Phase-Ⅲ-Studie des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppe ACYW135 bei Kindern im Alter von 3–5 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 3 bis 5 Monaten.
2. Der gesetzliche Vormund des Teilnehmers ist in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Vorlage eines amtlichen Ausweisdokuments.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte (oder Verdacht) von Meningokokken-Erkrankungen.
2. Vorgeschichte von kindlichem Keuchen; Allergie gegen den Impfstoff oder einen seiner Bestandteile (Gruppe A/C/Y/W135 Meningokokken-Kapselpolysaccharid, Mannit, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke), wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem; oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach vorheriger Impfung.
3. Frühere Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gruppe A Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff, Gruppe A/C Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugat-Impfstoff, ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-/Konjugat-Impfstoff usw.).
4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, Immundefizienzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion beim Teilnehmer oder der Mutter des Teilnehmers), aktueller perianaler Abszess oder schwerem Ekzem.
5. Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen, Hämatomen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
6. Vorliegen von schlecht kontrollierten persistierenden Erkrankungen oder Vorgeschichte schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Leber-Nieren-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Malignome oder Vorgeschichte von größeren Organtransplantationen.
7. Schwere angeborene Anomalien, genetische Defekte oder Mangelernährung.
8. Gestationsalter bei Geburt <37 Wochen oder ≥42 Wochen.
9. Geburtsgewicht <2500g oder >4000g, oder Vorgeschichte von Geburtskomplikationen, Reanimation bei Geburt oder neurologischen Schäden.
10. Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen [Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle] oder familiäre Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
11. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder geplanter Erhalt solcher Behandlungen während der Studienphase.
12. Früherer Erhalt von Immunsuppressiva oder anderer immunmodulatorischer Therapie für ≥14 Tage (z.B. Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent), zytotoxische Therapie oder geplanter Erhalt solcher Therapien während der Studienphase.
13. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb der letzten 3 Monate oder geplanter Erhalt während der Studienphase.
14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder Erhalt eines Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb der letzten 7 Tage.
15. Erhalt eines anderen zugelassenen Impfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage, bei dem eine Verabreichung an einer anderen Injektionsstelle als der Studienimpfung nicht sichergestellt werden kann.
16. Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung persistierender Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektion.
17. Fieber (axilläre Temperatur >37,0°C) am Tag der geplanten Studienimpfung oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die eine Impfung ausschließen.
18. Hautläsionen, Entzündungen, Ulzerationen, Ausschlag oder Narben an der vorgesehenen Injektionsstelle, die die Impfung oder die Beurteilung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
19. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.