Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ⅳ-studie av grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin hos barn i åldern 3–5 månader

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad fas Ⅳ-studie för att utvärdera immunogeniteten och säkerheten för den grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccinen i populationen i åldern 3 till 5 månader

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och immunpersistensen av den primära serien av ett undersökningspreparat av grupp ACYW135 meningokock-konjugatvaccin, samt immunogeniciteten och säkerheten av en boosterdosis som ges vid 12 månaders ålder, hos friska barn i åldern 3 till 5 månader.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Är immunsvaret som induceras av den primära serien av undersökningsvaccinet icke-underläget jämfört med det hos det godkända kontrollvaccinet? Vad är säkerhetsprofilen för undersökningsvaccinet under den primära serien och boosterdosen? Ger undersökningsvaccinet immunpersistens upp till 12 månaders ålder? Vad är immunogeniciteten av en boosterdosis som ges vid 12 månaders ålder? Forskarna kommer att jämföra undersökningsvaccinets grupp med den aktiva komparatorgruppen (CanSinoBIO MCV-ACYW) under både den primära immuniseringsfasen och boosterfasen.

Deltagarna kommer att:

Slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen tre doser av undersökningsvaccinet eller tre doser av kontrollvaccinet enligt ett 0,1,2-månaders schema under den primära immuniseringsfasen; Ta emot en boosterdosis vid 12 månaders ålder (antingen undersökningsvaccin eller kontrollvaccin enligt grupptilldelning); Lämna blodprover vid fyra tidpunkter: före primärvaccination, 30 dagar efter primärvaccination, före boostervaccination (12 månaders ålder) och 30 dagar efter boostervaccination; Observeras i 30 minuter efter varje dos för omedelbara biverkningar; Ha registrerade lokala och systemiska biverkningar som efterfrågats i 7 dagar efter varje dos med hjälp av dagbokskort; Ha oefterfrågade biverkningar registrerade i 30 dagar efter varje dos med hjälp av dagbokskort; Övervakas för allvarliga biverkningar i minst 6 månader efter den sista dosen som ges; Totalt kommer 880 deltagare att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

