3~5개월 영유아를 대상으로 한 ACYW135 군 수막구균 접합백신의 제Ⅲ상 임상시험
2026년 8월 5일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
3개월에서 5개월 연령대의 인구를 대상으로 한 그룹 ACYW135 수막구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군 대조 제Ⅲ상 임상 시험
이 임상시험의 목표는 건강한 3개월에서 5개월 된 영아를 대상으로, 연구용 A, C, Y, W135군 수막구균 단백결합 백신의 기초접종 시리즈에 대한 면역원성, 안전성 및 면역 지속성을 평가하고, 12개월령에 투여되는 추가접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구용 백신 기초접종 시리즈에 의해 유도된 면역반응이 허가된 대조 백신의 면역반응에 비해 열등하지 않은가? 연구용 백신의 기초접종 시리즈 및 추가접종 동안의 안전성 프로파일은 무엇인가? 연구용 백신이 12개월령까지 면역 지속성을 제공하는가? 12개월령에 투여된 추가접종의 면역원성은 무엇인가? 연구자들은 기초접종 단계와 추가접종 단계 모두에서 연구용 백신 군과 능동 대조군(CanSinoBio MCV-ACYW)을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
기초접종 단계에서 0,1,2개월 일정에 따라 연구용 백신 3회 또는 대조 백신 3회 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받음; 12개월령에 추가접종 투여(군 배정에 따라 연구용 백신 또는 대조 백신); 총 4회의 혈액 샘플 제공: 기초접종 전, 기초접종 후 30일, 추가접종 전(12개월령), 추가접종 후 30일; 각 투여 후 즉각적인 이상반응 관찰을 위해 30분간 관찰; 각 투여 후 7일간 일기 카드를 사용하여 유도된 국소 및 전신 이상사례 기록; 각 투여 후 30일간 일기 카드를 사용하여 비유도된 이상사례 기록; 마지막 투여 후 최소 6개월간 심각한 이상사례 모니터링; 총 880명의 참가자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
880
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Mo
- 전화번호: 0771-2518766
- 이메일: cngxcdc@163.com
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- 모병
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Yi Mo
- 전화번호: 0771-2518766
- 이메일: moyi0415@qq.com
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수석 연구원:
- Yi Mo
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xuefen Gao
- 전화번호: 0351-7553916
- 이메일: axue721@163.com
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수석 연구원:
- Xuefen Gao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 3개월에서 5개월 사이의 참가자.
- 참가자의 법적 보호자가 이해 능력이 있고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 경우.
- 예정된 모든 방문, 샘플 채취, 예방접종 및 기타 시험 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 법적 신분 증명 서류를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 수막구균 질환의 과거력(또는 의심되는 과거력).
- 영아 천식 과거력; 백신 또는 백신 성분(A/C/Y/W135 수막구균 캡슐 다당류, 만니톨, 자당, 인산 이수소 나트륨 일수화물, 인산 수소 이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 주사용수)에 대한 알레르기(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등) 또는 기타 심각한 예방접종 후 이상반응 과거력.
- 이전에 수막구균 백신(A군 수막구균 다당류 백신, A/C군 수막구균 다당류/접합 백신, ACYW135 수막구균 다당류/접합 백신 등 포함)을 접종받은 경우.
- 자가면역 질환, 면역결핍 질환(비장결손, 기능적 비장결손, 참가자 또는 참가자 어머니의 HIV 감염 등 포함), 현재 항문주위 농양 또는 중증 습진이 있는 경우.
- 응고 장애(응고 인자 결핍, 혈소판 이상 등) 또는 근육주사나 정맥천자 후 심한 출혈, 혈종, 반상출혈 과거력.
- 조절되지 않는 지속성 질환 상태 또는 심각한 질환(심혈관 질환, 혈액 질환, 간신장 질환, 위장관 질환, 호흡기 질환, 악성종양, 주요 장기 이식 과거력 등 포함) 과거력.
- 중대한 선천성 기형, 유전적 결함 또는 영양실조.
- 신생아 재태기간 <37주 또는 ≥42주.
- 출생 체중 <2500g 또는 >4000g, 또는 난산, 출생 시 소생술, 신경 손상 과거력.
- 중증 신경계 장애(간질, 경련 또는 발작)의 현재 또는 과거력, 또는 정신 질환 가족력.
- 지난 3개월 이내 면역글로불린 또는 기타 혈액제제 투여, 또는 연구 기간 중 해당 치료 예정.
