasta 800 pacientes femeninas elegibles. Además de los datos de imagen, el estudio recopilará información de los historiales médicos de las pacientes y los resultados de las biopsias.

El estudio tiene como objetivo validar la calidad de imagen, la reproducibilidad y la correlación con la histopatología y las categorías BI-RADS asignadas por el radiólogo de ATUSA. Además, se realizará un seguimiento longitudinal de un subgrupo de participantes que reciben terapia neoadyuvante para evaluar el potencial de ATUSA en el seguimiento de la respuesta al tratamiento y los cambios volumétricos en la carga tumoral.

Este estudio apoya el avance de una plataforma de ecografía para imágenes mamarias en tiempo real que sea amigable para la paciente, libre de radiación e independiente del operador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Investigador principal:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Reclutamiento
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Investigador principal:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes femeninas adultas de 18 a 94 años con hallazgos mamarios sospechosos identificados previamente (BI-RADS® 4 o 5) detectados mediante imágenes diagnósticas estándar y derivadas para biopsia mamaria. Las participantes se inscriben en sitios clínicos estadounidenses y se someten a imágenes mamarias multimodales, incluyendo ecografía mamaria automatizada 3D ATUSA en investigación y modalidades de imágenes estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito mediante un formulario de consentimiento firmado y fechado.
  2. Demostrar compromiso para completar todos los requisitos del estudio y mantener disponibilidad durante toda la duración del estudio.
  3. Ser mujer, con edad comprendida entre 18 y 94 años (inclusive).
  4. Tener una clasificación BI-RADS® 4 o 5 reciente confirmada mediante imágenes mamarias y registros médicos.

Criterios de exclusión:

  1. Lesiones cutáneas activas (heridas abiertas o llagas no cicatrizadas) en cualquiera de las mamas.
  2. Dispositivos médicos implantados (marcapasos, desfibriladores) o materiales incompatibles con resonancia magnética que no puedan retirarse temporalmente.
  3. Estado actual de embarazo o lactancia (autodeclarado). Hipersensibilidad documentada a agentes de contraste basados en silicona o gadolinio.
  4. Mastectomía bilateral previa.
  5. Incapacidad física para mantener una posición supina durante 30 minutos.
  6. Anatomía mamaria incompatible con las especificaciones del dispositivo ATUSA.
  7. Cirugía mamaria o tratamiento contra el cáncer reciente (en los últimos 12 meses).
  8. Hallazgos negativos en el examen ecográfico diagnóstico dentro de los 30 días previos al cribado, pero antes de iniciar los procedimientos requeridos por el estudio.
  9. Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador Principal, pueda afectar la participación en el estudio o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo y número de exámenes de imagen mamaria recopilados por participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta +/- 180 días
Los exámenes de imagen mamaria (tipo y número) realizados por paciente (ATUSA, DBT, HHUS, MRI y, si corresponde, otros exámenes como FFDM) y el número de casos de cáncer confirmados por biopsia.
Desde la inscripción hasta +/- 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el sistema ATUSA
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el período de seguimiento de 7 días
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (EAG) relacionados con el sistema ATUSA o los procedimientos del estudio.
Inscripción hasta el período de seguimiento de 7 días
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Periodo de tiempo: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Periodo de tiempo: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iSono Health, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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