880

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekrytering
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Mo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuefen Gao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare i åldrarna 3 till 5 månader.
  2. Deltagarens vårdnadshavare är kapabel att förstå och frivilligt undertecknar det informerade samtycket.
  3. Villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, provinsamlingar, vaccinationer och andra försöksprocedurer.
  4. Lämnande av laglig identifikationsdokumentation.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare (eller misstänkt tidigare) meningokocksjukdom.
  2. Tidigare spädbarnsväsning; allergi mot vaccinet eller någon vaccinkomponent (Grupp A/C/Y/W135 meningokockpolysackarid, mannitol, sackaros, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, disodiumvätefosfatdodekahydrat, natriumklorid, vatten för injektion), såsom urtikaria, dyspné, angioödem; eller andra allvarliga biverkningar efter tidigare vaccination.
  3. Tidigare vaccination med något meningokockvaccin (inklusive men inte begränsat till: Grupp A meningokockpolysackaridvaccin, Grupp A/C meningokockpolysackarid/konjugatvaccin, ACYW135 meningokockpolysackarid/konjugatvaccin, etc.).
  4. Förekomst av autoimmuna sjukdomar, immundefektsjukdomar (inklusive men inte begränsat till aspleni, funktionell aspleni, HIV-infektion hos deltagaren eller deltagarens mor), aktuell perianalabscess eller svår eksem.
  5. Koagulationsrubbningar (t.ex. koagulationsfaktorbrist, trombocytabnormaliteter) eller tidigare signifikant blödning, hematom eller ekymos efter intramuskulär injektion eller venpunktur.
  6. Förekomst av dåligt kontrollerade kroniska sjukdomstillstånd eller tidigare allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdomar, hematologiska sjukdomar, levernjurssjukdomar, mag-tarmsjukdomar, luftvägssjukdomar, maligniteter eller tidigare större organtransplantation.
  7. Svåra medfödda missbildningar, genetiska defekter eller undernäring.
  8. Nyfödd graviditetslängd <37 veckor eller ≥42 veckor.
  9. Födelsevikt <2500g eller >4000g, eller tidigare svår förlossning, återupplivning vid födseln eller neurologisk skada.
  10. Förekomst av eller tidigare svåra neurologiska störningar [epilepsi, konvulsioner eller kramper], eller familjehistoria av psykiska störningar.
  11. Mottagande av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande av sådan behandling under studieperioden.
  12. Tidigare mottagande av immunosuppressiva medel eller annan immunmodulerande behandling i ≥14 dagar (t.ex. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller ekvivalent), cytotoxisk behandling, eller planerat mottagande av sådan behandling under studieperioden.
  13. Mottagande av något annat försöksläkemedel eller vaccin inom de senaste 3 månaderna, eller planerat mottagande under studieperioden.
  14. Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom de senaste 14 dagarna, eller mottagande av ett subenhets- eller inaktiverat vaccin inom de senaste 7 dagarna.
  15. Mottagande av något annat godkänt vaccin inom de senaste 28 dagarna där administration på en annan injektionsplats än studievaccinet inte kan säkerställas.
  16. Akut sjukdom eller akut förvärring av kroniska sjukdomstillstånd inom de senaste 3 dagarna, eller känd eller misstänkt aktiv infektion.
  17. Feber (axillär temperatur >37,0°C) på dagen för schemalagd studievaccination, eller avvikande fynd vid fysisk undersökning som utesluter vaccination.
  18. Hudläsioner, inflammation, sår, utslag eller ärr vid den avsedda injektionsplatsen som kan störa vaccination eller lokal reaktionsbedömning.
  19. Vilket annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för deltagande i detta kliniska försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Biologisk: experimentell vaccin
Grupp ACYW135 meningokockkonjugatvaccin
Aktiv komparator: aktiv jämförelsegrupp
Biologisk: Aktiv komparatorvaccin
Grupp ACYW135 Meningokockkonjugatvaccin (CRM197)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonverteringsfrekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
serokonverteringsfrekvenser för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tre dosers vaccination hos baslinjeseronegativa deltagare (före vaccination titer <1:8)
Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMT (1:) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMT för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tre dosers vaccination hos baseline seronegativa deltagare (före vaccinationstitern <1:8)
Dag 30 efter tre dosers vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: inom 30 minuter efter varje dosvaccination
förekomst av biverkningar/händelser inom 30 minuter efter varje dosvaccination
inom 30 minuter efter varje dosvaccination
incidens av biverkningar/händelser
Tidsram: inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
förekomst av biverkningar/händelser inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
inom 0~30 dagar efter varje dosvaccination
serokonverteringsfrekvenser (%) och seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosens vaccination
serokonverteringsfrekvenser och seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 på dag 30 efter boosterdosen vaccination
30 dagar efter boosterdosens vaccination
GMT (1:) för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter boosterdosvaccinationen
GMT för Nm-antikroppar för serogrupper A, C, Y, W135 vid dag 30 efter boosterdosvaccination
Dag 30 efter boosterdosvaccinationen
GMI för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: 30 dagar efter boosterdosvaccinationen
GMIs för Nm-antikroppar mot serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter boosterdosen vaccinering
30 dagar efter boosterdosvaccinationen
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: Dag 30 efter boosterdosen vaccination
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135 30 dagar efter boostervaccinationen
Dag 30 efter boosterdosen vaccination
seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tredje dosvaccination hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMIs av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMIs av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tre-dosvaccinering hos deltagare som var seronegativa vid baslinjen
Dag 30 efter tre dosers vaccination
serokonverteringsfrekvenser (%) och seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
serokonverteringsfrekvenser och seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tresprutningsvaccinering i den totala studiepopulationen
Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMT (1:) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre doser vaccination
GMT för Nm-antikroppar mot serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tre dosers vaccination i den totala studiegruppen
Dag 30 efter tre doser vaccination
GMIs av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
GMIs av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135 vid dag 30 efter tredosvaccinering i hela studiepopulationen
Dag 30 efter tre dosers vaccination
andelar deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128
Tidsram: Dag 30 efter tre dosers vaccination
andelar deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupper A, C, Y och W135 vid dag 30 efter tredjedosvaccination hos baslinjeseronegativa deltagare och den totala studiegruppen
Dag 30 efter tre dosers vaccination
seropositiva frekvenser (%) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: innan boosterdosvaccinationen
seropositiva frekvenser av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y och W135 före boosterdosvaccinationen
innan boosterdosvaccinationen
GMT (1:) av Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y, W135
Tidsram: före boostervaccinationen
GMT för Nm-antikroppar för serogrupperna A, C, Y och W135 före boosterdosen vaccinering
före boostervaccinationen
andelar deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135
Tidsram: före boosterdosen vaccinering
andelar av deltagare med Nm-antikroppstitrar ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 och ≥1:128 för serogrupperna A, C, Y och W135 före boosterdosvaccinationen
före boosterdosen vaccinering
förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: från första dosen till sex månader efter den sista dosvaccinationen
förekomsten av allvarliga biverkningar från första dosen till sex månader efter sista dosvaccinationen
från första dosen till sex månader efter den sista dosvaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-ACYW-3004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera