Estudo de Fase Ⅳ da Vacina Conjugada Meningocócica do Grupo ACYW135 em Crianças com 3-5 Meses de Idade

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis com idades entre 3 e 5 meses.
2. O representante legal do participante é capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
3. Disposição e capacidade para cumprir todas as visitas agendadas, recolha de amostras, vacinação e outros procedimentos do ensaio.
4. Fornecimento de documentação de identificação legal.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico (ou suspeita de histórico) de doença meningocócica.
2. Histórico de pieira infantil; histórico de alergia à vacina ou a qualquer componente da vacina (polissacarídeo capsular meningocócico do grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarose, fosfato monohidrogenado de sódio monohidratado, fosfato dihidrogenado de sódio dodecahidratado, cloreto de sódio, água para injetáveis), como urticária, dispneia, angioedema; ou outras reações adversas graves após vacinação prévia.
3. Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica (incluindo, mas não limitado a: vacina polissacarídica meningocócica do grupo A, vacina polissacarídica/conjugada meningocócica do grupo A/C, vacina polissacarídica/conjugada meningocócica ACYW135, etc.).
4. Presença de doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH no participante ou na mãe do participante), abcesso perianal atual ou eczema grave.
5. Distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, anomalias plaquetárias) ou histórico de hemorragia significativa, hematoma ou equimose após injeção intramuscular ou venopunção.
6. Presença de condições de doença persistente mal controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, mas não limitado a, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas, doenças hepatorrenais, doenças gastrointestinais, doenças respiratórias, neoplasias malignas ou histórico de transplante de órgãos principais.
7. Anomalias congénitas graves, defeitos genéticos ou desnutrição.
8. Idade gestacional do recém-nascido <37 semanas ou ≥42 semanas.
9. Peso ao nascer <2500g ou >4000g, ou histórico de parto difícil, reanimação ao nascer ou lesão neurológica.
10. Presença ou histórico de distúrbios neurológicos graves [epilepsia, convulsões ou ataques], ou histórico familiar de distúrbios psiquiátricos.
11. Receção de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou receção planeada de tais tratamentos durante o período do estudo.
12. Receção prévia de imunossupressores ou outra terapia imunomodulatória durante ≥14 dias (por exemplo, prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/kg/dia, ou equivalente), terapia citotóxica, ou receção planeada de tais terapias durante o período do estudo.
13. Receção de qualquer outro medicamento ou vacina em investigação nos últimos 3 meses, ou receção planeada durante o período do estudo.
14. Receção de uma vacina atenuada viva nos últimos 14 dias, ou receção de uma vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias.
15. Receção de qualquer outra vacina licenciada nos últimos 28 dias, quando não pode ser garantida a administração num local de injeção diferente da vacina do estudo.
16. Doença aguda ou exacerbação aguda de condições de doença persistente nos últimos 3 dias, ou infeção ativa conhecida ou suspeita.
17. Febre (temperatura axilar >37,0°C) no dia da vacinação agendada do estudo, ou achados anormais no exame físico que impeçam a vacinação.
18. Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupção cutânea ou cicatrizes no local de injeção pretendido que possam interferir com a vacinação ou avaliação da reação local.
19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.