Fase Ⅳ-studie av gruppe ACYW135 meningokokkkonjugatvaksine hos barn i alderen 3-5 måneder

Inkluderingskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 3 til 5 måneder.
2. Den lovlige foresatte for deltakeren er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring.
3. Villig og i stand til å følge alle planlagte besøk, prøveinnsamling, vaksinering og andre forsøksprosedyrer.
4. Fremlegging av gyldig identifikasjonsdokumentasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie (eller mistenkt historie) for meningokokksykdom.
2. Historie for barneastma; allergi mot vaksinen eller noen vaksinekomponenter (gruppe A/C/Y/W135 meningokokk kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjon), som for eksempel urtikaria, dyspné, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger etter tidligere vaksinering.
3. Tidligere vaksinering med noen meningokokkvaksine (inkludert, men ikke begrenset til: Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine, Gruppe A/C meningokokkpolysakkarid/konjugatvaksine, ACYW135 meningokokkpolysakkarid/konjugatvaksine, osv.).
4. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom, immunsvikt (inkludert, men ikke begrenset til aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon hos deltakeren eller deltakerens mor), nåværende perianalabscess eller alvorlig eksem.
5. Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, plateletabnormaliteter) eller historie for betydelig blødning, hematom eller ekstravasat etter intramuskulær injeksjon eller venepunksjon.
6. Tilstedeværelse av dårlig kontrollert vedvarende sykdomstilstand eller historie for alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulære sykdommer, hematologiske sykdommer, lever- og nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, luftveissykdommer, kreft, eller historie for større organtransplantasjon.
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
8. Nyfødt gestasjonsalder <37 uker eller ≥42 uker.
9. Fødselsvekt <2500g eller >4000g, eller historie for vanskelig fødsel, gjenoppliving ved fødsel eller nevrologisk skade.
10. Tilstedeværelse av eller historie for alvorlige nevrologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfall], eller familiehistorie for psykiske lidelser.
11. Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak av slik behandling i løpet av studieperioden.
12. Tidligere mottak av immundempende midler eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling, eller planlagt mottak av slik behandling i løpet av studieperioden.
13. Mottatt noe annet undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen de siste 3 månedene, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
14. Mottatt levende attenuert vaksine innen de siste 14 dagene, eller mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene.
15. Mottatt noen annen lisensiert vaksine innen de siste 28 dagene der administrering på et annet injeksjonssted enn studievaksinen ikke kan sikres.
16. Akutt sykdom eller akutt forverring av vedvarende sykdomstilstander innen de siste 3 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
17. Feber (aksillær temperatur >37,0°C) på dagen for planlagt studie vaksinering, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse som forhindrer vaksinering.
18. Hudlæsjoner, betennelse, sår, utslett eller arr på det tiltenkte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinering eller vurdering av lokalreaksjon.
19. Enhver annen tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, gjør deltakeren uegnet til å delta i denne kliniske studien.