- 이전에 ≥14일간 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손 ≥20 mg/일 또는 ≥2 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료를 받았거나 연구 기간 중 해당 치료 예정.
- 지난 3개월 이내 기타 임상시험용 약물 또는 백신 투여, 또는 연구 기간 중 투여 예정.
- 지난 14일 이내 생백신 접종, 또는 지난 7일 이내 단백질 백신 또는 불활성화 백신 접종.
- 지난 28일 이내 연구 백신과 다른 주사 부위에 접종할 수 없는 기타 허가 백신 접종.
- 지난 3일 이내 급성 질환 또는 지속성 질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- 예정된 연구 예방접종 당일 발열(액와 온도 >37.0°C), 또는 예방접종을 방해할 수 있는 신체검사 이상 소견.
- 예방접종 또는 국소 반응 평가에 방해가 될 수 있는 예정 주사 부위의 피부 병변, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 임상시험 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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ACYW135 수막구균 접합 백신
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활성 비교기: 활성 비교 그룹
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ACYW135 수막구균 접합 백신 (CRM197)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율 (%)
기간: 3회 접종 후 30일
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기초 혈청음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 3회 예방접종 후 30일째 Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율
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3회 접종 후 30일
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 3회 접종 후 30일
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세 가지 용량 백신 접종 후 30일째에 기초 혈청 음성 참가자(백신 접종 전 역가 <1:8)에서의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 기하평균 역가
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3회 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/사건의 발생률
기간: 각 용량 접종 후 30분 이내에
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각 용량 접종 후 30분 이내의 부작용/사건 발생률
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각 용량 접종 후 30분 이내에
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부작용/사건 발생률
기간: 각 용량 접종 후 0~30일 이내
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각 용량 접종 후 0~30일 이내 부작용/사건 발생률
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각 용량 접종 후 0~30일 이내
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Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율(%) 및 혈청양성율(%)
기간: 부스터 투여 후 30일
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부스터 투여 백신 접종 후 30일째의 세로군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 혈청전환율 및 혈청양전율
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부스터 투여 후 30일
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 부스터 접종 후 30일
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GMTs of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135 at Day 30 after the booster dose vaccination
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부스터 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMIs
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 투여 후 30일째 혈청형 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMIs
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부스터 접종 후 30일
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세로그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128을 가진 참가자 비율
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 접종 후 30일에 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대해 항체 역가가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128 이상인 참가자 비율
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부스터 접종 후 30일
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Nm 항체의 혈청형 A, C, Y, W135에 대한 혈청 양성률 (%)
기간: 3회 접종 후 30일
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기준선 혈청 음성 참가자에서 3회 투여 후 30일째 Nm 항체의 혈청 양성률 (혈청형 A, C, Y, W135)
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3회 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 뇌수막염균(Nm) 항체의 GMI
기간: 3회 접종 후 30일
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기준선 혈청음성 참가자에서 3회 접종 후 30일째에 측정한 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMI
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3회 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율(%) 및 혈청양성률(%)
기간: 3회 접종 후 30일
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전체 연구 대상군에서 3회 접종 후 30일째의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청전환율 및 혈청양성율
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3회 접종 후 30일
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 3회 접종 후 30일
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전체 연구 대상군에서 3회 접종 후 30일째의 세로그룹 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMT
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3회 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMIs
기간: 3회 접종 후 30일
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전체 연구 인구에서 3회 투여 접종 후 30일째의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMIs
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3회 접종 후 30일
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Nm 항체 역가가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자의 비율
기간: 3회 백신 접종 후 30일
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기준 혈청 음성 참가자와 전체 연구 집단에서 3회 접종 후 30일째에 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대해 Nm 항체 역가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 및 ≥1:128인 참가자의 비율
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3회 백신 접종 후 30일
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A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 혈청양성률 (%)
기간: 부스터 접종 전
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부스터 용량 접종 전 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 혈청 양성률
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부스터 접종 전
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GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 부스터 접종 전
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부스터 투여 전 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 Nm 항체의 GMT
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부스터 접종 전
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세로군 A, C, Y, W135에 대한 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128 이상인 참가자의 비율
기간: 부스터 투여 예방접종 전
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부스터 투여 전 혈청군 A, C, Y, W135에 대해 Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자의 비율
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부스터 투여 예방접종 전
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심각한 이상사건의 발생률
기간: 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 6개월까지
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첫 투여부터 마지막 투여 후 6개월까지의 심각한 이상반응 발생률
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첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-ACYW-3004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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