이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ATUSA 유방 병변 평가용 초음파 진단 영상 (AUDIBLE) (AUDIBLE)

2026년 3월 26일 업데이트: iSono Health, Inc.

ATUSA 초음파 진단 영상을 이용한 유방 병변 평가(AUDIBLE), ATUSA 시스템을 사용한 3D 유방 자동 초음파 및 기타 유방 영상 기법에 대한 사례 수집 레지스트리.

AUDIBLE은 미국에서 진행되는 다기관 임상 연구로, iSono Health ATUSA 시스템을 사용한 3D 자동 유방 초음파 영상에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 진단 영상 방법(예: 핸드헬드 초음파, 유방촬영술)을 통해 의심스러운 소견(BIRADs 4 또는 5로 분류)이 확인되고 생검을 위해 의뢰된 여성 참가자들에게 초점을 맞춥니다. 목표는 다중 방식 유방 영상과 생검 결과를 포함한 포괄적인 레지스트리를 구축하는 것입니다. 연구는 최대 800명의 적격 여성 환자를 등록할 예정입니다. 영상 데이터 외에도, 연구는 환자의 의무 기록과 생검 결과로부터 정보를 수집할 것입니다.

이 연구는 ATUSA의 영상 품질, 재현성, 그리고 조직병리학 및 방사선 전문의가 할당한 BI-RADS 범주와의 상관관계를 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 신보조 요법을 받는 참가자들의 일부를 종단적으로 추적하여 ATUSA가 치료 반응과 종양 부하의 체적 변화를 모니터링하는 잠재력을 평가할 것입니다.

이 연구는 실시간 유방 영상을 위한 환자 친화적이고 방사선 없으며, 조작자 독립적인 초음파 플랫폼의 발전을 지원합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존 표준 진단 영상 검사를 통해 의심스러운 유방 소견(BI-RADS® 4 또는 5)이 발견되어 유방 생검을 위해 의뢰된 18세에서 94세 사이의 성인 여성 참가자. 참가자는 미국 임상 시험 기관에 등록되어 연구용 ATUSA 3D 자동화 유방 초음파 및 표준 진단 영상 방식을 포함한 다중 방식 유방 영상 검사를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 통한 서면 동의를 제공합니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 요구사항을 완료하고 참여 가능성을 유지할 것을 약속합니다.
  3. 여성, 18세에서 94세(포함) 사이여야 합니다.
  4. 유방 영상 및 의무 기록을 통해 확인된 최근 BI-RADS® 4 또는 5 분류를 보유해야 합니다.

제외 기준:

  1. 양측 유방에 활동성 피부 병변(열린 상처 또는 치유되지 않은 궤양)이 있는 경우.
  2. 일시적으로 제거할 수 없는 이식형 의료 기기(심박 조율기, 제세동기) 또는 MRI와 호환되지 않는 물질이 있는 경우.
  3. 현재 임신 또는 수유 상태(자기 보고). 실리콘 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 기록된 과민 반응.
  4. 이전 양측 유방 절제술 병력.
  5. 30분 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없는 신체적 제한.
  6. ATUSA 장치 사양과 호환되지 않는 유방 해부학적 구조.
  7. 최근(12개월 이내) 유방 수술 또는 암 치료 병력.
  8. 선별 검사 후 30일 이내, 연구 필수 절차 시작 전에 실시한 진단 초음파 검사에서 음성 소견.
  9. 연구 책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자별 수집된 유방 영상 검사의 유형 및 횟수
기간: 등록부터 ±180일까지
환자당 시행한 유방 영상 검사(유형 및 횟수)(ATUSA, DBT, HHUS, MRI 및 해당되는 경우 FFDM과 같은 기타 검사 포함) 및 생검으로 확인된 암 사례 수.
등록부터 ±180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 평가한 운영자 전반적 만족도
기간: ATUSA 영상 촬영/등록일
임상 환경에서 ATUSA의 성공적인 구현에 영향을 미치는 주요 요인과 통합을 방해하는 장벽.
ATUSA 영상 촬영/등록일
설문지를 통해 평가한 참가자 만족도
기간: ATUSA 영상 촬영/등록일
임상 환경에서 ATUSA의 성공적인 구현에 영향을 미치는 주요 요소와 그 통합을 방해하는 장벽.
ATUSA 영상 촬영/등록일
ATUSA 시스템과 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 7일간 추적 관찰 기간까지
ATUSA 시스템 또는 연구 절차와 관련된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수.
등록부터 7일간 추적 관찰 기간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iSono Health, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다