Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ATUSA Échographie d'Imagerie Diagnostique pour l'Évaluation des Lésions Mammaires (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 septembre 2026 mis à jour par: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrasound Diagnostic Imaging for Breast Lesions Evaluation (AUDIBLE), un registre de collecte de cas pour l'échographie automatisée 3D du sein utilisant le système ATUSA ainsi que d'autres modalités d'imagerie mammaire.

AUDIBLE est une étude clinique multicentrique menée aux États-Unis visant à collecter des données sur l'imagerie 3D par échographie mammaire automatisée utilisant le système iSono Health ATUSA. L'étude se concentre sur des participantes ayant préalablement été identifiées avec des résultats suspects (classés BIRADs 4 ou 5) par des méthodes d'imagerie diagnostique standard (par exemple, échographie manuelle, mammographies) et ayant été orientées vers une biopsie. L'objectif est de créer un registre complet incluant des images mammaires multimodales ainsi que les résultats des biopsies. L'étude recrutera jusqu'à 800 patientes éligibles. En plus des données d'imagerie, l'étude collectera des informations provenant des dossiers médicaux des patientes et des résultats des biopsies.

L'étude vise à valider la qualité d'image, la reproductibilité et la corrélation avec l'histopathologie et les catégories BI-RADS attribuées par les radiologues de l'ATUSA. De plus, un sous-groupe de participantes recevant un traitement néoadjuvant sera suivi longitudinalement pour évaluer le potentiel de l'ATUSA dans le suivi de la réponse au traitement et des changements volumétriques de la charge tumorale.

Cette étude soutient le développement d'une plateforme d'échographie conviviale pour les patientes, sans radiation et indépendante de l'opérateur, pour l'imagerie mammaire en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Chercheur principal:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Recrutement
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Chercheur principal:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participantes adultes de sexe féminin âgées de 18 à 94 ans présentant des anomalies mammaires suspectes précédemment identifiées (BI-RADS® 4 ou 5) détectées par imagerie diagnostique standard et orientées pour une biopsie mammaire. Les participantes sont recrutées dans des sites cliniques américains et subissent une imagerie mammaire multimodale, incluant l'échographie mammaire automatisée 3D ATUSA expérimentale et les modalités d'imagerie standard.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit via un formulaire de consentement signé et daté.
  2. Manifester un engagement à remplir toutes les exigences de l'étude et à rester disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être une femme âgée de 18 à 94 ans (inclus).
  4. Avoir une classification BI-RADS® 4 ou 5 récente confirmée par imagerie mammaire et dossiers médicaux.

Critères d'exclusion :

  1. Lésions cutanées actives (plaies ouvertes ou lésions non cicatrisées) sur l'un ou l'autre sein.
  2. Dispositifs médicaux implantés (pacemakers, défibrillateurs) ou matériaux incompatibles avec l'IRM qui ne peuvent être temporairement retirés.
  3. Grossesse actuelle ou allaitement (auto-déclaré). Hypersensibilité documentée au silicone ou aux agents de contraste à base de gadolinium.
  4. Mastectomie bilatérale antérieure.
  5. Incapacité physique à maintenir une position couchée sur le dos pendant 30 minutes.
  6. Anatomie mammaire incompatible avec les spécifications du dispositif ATUSA.
  7. Chirurgie mammaire ou traitement du cancer récent (dans les 12 mois).
  8. Résultats négatifs à l'examen échographique diagnostique dans les 30 jours suivant le dépistage, mais avant le début des procédures requises par l'étude.
  9. Toute condition médicale ou psychologique qui, selon l'appréciation du chercheur principal, pourrait affecter la participation à l'étude ou l'intégrité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et nombre d'examens d'imagerie mammaire recueillis par participant
Délai: De l'inscription à ± 180 jours
Les examens d'imagerie mammaire (type et nombre) réalisés par patient (ATUSA, DBT, HHUS, IRM et, le cas échéant, autres examens tels que FFDM) et nombre de cas de cancer confirmés par biopsie.
De l'inscription à ± 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au système ATUSA
Délai: Inscription jusqu'à la période de suivi de 7 jours
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au système ATUSA ou aux procédures de l'étude.
Inscription jusqu'à la période de suivi de 7 jours
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Délai: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Délai: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iSono Health, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner