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Essai de phase Ⅲ du vaccin conjugué méningococcique du groupe ACYW135 chez les enfants âgés de 3 à 5 mois

5 août 2026 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase Ⅲ contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué méningococcique des groupes ACYW135 dans une population âgée de 3 à 5 mois

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la persistance immunitaire de la série primaire d'un vaccin conjugué méningococcique expérimental du groupe ACYW135, ainsi que l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois, chez des enfants en bonne santé âgés de 3 à 5 mois.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La réponse immunitaire induite par la série primaire du vaccin expérimental est-elle non inférieure à celle du vaccin témoin homologué ? Quel est le profil d'innocuité du vaccin expérimental pendant la série primaire et la dose de rappel ? Le vaccin expérimental assure-t-il une persistance immunitaire jusqu'à l'âge de 12 mois ? Quelle est l'immunogénicité d'une dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois ? Les chercheurs compareront le groupe vaccin expérimental avec le groupe comparateur actif (CanSinoBIO MCV-ACYW) pendant la phase de primo-vaccination et la phase de rappel.

Les participants :

Seront répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 pour recevoir soit trois doses du vaccin expérimental, soit trois doses du vaccin témoin selon un calendrier de 0,1,2 mois pendant la phase de primo-vaccination ; Recevront une dose de rappel à l'âge de 12 mois (soit le vaccin expérimental, soit le vaccin témoin selon l'affectation du groupe) ; Fourniront des échantillons sanguins à quatre moments : avant la primo-vaccination, 30 jours après la primo-vaccination, avant la vaccination de rappel (12 mois d'âge) et 30 jours après la vaccination de rappel ; Seront observés pendant 30 minutes après chaque dose pour détecter les réactions indésirables immédiates ; Auront les événements indésirables locaux et systémiques sollicités enregistrés pendant 7 jours après chaque dose à l'aide de cartes journalières ; Auront les événements indésirables non sollicités enregistrés pendant 30 jours après chaque dose à l'aide de cartes journalières ; Seront surveillés pour les événements indésirables graves pendant au moins 6 mois après la dernière dose administrée ; Au total, 880 participants seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

880

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530028
        • Recrutement
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuefen Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants en bonne santé âgés de 3 à 5 mois.
  2. Le représentant légal du participant est capable de comprendre et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  3. Disposé et capable de respecter toutes les visites programmées, les prélèvements d'échantillons, la vaccination et les autres procédures de l'essai.
  4. Fourniture d'une pièce d'identité légale.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents (ou suspicion d'antécédents) de maladie méningococcique.
  2. Antécédents de sifflements chez le nourrisson ; antécédents d'allergie au vaccin ou à l'un de ses composants (polysaccharide capsulaire méningococcique des groupes A/C/Y/W135, mannitol, saccharose, phosphate monohydrate de sodium dihydrogène, phosphate dodécahydrate de disodium hydrogène, chlorure de sodium, eau pour injection), tels que urticaire, dyspnée, angio-œdème ; ou autres réactions indésirables graves suite à une vaccination antérieure.
  3. Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique (y compris, mais sans s'y limiter : vaccin polysaccharidique méningococcique du groupe A, vaccin conjugué/polysaccharidique méningococcique A/C, vaccin conjugué/polysaccharidique méningococcique ACYW135, etc.).
  4. Présence de maladies auto-immunes, de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter : asplénie, asplénie fonctionnelle, infection à VIH chez le participant ou la mère du participant), abcès périanal actuel, ou eczéma sévère.
  5. Troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, anomalies plaquettaires) ou antécédents de saignement important, d'hématome ou d'ecchymose suite à une injection intramusculaire ou une ponction veineuse.
  6. Présence de maladies persistantes mal contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : maladies cardiovasculaires, maladies hématologiques, maladies hépatiques et rénales, maladies gastro-intestinales, maladies respiratoires, tumeurs malignes, ou antécédents de transplantation d'organe majeur.
  7. Anomalies congénitales sévères, défauts génétiques ou malnutrition.
  8. Âge gestationnel à la naissance < 37 semaines ou ≥ 42 semaines.
  9. Poids de naissance < 2500 g ou > 4000 g, ou antécédents d'accouchement difficile, de réanimation à la naissance, ou de lésions neurologiques.
  10. Présence ou antécédents de troubles neurologiques graves [épilepsie, convulsions ou crises], ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
  11. Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, ou administration prévue de ces traitements pendant la période de l'étude.
  12. Administration antérieure d'immunosuppresseurs ou d'autres traitements immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours (par exemple, prednisone ≥ 20 mg/jour ou ≥ 2 mg/kg/jour, ou équivalent), traitement cytotoxique, ou administration prévue de ces traitements pendant la période de l'étude.
  13. Administration de tout autre médicament ou vaccin expérimental au cours des 3 derniers mois, ou administration prévue pendant la période de l'étude.
  14. Administration d'un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours, ou administration d'un vaccin sous-unité ou inactivé au cours des 7 derniers jours.
  15. Administration de tout autre vaccin homologué au cours des 28 derniers jours, si l'administration à un site d'injection différent de celui du vaccin de l'étude ne peut être garantie.
  16. Maladie aiguë ou exacerbation aiguë de maladies persistantes au cours des 3 derniers jours, ou infection active connue ou suspectée.
  17. Fièvre (température axillaire > 37,0 °C) le jour de la vaccination prévue dans l'étude, ou résultats anormaux à l'examen physique empêchant la vaccination.
  18. Lésions cutanées, inflammation, ulcères, éruption cutanée ou cicatrices au site d'injection prévu pouvant interférer avec la vaccination ou l'évaluation de la réaction locale.
  19. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Biologique: vaccin expérimental
Vaccin conjugué méningococcique du groupe ACYW135
Comparateur actif: groupe de comparaison actif
Biologique: Vaccin comparateur actif
Vaccin conjugué méningococcique ACYW135 (CRM197)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de séroconversion (%) des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
taux de séroconversion des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au jour 30 après une vaccination à trois doses chez les participants séronégatifs au départ (titre pré-vaccination <1:8)
Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMTs (1:) des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après une vaccination à trois doses
GMTs des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 à J30 après une vaccination à trois doses chez les participants séronégatifs au départ (titre pré-vaccinal <1:8)
Jour 30 après une vaccination à trois doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des réactions/événements indésirables
Délai: dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
incidence des réactions/événements indésirables dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
dans les 30 minutes suivant chaque dose de vaccination
incidence des réactions/événements indésirables
Délai: dans les 0 à 30 jours suivant chaque vaccination
incidence des réactions/événements indésirables dans les 0~30 jours suivant chaque vaccination
dans les 0 à 30 jours suivant chaque vaccination
taux de séroconversion (%) et taux de séropositivité (%) des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination de rappel
taux de séroconversion et taux de séropositivité des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au jour 30 après la dose de rappel de vaccination
Jour 30 après la vaccination de rappel
GMTs (1:) des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: 30 jours après la vaccination avec la dose de rappel
GMTs des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au Jour 30 après la dose de rappel de vaccination
30 jours après la vaccination avec la dose de rappel
IGM des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination de dose de rappel
GMIs des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 à J30 après la dose de rappel de vaccination
Jour 30 après la vaccination de dose de rappel
proportions de participants avec des titres d'anticorps Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 et ≥1:128 pour les sérogroupes A, C, Y et W135
Délai: Jour 30 après la vaccination de rappel
proportions de participants avec des titres d'anticorps Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 et ≥1:128 pour les sérogroupes A, C, Y et W135 au jour 30 après la vaccination de rappel
Jour 30 après la vaccination de rappel
taux séropositifs (%) des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
taux de séropositivité des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au jour 30 après une vaccination à trois doses chez les participants initialement séronégatifs
Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMI des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMIs des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au Jour 30 après la vaccination à trois doses chez les participants séronégatifs au départ
Jour 30 après la vaccination à trois doses
taux de séroconversion (%) et taux de séropositivité (%) des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
taux de séroconversion et taux de séropositivité des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au Jour 30 après une vaccination à trois doses dans la population globale de l'étude
Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMTs (1:) des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMTs des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au jour 30 après une vaccination à trois doses dans la population étudiée globale
Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMIs des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
GMI des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135 au Jour 30 après une vaccination à trois doses dans la population étudiée globale
Jour 30 après la vaccination à trois doses
proportions de participants avec des titres d'anticorps anti-Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 et ≥1:128
Délai: Jour 30 après la vaccination à trois doses
proportions de participants avec des titres d'anticorps Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, et ≥1:128 pour les sérogroupes A, C, Y, et W135 au jour 30 après une vaccination à trois doses chez les participants séronégatifs au départ et dans la population globale de l'étude
Jour 30 après la vaccination à trois doses
taux de séropositivité (%) des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: avant la vaccination de la dose de rappel
taux de séropositivité des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y et W135 avant la vaccination de rappel
avant la vaccination de la dose de rappel
GMT (1:) des anticorps Nm pour les sérogroupes A, C, Y, W135
Délai: avant l'administration de la dose de rappel vaccinale
GMTs des anticorps anti-Nm pour les sérogroupes A, C, Y et W135 avant la vaccination de rappel
avant l'administration de la dose de rappel vaccinale
proportions de participants avec des titres d'anticorps anti-Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 et ≥1:128 pour les sérogroupes A, C, Y et W135
Délai: avant la vaccination de rappel
proportions de participants avec des titres d'anticorps Nm ≥ 1:16, ≥ 1:32, ≥ 1:64 et ≥ 1:128 pour les sérogroupes A, C, Y et W135 avant l'administration de la dose de rappel
avant la vaccination de rappel
incidence des événements indésirables graves
Délai: à partir de la première dose jusqu'à six mois après la dernière dose de vaccination
incidence d'événements indésirables graves de la première dose jusqu'à six mois après la dernière dose de vaccination
à partir de la première dose jusqu'à six mois après la dernière dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-ACYW-3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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