Fase Ⅲ-forsøg med Gruppe ACYW135 Meningokokkonjugatvaccine hos børn i alderen 3-5 måneder

Inklusionskriterier:

1. Sunde deltagere i alderen 3 til 5 måneder.
2. Deltagerens juridiske værge er i stand til at forstå og frivilligt underskriver det informerede samtykke.
3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamlinger, vaccinationer og andre forsøgsprocedurer.
4. Fremlæggelse af juridisk identifikationsdokumentation.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere (eller mistanke om) meningokoksygdom.
2. Tidligere spædbarnshvæsen; allergi mod vaccinen eller nogen vaccinekomponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokkapselfosfater, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat, natriumchlorid, vand til injektion), såsom nældefeber, åndenød, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination.
3. Tidligere vaccination med nogen meningokokvaccine (herunder men ikke begrænset til: Gruppe A meningokokpolysakkaridvaccine, Gruppe A/C meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine, ACYW135 meningokokpolysakkarid/konjugatvaccine osv.).
4. Forekomst af autoimmune sygdomme, immundefektsygedomme (herunder men ikke begrænset til aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion hos deltageren eller deltagerens mor), nuværende perianalabsces eller alvorlig eksem.
5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytabnormaliteter) eller tidligere betydelig blødning, hæmatom eller ekchymose efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
6. Forekomst af dårligt kontrollerede vedvarende sygdomstilstande eller tidligere alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske sygdomme, lever-nyre-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, respiratoriske sygdomme, kræft eller tidligere større organtransplantation.
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
8. Nyfødt gestationsalder <37 uger eller ≥42 uger.
9. Fødselsvægt <2500g eller >4000g, eller tidligere svær fødsel, genoplivning ved fødslen eller neurologisk skade.
10. Forekomst af eller tidligere alvorlige neurologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfald], eller familiehistorie med psykiske lidelser.
11. Modtagelse af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i undersøgelsesperioden.
12. Tidligere modtagelse af immunosuppressiva eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller ækvivalent), cytotoksisk behandling, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i undersøgelsesperioden.
13. Modtagelse af nogen anden undersøgelsesmedicin eller vaccine inden for de sidste 3 måneder, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
14. Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for de sidste 14 dage, eller modtagelse af en subenheds- eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 7 dage.
15. Modtagelse af nogen anden godkendt vaccine inden for de sidste 28 dage, hvor administration på et andet injektionssted end forsøgsvaccinen ikke kan sikres.
16. Akut sygdom eller akut forværring af vedvarende sygdomstilstande inden for de sidste 3 dage, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
17. Feber (aksillær temperatur >37,0°C) på dagen for planlagt forsøgsvaccination, eller abnorme fund ved fysisk undersøgelse, der udelukker vaccination.
18. Hudlæsioner, inflammation, ulcerationer, udslæt eller ar ved det tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre vaccination eller vurdering af lokale reaktioner.
19. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.