Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteen vaiheen Ⅳ koe 3–5 kuukauden ikäisillä lapsilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokko, aktiivista vertailuainetta käyttävä vaiheen Ⅲ tutkimus ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteeseen liittyvän immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–5 kuukauden ikäisessä väestössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimusryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteena käytetyn ensisarjan immunogeenisuutta, turvallisuutta ja immuunipysyvyyttä sekä 12 kuukauden iässä annetun tehostusannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 3–5 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla.

Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Onko tutkimusrokotteen ensisarjan aiheuttama immuunivaste ei-heikompi kuin hyväksytyn vertailurokotteen? Mikä on tutkimusrokotteen turvallisuusprofiili ensisarjan ja tehostusannoksen aikana? Tarjoaako tutkimusrokote immuunipysyvyyttä 12 kuukauden ikään asti? Mikä on 12 kuukauden iässä annetun tehostusannoksen immunogeenisuus? Tutkijat vertailevat tutkimusrokoteryhmää ja aktiivisen vertailuryhmän (CanSinoBIO MCV-ACYW) sekä perusrokotusaikana että tehostusvaiheessa.

Osallistujat:

Arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kolme annosta tutkimusrokotetta tai kolme annosta vertailurokotetta 0,1,2-kuukauden aikataulun mukaisesti perusrokotusvaiheessa; Saavat tehostusannoksen 12 kuukauden iässä (joko tutkimusrokotteen tai vertailurokotteen ryhmän mukaan); Antavat verinäytteet neljällä ajankohdalla: ennen perusrokotusta, 30 päivää perusrokotuksen jälkeen, ennen tehostusrokotusta (12 kuukauden ikä) ja 30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen; Tarkkaillaan 30 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen välittömien haittareaktioiden varalta; Ilmoitettavat paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kirjataan 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Ei-ilmoitettavat haittatapahtumat kirjataan 30 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen päiväkirjakorteilla; Vakavat haittatapahtumat seurataan vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; Yhteensä 880 osallistujaa otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Rekrytointi
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuefen Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Terveet osallistujat, jotka ovat 3–5 kuukauden ikäisiä.
  2. Osallistujan laillinen huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja tutkimuskäyntejä, näytteenottoja, rokottamista ja muita kokeilumenettelyjä.
  4. Laillisen henkilötodistuksen toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi (tai epäilty) meningokokkitauti.
  2. Aiempi lapsuuden astma; allergia rokotteelle tai mihin tahansa sen ainesosista (ryhmän A/C/Y/W135 meningokokkikapselipolysakkaridi, mannitoli, sakkaroosi, natriumdihydrogenfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, ruiskutettava vesi), kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema; tai muut vakavat haittavaikutukset aiemman rokottamisen jälkeen.
  3. Aiempi rokottaminen millä tahansa meningokokkirokotteella (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote, ryhmän A/C meningokokkikonjugaattirokote, ACYW135 meningokokkikokonaisvaltainen rokote jne.).
  4. Autoimmuunisairaudet, immuniteettipuutostilat (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puuttuminen, HIV-tartunta osallistujalla tai hänen äidillään), nykyinen peräaukon paise tai vakava ekseema.
  5. Veren hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijäpuutos, verihiutaleongelmat) tai aiempi merkittävä verenvuoto, verenpurkauma tai mustelma lihakseenruiskutuksen tai laskimopiston jälkeen.
  6. Huonosti hallittu krooninen sairaus tai aiempi vakava sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonisairaudet, verisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengitystiesairaudet, syöpä tai aiempi suuren elimen siirto.
  7. Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset viat tai aliravitsemus.
  8. Vastasyntyneen raskausaika <37 viikkoa tai ≥42 viikkoa.
  9. Syntymäpaino <2500 g tai >4000 g, tai aiempi vaikea synnytys, elvytys syntymän yhteydessä tai hermostovaurio.
  10. Nykyinen tai aiempi vakava hermostosairaus [epilepsia, kouristukset tai kohtaukset] tai perheessä mielenterveyshäiriöitä.
  11. Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  12. Aiempi immuunipuolustusta heikentävien lääkkeiden tai muun immunomodulaattorisen hoidon saanti ≥14 päivää (esim. prednisoni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/kg/päivä, tai vastaava), sytotoksinen hoito tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  13. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai rokotteen saanti viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  14. Elävän heikennetyn rokotteen saanti viimeisen 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoitu rokote viimeisen 7 päivän aikana.
  15. Minkä tahansa muun hyväksytyn rokotteen saanti viimeisen 28 päivän aikana, jos sen ruiskutuspaikkaa ei voida varmistaa erilliseksi tutkimusrokotteesta.
