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ATUSA Ultraschall-Diagnostik-Bildgebung zur Bewertung von Brustläsionen (AUDIBLE) (AUDIBLE)

26. März 2026 aktualisiert von: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultraschall-Diagnostische Bildgebung zur Bewertung von Brustläsionen (AUDIBLE), ein Fall-Sammlungsregister für 3D-Brust-Automatisierten Ultraschall unter Verwendung des ATUSA-Systems sowie anderer Brust-Bildgebungsmodalitäten.

AUDIBLE ist eine multizentrische klinische Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird und darauf abzielt, Daten zur 3D-automatisierten Brustultraschallbildgebung mit dem iSono Health ATUSA-System zu sammeln. Die Studie konzentriert sich auf weibliche Teilnehmerinnen, bei denen zuvor verdächtige Befunde (klassifiziert als BIRADs 4 oder 5) durch Standard-Diagnostikbildgebungsverfahren (z.B. handgeführter Ultraschall, Mammogramme) festgestellt wurden und die zur Biopsie überwiesen wurden. Ziel ist die Erstellung eines umfassenden Registers, das multimodale Brustbilder zusammen mit Biopsieergebnissen umfasst. Die Studie wird bis zu 800 geeignete weibliche Patienten einschließen. Zusätzlich zu den Bildgebungsdaten werden Informationen aus den Patientenakten und Biopsieergebnissen gesammelt.

Die Studie zielt darauf ab, die Bildqualität, Reproduzierbarkeit und Korrelation von ATUSA mit der Histopathologie und den von Radiologen zugewiesenen BI-RADS-Kategorien zu validieren. Darüber hinaus wird eine Teilgruppe von Teilnehmerinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, longitudinal verfolgt, um das Potenzial von ATUSA zur Überwachung des Therapieansprechens und volumetrischer Veränderungen der Tumorlast zu bewerten.

Diese Studie unterstützt die Weiterentwicklung einer patientenfreundlichen, strahlungsfreien, bedienerunabhängigen Ultraschallplattform für die Echtzeit-Brustbildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 94 Jahren mit zuvor identifizierten verdächtigen Brustbefunden (BI-RADS® 4 oder 5), die durch Standard-Diagnostikbildgebung erkannt und zur Brustbiopsie überwiesen wurden. Teilnehmerinnen werden an US-amerikanischen klinischen Standorten eingeschlossen und durchlaufen multimodale Brustbildgebung, einschließlich experimenteller ATUSA-3D-automatisierter Brustultraschall und Standard-Bildgebungsmodalitäten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung durch eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben.
  2. Verpflichtung zeigen, alle Studienerfordernisse zu erfüllen und während der gesamten Studiendauer verfügbar zu bleiben.
  3. Weiblich sein, im Alter von 18 bis 94 Jahren (einschließlich).
  4. Eine kürzliche BI-RADS®-4- oder -5-Klassifizierung haben, die durch Brustbildgebung und medizinische Aufzeichnungen bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hautläsionen (offene Wunden oder unverheilte Wunden) an einer der Brüste.
  2. Implantierte medizinische Geräte (Schrittmacher, Defibrillatoren) oder MRT-inkompatible Materialien, die nicht vorübergehend entfernt werden können.
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillstatus (selbstberichtet). Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Silikon oder gadoliniumbasierte Kontrastmittel.
  4. Vorherige beidseitige Mastektomie.
  5. Physische Unfähigkeit, eine Rückenlage für 30 Minuten beizubehalten.
  6. Brustanatomie, die nicht mit den ATUSA-Gerätespezifikationen kompatibel ist.
  7. Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Brustoperation oder Krebsbehandlung.
  8. Negative Befunde bei diagnostischer Ultraschalluntersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, aber vor Beginn der studiennotwendigen Verfahren.
  9. Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfers die Studienteilnahme oder Datenintegrität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Anzahl der pro Teilnehmer gesammelten Brustbildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis +/- 180 Tage
Die Brustbildgebungsuntersuchungen (Art und Anzahl) pro Patient (ATUSA, DBT, HHUS, MRT und, falls zutreffend, andere Untersuchungen wie FFDM) und die Anzahl der biopsiebestätigten Krebsfälle.
Von der Einschreibung bis +/- 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Bedieners, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Tag der ATUSA-Bildgebung/Einschreibung
Schlüsselfaktoren, die die erfolgreiche Implementierung von ATUSA in einem klinischen Umfeld beeinflussen, und die Barrieren, die seine Integration behindern.
Tag der ATUSA-Bildgebung/Einschreibung
Teilnehmerzufriedenheit, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Tag der ATUSA-Bildgebung/Einschreibung
Wichtige Faktoren, die die erfolgreiche Implementierung von ATUSA in einem klinischen Umfeld beeinflussen, und die Barrieren, die seine Integration behindern.
Tag der ATUSA-Bildgebung/Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem ATUSA-System
Zeitfenster: Einschreibung über 7-tägige Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) im Zusammenhang mit dem ATUSA-System oder den Studienverfahren erleben.
Einschreibung über 7-tägige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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