Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATUSA ultralyd diagnostisk bildeforming for evaluering av brystlesjoner (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14. september 2026 oppdatert av: iSono Health, Inc.

ATUSA ultralyd diagnostisk avbildning for evaluering av brystlesjoner (AUDIBLE), en kasussamlingsregister for 3D brystautomatisert ultralyd ved bruk av ATUSA-systemet samt andre brystavbildningsmodaliteter.

AUDIBLE er en flersteders klinisk studie som gjennomføres i USA med mål om å samle data om 3D-automatisert brystultralyd med iSono Health ATUSA-systemet. Studien fokuserer på kvinnelige deltakere som tidligere har blitt identifisert med mistenkelige funn (klassifisert som BIRADs 4 eller 5) gjennom standard diagnostiske bildeundersøkelser (f.eks. håndholdt ultralyd, mammografi) og som er henvist til biopsi. Målet er å opprette et omfattende register som inkluderer flermodale brystbilder sammen med biopsiresultater. Studien vil inkludere opptil 800 kvalifiserte kvinnelige pasienter. I tillegg til bildedata vil studien samle informasjon fra pasientens medisinske journaler og biopsiutfall.

Studien har som mål å validere ATUSAs bildekvalitet, reproduserbarhet og korrelasjon med histopatologi og radiolog-tildelte BI-RADS-kategorier. I tillegg vil en undergruppe av deltakere som mottar neoadjuvant behandling bli fulgt longitudinelt for å evaluere ATUSAs potensiale for overvåking av behandlingsrespons og volumetriske endringer i tumorbelastning.

Denne studien støtter fremdriften av en pasientvennlig, strålingsfri, operatøruavhengig ultralydplattform for sanntids brystavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Rekruttering
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige deltakere i alderen 18 til 94 år med tidligere identifiserte mistenkelige funn i brystet (BI-RADS® 4 eller 5) oppdaget gjennom standard diagnostisk bildebehandling og henvist til brystbiopsi. Deltakerne blir rekruttert ved amerikanske kliniske steder og gjennomgår multimodal brystbildebehandling, inkludert undersøkende ATUSA 3D automatisert brystultralyd og standard bildebehandlingsmetoder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke gjennom et underskrevet og datert samtykkeskjema.
  2. Vise forpliktelse til å fullføre alle studieforutsetninger og opprettholde tilgjengelighet for hele studiens varighet.
  3. Være kvinne, 18 til 94 år (inkludert).
  4. Ha en nylig BI-RADS® 4 eller 5-klassifisering bekreftet gjennom brystavbildning og medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hudlesjoner (åpne sår eller uhelbredde sår) på ett eller begge brystene.
  2. Implanterte medisinske innretninger (pacemakere, defibrillatorer) eller MRI-inkompatible materialer som ikke kan fjernes midlertidig.
  3. Nåværende graviditet eller amming (selvrapportert).Dokumentert overfølsomhet for silikon eller gadoliniumbaserte kontrastmidler.
  4. Tidligere bilateral mastektomi.
  5. Fysisk manglende evne til å opprettholde en supin stilling i 30 minutter.
  6. Brystanatomi som ikke er kompatibel med ATUSA-enhetens spesifikasjoner.
  7. Nylig (innen 12 måneder) brystkirurgi eller kreftbehandling.
  8. Negative funn på diagnostisk ultralydundersøkelse innen 30 dager etter screening, men før påbegynnelse av studieforutsetninger.
  9. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter hovedforskerens skjønn kan påvirke studiedeltakelse eller dataintegritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type og antall brystavbildningsundersøkelser samlet inn per deltaker
Tidsramme: Fra inkludering til +/- 180 dager
Brystbildediagnostikkundersøkelsene (type og antall) utført per pasient (ATUSA, DBT, HHUS, MRI, og, hvis aktuelt, andre undersøkelser som FFDM) og antall biopsibekreftede krefttilfeller.
Fra inkludering til +/- 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til ATUSA-systemet
Tidsramme: Innmelding gjennom 7 dagers oppfølgingsperiode
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs) relatert til ATUSA-systemet eller studieprosedyrer.
Innmelding gjennom 7 dagers oppfølgingsperiode
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsramme: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsramme: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere