Badanie fazy Ⅳ szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 u dzieci w wieku 3-5 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 3 do 5 miesięcy.
2. Prawny opiekun uczestnika jest zdolny do zrozumienia i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, szczepień oraz innych procedur badania.
4. Dostarczenie dokumentacji tożsamości prawnej.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad (lub podejrzenie wywiadu) choroby meningokokowej.
2. Wywiad świszczącego oddechu u niemowląt; historia alergii na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki (polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A/C/Y/W135, mannitol, sacharoza, fosforan jednowodny dwuwodoru sodu, fosforan dwunastowodny dwuwodoru sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań), taki jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy; lub inne poważne reakcje niepożądane po wcześniejszym szczepieniu.
3. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową (w tym, ale nie ograniczając się do: szczepionka polisacharydowa przeciw meningokokom grupy A, szczepionka polisacharydowa/sprzężona przeciw meningokokom grupy A/C, szczepionka polisacharydowa/sprzężona przeciw meningokokom ACYW135 itp.).
4. Obecność chorób autoimmunologicznych, chorób niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: bezśledzionowość, czynnościowa bezśledzionowość, zakażenie HIV u uczestnika lub matki uczestnika), obecny ropień okołoodbytniczy lub ciężka egzema.
5. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wywiad znacznego krwawienia, krwiaka lub wybroczyn po wstrzyknięciu domięśniowym lub wenopunkcji.
6. Obecność słabo kontrolowanych przewlekłych schorzeń lub historia poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do: choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne, choroby wątrobowo-nerkowe, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu oddechowego, nowotwory złośliwe lub historia przeszczepu głównych narządów.
7. Ciężkie wady wrodzone, defekty genetyczne lub niedożywienie.
8. Wiek ciążowy noworodka <37 tygodni lub ≥42 tygodni.
9. Waga urodzeniowa <2500g lub >4000g, lub historia trudnego porodu, resuscytacji przy urodzeniu lub uszkodzenia neurologicznego.
10. Obecność lub historia ciężkich zaburzeń neurologicznych [padaczka, drgawki lub napady], lub rodzinny wywiad zaburzeń psychicznych.
11. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planowane otrzymanie takich leczenia w okresie badania.
12. Wcześniejsze otrzymanie leków immunosupresyjnych lub innych terapii immunomodulujących przez ≥14 dni (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień, lub ekwiwalent), terapii cytotoksycznej, lub planowane otrzymanie takich terapii w okresie badania.
13. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planowane otrzymanie w okresie badania.
14. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni, lub otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni.
15. Otrzymanie jakiejkolwiek innej zarejestrowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni, gdy nie można zapewnić podania w innym miejscu wstrzyknięcia niż szczepionka badana.
16. Ostra choroba lub zaostrzenie przewlekłych schorzeń w ciągu ostatnich 3 dni, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja.
17. Gorączka (temperatura pachowa >37,0°C) w dniu planowanego szczepienia w badaniu, lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uniemożliwiające szczepienie.
18. Zmiany skórne, zapalenie, owrzodzenia, wysypka lub blizny w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać szczepienie lub ocenę reakcji miejscowej.
19. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.