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ATUSA Ultrassonografia de Diagnóstico por Imagem para Avaliação de Lesões Mamárias (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 de setembro de 2026 atualizado por: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrasound Diagnostic Imaging for Breast Lesions Evaluation (AUDIBLE), um Registo de Coleção de Casos para Ultrassonografia Automatizada da Mama em 3D Utilizando o Sistema ATUSA, bem como Outras Modalidades de Imagiologia da Mama.

AUDIBLE é um estudo clínico multicêntrico realizado nos Estados Unidos com o objetivo de recolher dados sobre imagens de ultrassom mamário automatizado 3D utilizando o sistema iSono Health ATUSA. O estudo centra-se em participantes do sexo feminino que foram previamente identificadas com achados suspeitos (classificados como BIRADs 4 ou 5) através de métodos de imagem diagnóstica padrão (por exemplo, ultrassom manual, mamografias) e que foram encaminhadas para uma biópsia. O objetivo é criar um registo abrangente que inclua imagens mamárias multimodais juntamente com os resultados da biópsia. O estudo irá recrutar até 800 pacientes elegíveis do sexo feminino. Além dos dados de imagem, o estudo irá recolher informações dos registos médicos das pacientes e dos resultados das biópsias.

O estudo visa validar a qualidade da imagem, a reprodutibilidade e a correlação com a histopatologia e as categorias BI-RADS atribuídas pelo radiologista do ATUSA. Além disso, um subconjunto de participantes que recebem terapia neoadjuvante será acompanhado longitudinalmente para avaliar o potencial do ATUSA para monitorizar a resposta ao tratamento e as alterações volumétricas na carga tumoral.

Este estudo apoia o avanço de uma plataforma de ultrassom amiga do doente, sem radiação e independente do operador para imagem mamária em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Investigador principal:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Recrutamento
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Investigador principal:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultas do sexo feminino com idades entre 18 e 94 anos com achados mamários suspeitos previamente identificados (BI-RADS® 4 ou 5) detetados através de imagiologia de diagnóstico padrão e encaminhadas para biópsia mamária. As participantes são recrutadas em locais clínicos dos EUA e submetem-se a imagiologia mamária multimodal, incluindo ultrassonografia mamária automática 3D ATUSA em investigação e modalidades de imagiologia padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito através de um formulário de consentimento assinado e datado.
  2. Demonstrar compromisso em completar todos os requisitos do estudo e manter disponibilidade para toda a duração do estudo.
  3. Ser do sexo feminino, com idade entre 18 e 94 anos (inclusive).
  4. Ter uma classificação BI-RADS® 4 ou 5 recente confirmada através de imagiologia mamária e registos médicos.

Critérios de Exclusão:

  1. Lesões cutâneas ativas (feridas abertas ou chagas não cicatrizadas) em qualquer mama.
  2. Dispositivos médicos implantados (marcapassos, desfibrilhadores) ou materiais incompatíveis com ressonância magnética que não possam ser temporariamente removidos.
  3. Gravidez atual ou estado de amamentação (auto-reportado). Hipersensibilidade documentada ao silicone ou agentes de contraste à base de gadolínio.
  4. Mastectomia bilateral prévia.
  5. Incapacidade física para manter a posição supina durante 30 minutos.
  6. Anatomia mamária incompatível com as especificações do dispositivo ATUSA.
  7. Cirurgia mamária ou tratamento oncológico recente (dentro de 12 meses).
  8. Resultados negativos no exame de ultrassonografia diagnóstica dentro de 30 dias após o Rastreio, mas antes de iniciar os procedimentos exigidos pelo estudo.
  9. Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador Principal, possa afetar a participação no estudo ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e número de exames de imagiologia da mama recolhidos por participante
Prazo: Desde a Inscrição até +/- 180 dias
Os exames de imagem da mama (tipo e número) realizados por doente (ATUSA, DBT, HHUS, RMI e, se aplicável, outros exames como FFDM) e o número de casos de cancro confirmados por biópsia.
Desde a Inscrição até +/- 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o sistema ATUSA
Prazo: Recrutamento durante o período de acompanhamento de 7 dias
O número de participantes que apresentam eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) relacionados com o sistema ATUSA ou com os procedimentos do estudo.
Recrutamento durante o período de acompanhamento de 7 dias
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Prazo: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Prazo: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iSono Health, Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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