  16. Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden äkillinen paheneminen viimeisen 3 päivän aikana tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio.
  17. Kuume (kainalon lämpötila >37,0 °C) suunniteltuna rokotus päivänä tai poikkeavia löydöksiä lääkärintarkastuksessa, jotka estävät rokottamisen.
  18. Ihoa vioittavat muutokset, tulehdus, haavaumat, ihottuma tai arvet suunnitellussa ruiskutuspaikassa, jotka voivat häiritä rokottamista tai paikallisten reaktioiden arviointia.
  19. Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Biologinen: kokeellinen rokote
Ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä
Biologinen: Aktiivinen vertailulääke rokote
Ryhmä ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote (CRM197)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serokonversioprosentit (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen
serokonversioasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän jälkeen kolmiannoksisen rokotuksen jälkeen perustasossa seronegatiivisilla osallistujilla (ennalta rokotus titer <1:8)
30. päivä kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t (1:) seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kolmen annoksen rokottamisen jälkeen alustavasti seronegatiivisilla osallistujilla (ennalta rokottamisen titraus <1:8)
Päivä 30 kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys 30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen rokotuksen jälkeen
30 minuutin kuluessa jokaisen annoksen antamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
haittareaktioiden/tapahtumien esiintymistiheys 0~30 päivän kuluessa jokaisen annoksen rokottamisesta
0~30 päivän kuluessa kunkin annoksen rokottamisesta
Nm-vasta-aineiden seroryhmille A, C, Y, W135 seromuutosnopeudet (%) ja seropositiivisuusnopeudet (%)
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotteen antamisen jälkeen
serokonversioasteet ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää jälkeen vahvistusannoksen rokotuksen
30 päivää tehostusrokotteen antamisen jälkeen
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää tehosteroksen jälkeen
30. päivä tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä tehosterokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää jälkeen vahvenneannoksen rokottamisen
30. päivä tehosterokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineen tiiterit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrat ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivää annoksen vahvistamisen jälkeen
30 päivää tehostusannoksen rokotuksen jälkeen
seropositiivisuusprosentit (%) Nm-vasta-aineista seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotteen annoksen jälkeen
perusseronegatiivisten osallistujien kolmen annoksen rokottamisen jälkeen 30. päivänä mitatut Nm-vasta-aineiden seropositiivisuusasteet seroryhmille A, C, Y, W135
30 päivää kolmannen rokotteen annoksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmannen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kolmannen rokotteen annoksesta alustan seronegatiivisissa osallistujissa
Päivä 30 kolmannen rokotuksen jälkeen
serokonversioasteet (%) ja seropositiivisuusasteet (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen
serokonversioasteet ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa
30. päivä kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
GMT:t Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua kolmen annoksen rokotusjakson jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa
30. päivä kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30. päivänä kolmen annoksen rokottamisen jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa
30. päivä kolmen annoksen rokotuksen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmen annoksen rokottamisen jälkeen
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrat ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivän kuluttua kolmannen rokotteen annosta alkuperäisesti seronegatiivisilla osallistujilla ja koko tutkimuspopulaatiossa
Päivä 30 kolmen annoksen rokottamisen jälkeen
seropositiivisuusasteet (%) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: ennen tehostavan annoksen rokottamista
seropositiiviset määrät Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y ja W135 ennen tehosterokseen rokottamista
ennen tehostavan annoksen rokottamista
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: ennen tehostavan annoksen rokotusta
Nm-vasta-aineiden GMT:t seroryhmille A, C, Y ja W135 ennen tehosterokokonusta
ennen tehostavan annoksen rokotusta
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-aineiden tiitteerit ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: ennen tehostavan annoksen rokottamista
osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrat ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 ennen tehosteroksen antamista
ennen tehostavan annoksen rokottamista
vakavien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ensimmäisestä annoksesta kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen
ensimmäisestä annoksesta kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-ACYW-3004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa