Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATUSA Ultraäänidiagnostinen kuvantaminen rintakasvainten arviointiin (AUDIBLE) (AUDIBLE)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultraäänidiagnostiikka rintakudoksen muutosten arviointiin (AUDIBLE), tapauskokoelmarekisteri 3D-rintojen automatisoituun ultraäänitutkimukseen ATUSA-järjestelmällä sekä muilla rintojen kuvantamismenetelmillä.

AUDIBLE on monipaikkainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja jonka tavoitteena on kerätä tietoja 3D-automatisoidusta rinnan ultraäänikuvauksesta käyttäen iSono Health ATUSA -järjestelmää. Tutkimus keskittyy naispuolisiin osallistujiin, joilla on aiemmin todettu epäilyttäviä löydöksiä (luokiteltu BIRADs 4 tai 5) standardoidun diagnostiikan kuvantamismenetelmien avulla (esim. käsikäyttöinen ultraääni, mammografia) ja jotka on ohjattu koepalalle. Tavoitteena on luoda kattava rekisteri, joka sisältää monimuotoisia rintakuvia sekä koepalan tuloksia. Tutkimukseen osallistuu jopa 800 kelvollista naispotilasta. Kuvantamistietojen lisäksi tutkimus kerää tietoa potilaan sairauskertomuksesta ja koepalan tuloksista.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ATUSA:n kuvanlaatu, toistettavuus ja yhteys histopatologiaan ja radiologin määrittämiin BI-RADS -luokkiin. Lisäksi osaa neoadjuvanttista hoitoa saavista osallistujista seurataan pitkittäisesti arvioimaan ATUSA:n mahdollisuutta seurata hoidon vastetta ja kasvaimen tilavuuden muutoksia.

Tämä tutkimus tukee potilastyylisen, säteilyttömän, operaattoririippumattoman ultraäänialustan kehittämistä reaaliaikaiseen rinnankuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Päätutkija:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Rekrytointi
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Päätutkija:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naisosallistujat, ikävuosina 18–94, joilla on aiemmin todettu epäilyttäviä rintalöydöksiä (BI-RADS® 4 tai 5) standardidiagnostiikkakuvantamisen kautta ja jotka on ohjattu rintabiopsiaan. Osallistujat rekrytoidaan Yhdysvaltojen kliinisistä tutkimuspaikoista ja heille suoritetaan monimuotoinen rintakuvantaminen, mukaan lukien tutkittava ATUSA 3D automaattinen rinta-ultraääni ja standardikuvantamismenetelmät.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitetun ja päivättynä suostumuslomakkeen kautta.
  2. Näyttää sitoutumisen suorittaa kaikki tutkimuksen vaatimukset ja pitää itsensä saatavilla koko tutkimuksen ajan.
  3. Olla nainen, 18–94-vuotias (mukaan lukien).
  4. Olla saanut äskettäin BI-RADS® luokituksen 4 tai 5, joka on vahvistettu rintakuvantamisella ja lääketieteellisillä asiakirjoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset iholeesiot (avoimet haavat tai parantumattomat haavaumat) kummassakin rinnassa.
  2. Implantoidut lääketieteelliset laitteet (sydämentahdistimet, defibrillaattorit) tai magneettikuvantamiseen sopimattomat materiaalit, joita ei voida tilapäisesti poistaa.
  3. Nykyinen raskaus tai imetystila (itse ilmoitettu).Dokumentoitu yliherkkyys silikoonille tai gadoliniumpohjaisille kontrastiaineille.
  4. Aikaisempi kaksipuolinen mastektomia.
  5. Fyysinen kykenemättömyys pysyä selällään 30 minuutin ajan.
  6. Rinnan anatomia, joka ei ole yhteensopiva ATUSA-laitteen spesifikaatioiden kanssa.
  7. Äskettäinen (viimeisen 12 kuukauden aikana) rintaleikkaus tai syöpähoito.
  8. Negatiiviset löydökset diagnostisessa ultraäänitutkimuksessa 30 päivän kuluessa seulonnasta, mutta ennen tutkimuksen vaatimien toimenpiteiden aloittamista.
  9. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pääasiantutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tietojen luotettavuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujaa kohden kerättyjen rintakuvantamistutkimusten tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta +/- 180 päivään
Potilasta kohden suoritetut rintakuvantamistutkimukset (tyyppi ja määrä) (ATUSA, DBT, HHUS, MRI ja tarvittaessa muut tutkimukset, kuten FFDM) sekä biopsialla vahvistettujen syöpätapausten lukumäärä.
Ilmoittautumisesta +/- 180 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia liittyen ATUSA-järjestelmään
Aikaikkuna: Rekrytointi 7 päivän seuranta-ajan kautta
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtumia (AEs) tai vakavia haittatapahtumia (SAEs), jotka liittyvät ATUSA-järjestelmään tai tutkimusmenettelyihin.
Rekrytointi 7 päivän seuranta-ajan kautta
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Aikaikkuna: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Aikaikkuna: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iSono Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa