Studio di Fase Ⅳ sul Vaccino Coniugato Meningococcico Gruppo ACYW135 in Bambini di 3-5 Mesi

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 3 e 5 mesi.
2. Il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta di campioni, la vaccinazione e le altre procedure dello studio.
4. Fornitura di documentazione di identificazione legale.

Criteri di esclusione:

1. Storia (o sospetta storia) di malattia meningococcica.
2. Storia di respiro sibilante infantile; storia di allergia al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino (polisaccaride capsulare meningococcico del gruppo A/C/Y/W135, mannitolo, saccarosio, fosfato monosodico diidrogenato monoidrato, fosfato disodico idrogenato dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili), come orticaria, dispnea, angioedema; o altre reazioni avverse gravi dopo precedenti vaccinazioni.
3. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico (inclusi ma non limitati a: vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A, vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico del gruppo A/C, vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico ACYW135, ecc.).
4. Presenza di malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV nel partecipante o nella madre del partecipante), ascesso perianale attuale o eczema grave.
5. Disturbi della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche) o storia di sanguinamento significativo, ematoma o ecchimosi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
6. Presenza di condizioni patologiche persistenti scarsamente controllate o storia di malattie gravi, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, malattie epatorenale, malattie gastrointestinali, malattie respiratorie, neoplasie o storia di trapianto di organi principali.
7. Anomalie congenite gravi, difetti genetici o malnutrizione.
8. Età gestazionale del neonato <37 settimane o ≥42 settimane.
9. Peso alla nascita <2500g o >4000g, o storia di parto difficile, rianimazione alla nascita o danno neurologico.
10. Presenza o storia di gravi disturbi neurologici [epilessia, convulsioni o attacchi epilettici], o storia familiare di disturbi psichiatrici.
11. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti ematici negli ultimi 3 mesi, o ricezione pianificata di tali trattamenti durante il periodo dello studio.
12. Precedente ricezione di immunosoppressori o altre terapie immunomodulanti per ≥14 giorni (ad esempio, prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/kg/giorno, o equivalente), terapia citotossica, o ricezione pianificata di tali terapie durante il periodo dello studio.
13. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o vaccino negli ultimi 3 mesi, o ricezione pianificata durante il periodo dello studio.
14. Ricezione di un vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni, o ricezione di un vaccino a subunità o inattivato negli ultimi 7 giorni.
15. Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato negli ultimi 28 giorni dove non è possibile garantire la somministrazione in un sito di iniezione diverso dal vaccino dello studio.
16. Malattia acuta o riacutizzazione di condizioni patologiche persistenti negli ultimi 3 giorni, o infezione attiva nota o sospetta.
17. Febbre (temperatura ascellare >37.0°C) il giorno della vaccinazione programmata per lo studio, o riscontri anomali all'esame fisico che impediscono la vaccinazione.
18. Lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzioni cutanee o cicatrici nel sito di iniezione previsto che possano interferire con la vaccinazione o la valutazione della reazione locale.
19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio clinico.