Ensayo de Fase Ⅲ de la Vacuna Conjugada Meningocócica del Grupo ACYW135 en Niños de 3 a 5 Meses

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 3 a 5 meses de edad.
2. El tutor legal del participante es capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, recogida de muestras, vacunación y otros procedimientos del ensayo.
4. Provisión de documentación de identificación legal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de enfermedad meningocócica.
2. Antecedentes de sibilancias infantiles; antecedentes de alergia a la vacuna o a cualquier componente de la vacuna (polisacárido capsular meningocócico del grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarosa, fosfato de sodio dihidrogenado monohidratado, fosfato de disodio hidrogenado dodecahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección), como urticaria, disnea, angioedema; u otras reacciones adversas graves tras vacunaciones previas.
3. Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica (incluyendo, pero no limitado a: vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A, vacuna de polisacárido/conjugado meningocócico del grupo A/C, vacuna de polisacárido/conjugado meningocócico ACYW135, etc.).
4. Presencia de enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo, pero no limitado a asplenia, asplenia funcional, infección por VIH en el participante o la madre del participante), absceso perianal actual o eccema grave.
5. Trastornos de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de factor de coagulación, anomalías plaquetarias) o antecedentes de hemorragia significativa, hematoma o equimosis tras inyección intramuscular o venopunción.
6. Presencia de afecciones de enfermedad persistente mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo, pero no limitado a enfermedades cardiovasculares, enfermedades hematológicas, enfermedades hepatorenales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas o antecedentes de trasplante de órganos principales.
7. Anomalías congénitas graves, defectos genéticos o desnutrición.
8. Edad gestacional del recién nacido <37 semanas o ≥42 semanas.
9. Peso al nacer <2500g o >4000g, o antecedentes de parto difícil, reanimación al nacer o daño neurológico.
10. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves [epilepsia, convulsiones o ataques], o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
11. Recepción de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o planificación de recibir dichos tratamientos durante el período de estudio.
12. Recepción previa de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora durante ≥14 días (por ejemplo, prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/kg/día, o equivalente), terapia citotóxica, o planificación de recibir dichas terapias durante el período de estudio.
13. Recepción de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación en los últimos 3 meses, o planificación de recibir durante el período de estudio.
14. Recepción de una vacuna viva atenuada en los últimos 14 días, o recepción de una vacuna de subunidad o inactivada en los últimos 7 días.
15. Recepción de cualquier otra vacuna autorizada en los últimos 28 días donde no se pueda garantizar la administración en un sitio de inyección diferente al de la vacuna del estudio.
16. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de afecciones de enfermedad persistente en los últimos 3 días, o infección activa conocida o sospechada.
17. Fiebre (temperatura axilar >37.0°C) el día de la vacunación programada del estudio, o hallazgos anormales en el examen físico que impidan la vacunación.
18. Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupción o cicatrización en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la vacunación o la evaluación de la reacción local.
19. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.