Fase Ⅳ-onderzoek naar ACYW135-groepsmeningokokkenconjugaatvaccin bij kinderen van 3-5 maanden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 3 tot 5 maanden oud.
2. De wettelijke voogd van de deelnemer is in staat de toestemmingsverklaring te begrijpen en deze vrijwillig te ondertekenen.
3. Bereid en in staat om alle geplande bezoeken, monstername, vaccinatie en andere proefprocedures na te komen.
4. Verstrekking van wettelijke identificatiedocumentatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van meningokokkenziekte.
2. Geschiedenis van zuigelingpiepen; geschiedenis van allergie voor het vaccin of enige vaccincomponenten (Groep A/C/Y/W135 meningokokken capsulair polysaccharide, mannitol, sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, natriumchloride, water voor injectie), zoals netelroos, kortademigheid, angio-oedeem; of andere ernstige bijwerkingen na eerdere vaccinatie.
3. Eerdere vaccinatie met enig meningokokkenvaccin (inclusief maar niet beperkt tot: Groep A meningokokken polysaccharidevaccin, Groep A/C meningokokken polysaccharide/geconjugeerd vaccin, ACYW135 meningokokken polysaccharide/geconjugeerd vaccin, enz.).
4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie bij de deelnemer of de moeder van de deelnemer), huidig perianaal abces of ernstig eczeem.
5. Stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactor deficientie, trombocytafwijkingen) of geschiedenis van significante bloeding, hematoom of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie.
6. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde persisterende ziektecondities of geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire ziekten, hematologische ziekten, hepatorenale ziekten, gastro-intestinale ziekten, respiratoire ziekten, maligniteiten of geschiedenis van grote orgaantransplantatie.
7. Ernstige aangeboren afwijkingen, genetische defecten of ondervoeding.
8. Nieuwgeboren zwangerschapsduur <37 weken of ≥42 weken.
9. Geboortegewicht <2500g of >4000g, of geschiedenis van moeilijke geboorte, reanimatie bij geboorte of neurologische schade.
10. Aanwezigheid van of geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen [epilepsie, convulsies of toevallen], of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
11. Ontvangst van immunoglobulines of andere bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst van dergelijke behandelingen tijdens de studieperiode.
12. Eerdere ontvangst van immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapie gedurende ≥14 dagen (bijv. prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/kg/dag, of equivalent), cytotoxische therapie, of geplande ontvangst van dergelijke therapieën tijdens de studieperiode.
13. Ontvangst van enig ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin in de afgelopen 3 maanden, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
14. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 14 dagen, of ontvangst van een subeenheid of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 7 dagen.
15. Ontvangst van enig ander geregistreerd vaccin in de afgelopen 28 dagen waarbij toediening op een andere injectieplaats dan het studievaccin niet kan worden gegarandeerd.
16. Acute ziekte of acute exacerbatie van persisterende ziektecondities in de afgelopen 3 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infectie.
17. Koorts (okseltemperatuur >37,0°C) op de dag van geplande studievaccinatie, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die vaccinatie uitsluiten.
18. Huidlaesies, ontsteking, ulcera, uitslag of littekens op de beoogde injectieplaats die vaccinatie of lokale reactiebeoordeling kunnen belemmeren.
19. Enige andere conditie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.