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ATUSA超声诊断成像用于乳腺病变评估（AUDIBLE） (AUDIBLE)

2026年9月14日 更新者：iSono Health, Inc.

ATUSA超声诊断成像用于乳腺病灶评估（AUDIBLE），一项使用ATUSA系统及其他乳腺成像模式进行3D乳腺自动超声的病例收集登记研究。

AUDIBLE 是一项在美国进行的多中心临床研究，旨在收集使用 iSono Health ATUSA 系统进行三维自动乳腺超声成像的数据。 该研究重点关注通过标准诊断成像方法（例如手持超声、乳腺X光摄影）先前被识别出可疑发现（分类为 BIRADs 4 或 5）并已转诊进行活检的女性参与者。 目标是创建一个全面的注册表，包含多模态乳腺图像以及活检结果。 该研究将招募多达 800 名符合条件的女性患者。 除了影像数据外，研究还将从患者的医疗记录和活检结果中收集信息。

该研究旨在验证 ATUSA 的图像质量、可重复性以及与组织病理学和放射科医生分配的 BI-RADS 类别的相关性。 此外，将纵向随访接受新辅助治疗的部分参与者，以评估 ATUSA 在监测治疗反应和肿瘤负荷体积变化方面的潜力。

这项研究支持推进一种对患者友好、无辐射、操作者独立的实时乳腺成像超声平台。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis
        • 首席研究员：
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • 招聘中
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • 首席研究员：
          • Dr. Chirag Parghi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成年女性参与者，年龄在18至94岁之间，既往通过标准诊断影像检查发现可疑乳腺病变（BI-RADS® 4或5级）并被转诊进行乳腺活检。参与者在美临床研究中心入组，接受多模态乳腺影像检查，包括研究性ATUSA 3D自动乳腺超声和标准影像检查方式。

描述

纳入标准：

  1. 通过签署并注明日期的知情同意书提供书面知情同意。
  2. 承诺完成所有研究要求，并在整个研究期间保持可用性。
  3. 女性，年龄在18至94岁之间（含）。
  4. 通过乳腺影像和医疗记录确认近期BI-RADS® 4或5级分类。

排除标准：

  1. 任一乳房存在活动性皮肤病变（开放性伤口或未愈合疮口）。
  2. 植入式医疗设备（起搏器、除颤器）或无法临时移除的MRI不兼容材料。
  3. 当前怀孕或哺乳状态（自我报告）。有记录的硅胶或钆基造影剂过敏史。
  4. 既往双侧乳房切除术。
  5. 身体无法保持仰卧位30分钟。
  6. 乳腺解剖结构与ATUSA设备规格不兼容。
  7. 近期（12个月内）接受过乳房手术或癌症治疗。
  8. 筛查期30天内但启动研究所需程序前，诊断性超声检查结果为阴性。
  9. 任何经主要研究者判断可能影响研究参与或数据完整性的医学或心理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位参与者收集的乳腺影像学检查类型和数量
大体时间：从入组至 +/- 180 天
每位患者接受的乳腺影像检查（类型和数量）（ATUSA、DBT、HHUS、MRI，以及适用的其他检查如FFDM）和活检确诊癌症病例数。
从入组至 +/- 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与ATUSA系统相关不良事件的参与者数量
大体时间：从入组至7天随访期
经历与ATUSA系统或研究程序相关的不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs）的参与者数量。
从入组至7天随访期
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
大体时间：Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
大体时间：Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iSono Health, Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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