Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATUSA Ультразвуковая диагностическая визуализация для оценки поражений молочной железы (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 сентября 2026 г. обновлено: iSono Health, Inc.

ATUSA Ультразвуковая диагностическая визуализация для оценки поражений молочной железы (AUDIBLE), реестр сбора случаев для 3D автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы с использованием системы ATUSA, а также других методов визуализации молочной железы.

Исследование AUDIBLE — это многоцентровое клиническое исследование, проводимое в США с целью сбора данных по 3D-автоматизированному ультразвуковому исследованию молочных желёз с использованием системы iSono Health ATUSA. Исследование сосредоточено на участницах женского пола, у которых ранее были выявлены подозрительные находки (классифицированные как BI-RADS 4 или 5) с помощью стандартных методов диагностической визуализации (например, ручного УЗИ, маммограмм) и которые были направлены на биопсию. Цель — создать комплексный реестр, включающий мультимодальные изображения молочных желёз вместе с результатами биопсии. В исследовании планируется включить до 800 подходящих пациенток. Помимо данных визуализации, в исследовании будет собираться информация из медицинских карт пациенток и результатов биопсии.

Исследование направлено на валидацию качества изображений ATUSA, их воспроизводимости и корреляции с гистопатологией и категориями BI-RADS, присвоенными радиологом. Кроме того, подгруппа участниц, получающих неоадъювантную терапию, будет наблюдаться продольно для оценки потенциала ATUSA в мониторинге ответа на лечение и объёмных изменений опухолевой нагрузки.

Это исследование способствует развитию удобной для пациентки, не связанной с излучением, независимой от оператора ультразвуковой платформы для визуализации молочных желёз в реальном времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neda Razavi
  • Номер телефона: 415-857-3073
  • Электронная почта: ATUSA@isonohealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis
        • Главный следователь:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Рекрутинг
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Главный следователь:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины-участницы в возрасте от 18 до 94 лет с ранее выявленными подозрительными изменениями молочной железы (BI-RADS® 4 или 5), обнаруженными при стандартном диагностическом визуализировании и направленные на биопсию молочной железы. Участницы регистрируются в клинических центрах США и проходят многомодальное визуализирование молочной железы, включая исследуемое ATUSA 3D автоматизированное УЗИ молочной железы и стандартные методы визуализирования.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное информированное согласие посредством подписанной и датированной формы согласия.
  2. Продемонстрировать готовность выполнить все требования исследования и сохранить доступность на весь период исследования.
  3. Быть женщиной в возрасте от 18 до 94 лет (включительно).
  4. Иметь недавнюю классификацию BI-RADS® 4 или 5, подтверждённую с помощью маммографии и медицинских записей.

Критерии исключения:

  1. Активные кожные поражения (открытые раны или незажившие язвы) на любой из молочных желез.
  2. Имплантированные медицинские устройства (кардиостимуляторы, дефибрилляторы) или материалы, несовместимые с МРТ, которые невозможно временно удалить.
  3. Текущая беременность или период грудного вскармливания (по самоотчёту). Документированная гиперчувствительность к силикону или контрастным веществам на основе гадолиния.
  4. Предыдущая двусторонняя мастэктомия.
  5. Физическая неспособность сохранять положение лёжа на спине в течение 30 минут.
  6. Анатомия молочной железы, несовместимая со спецификациями устройства ATUSA.
  7. Недавняя (в течение 12 месяцев) операция на молочной железе или лечение рака.
  8. Отрицательные результаты диагностического ультразвукового исследования в течение 30 дней до скрининга, но до начала процедур, требуемых исследованием.
  9. Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на участие в исследовании или целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и количество обследований молочной железы, собранных на одного участника
Временное ограничение: От регистрации до +/- 180 дней
Проведенные маммографические исследования (тип и количество) на одного пациента (ATUSA, DBT, HHUS, МРТ и, если применимо, другие исследования, такие как FFDM) и количество случаев рака, подтвержденных биопсией.
От регистрации до +/- 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с системой ATUSA
Временное ограничение: Набор участников с периодом наблюдения до 7 дней
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с системой ATUSA или процедурами исследования.
Набор участников с периодом наблюдения до 7 дней
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Временное ограничение: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Временное ограничение: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iSono Health, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться