Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATUSA ultraljudsdiagnostisk avbildning för utvärdering av bröstlesioner (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14 september 2026 uppdaterad av: iSono Health, Inc.

ATUSA-ultraljudsdiagnostisk avbildning för utvärdering av bröstförändringar (AUDIBLE), ett fallinsamlingsregister för 3D-automatiserat bröstultraljud med ATUSA-systemet samt andra bröstavbildningsmodaliteter.

AUDIBLE är en flercentrumstudie som genomförs i USA och syftar till att samla in data om 3D-automatiserad bröstultraljudsavbildning med iSono Health ATUSA-systemet. Studien fokuserar på kvinnliga deltagare som tidigare har identifierats med misstänkta fynd (klassificerade som BIRADs 4 eller 5) genom standardiserade diagnostiska avbildningsmetoder (t.ex. handhållen ultraljud, mammografi) och som har remitterats för biopsi. Målet är att skapa en omfattande registerdatabas som inkluderar flermodalitets bröstbilder tillsammans med biopsiresultat. Studien kommer att rekrytera upp till 800 kvalificerade kvinnliga patienter. Utöver avbildningsdata kommer studien att samla in information från patientens journal och biopsiutfall.

Studien syftar till att validera ATUSAs bildkvalitet, reproducerbarhet och korrelation med histopatologi och radiologtilldelade BI-RADS-kategorier. Dessutom kommer en undergrupp av deltagare som får neoadjuvant behandling att följas longitudinellt för att utvärdera ATUSAs potential för att övervaka behandlingsrespons och volymförändringar i tumörbörda.

Denna studie stöder utvecklingen av en patientvänlig, strålningsfri, operatörsoberoende ultraljudsplattform för realtidsbröstavbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis
        • Huvudutredare:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Rekrytering
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Huvudutredare:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 94 år med tidigare identifierade misstänkta fynd i bröstet (BI-RADS® 4 eller 5) som upptäckts genom standarddiagnostisk bildtagning och hänvisats för bröstbiopsi. Deltagarna rekryteras på amerikanska kliniska prövningsplatser och genomgår multimodal bröstbildtagning, inklusive experimentell ATUSA 3D automatiserad bröstultraljudsundersökning och standardiserade bildtagningsmetoder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämna skriftligt informerat samtycke genom ett undertecknat och daterat samtyckesformulär.
  2. Visa engagemang för att slutföra alla studiebehov och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
  3. Vara kvinna, 18 till 94 år (inklusive).
  4. Ha en nyligen bekräftad BI-RADS® 4 eller 5-klassificering genom bröstavbildning och medicinska journaler.

Exklusionskriterier:

  1. Aktiva hudförändringar (öppna sår eller oläkta sår) på något av brösten.
  2. Implanterade medicinska enheter (pacemakers, defibrillatorer) eller MRI-inkompatibla material som inte kan tas bort tillfälligt.
  3. Pågående graviditet eller amning (självrapporterad).Dokumenterad överkänslighet mot silikon eller gadoliniumbaserade kontrastmedel.
  4. Tidigare bilateral mastektomi.
  5. Fysisk oförmåga att ligga på rygg i 30 minuter.
  6. Bröstanatomi som är inkompatibel med ATUSA-enhetens specifikationer.
  7. Nyligen (inom 12 månader) genomgången bröstkirurgi eller cancerbehandling.
  8. Negativa fynd vid diagnostisk ultraljudsundersökning inom 30 dagar från screening, men innan studiens obligatoriska procedurer påbörjas.
  9. Något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt huvudundersökarens bedömning, kan påverka studie deltagande eller dataintegritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ och antal bröstbildsundersökningar som samlats in per deltagare
Tidsram: Från inskrivning till +/- 180 dagar
De bröstbildsundersökningar (typ och antal) som utförs per patient (ATUSA, DBT, HHUS, MRI och, om tillämpligt, andra undersökningar som FFDM) och antalet biopsibekräftade cancerfall.
Från inskrivning till +/- 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till ATUSA-systemet
Tidsram: Rekrytering genom 7 dagars uppföljningsperiod
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AEs) eller allvarliga biverkningar (SAEs) relaterade till ATUSA-systemet eller studieprocedurerna.
Rekrytering genom 7 dagars uppföljningsperiod
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsram: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Tidsram: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSono Health, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera