Фаза Ⅲ исследования групповой конъюгированной менингококковой вакцины ACYW135 у детей в возрасте 3-5 месяцев

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 3 до 5 месяцев.
2. Законный опекун участника способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
3. Готовность и возможность соблюдать все запланированные визиты, сбор образцов, вакцинацию и другие процедуры исследования.
4. Предоставление документов, удостоверяющих личность.

Критерии исключения:

1. Анамнез (или подозрение на анамнез) менингококковой инфекции.
2. Анамнез бронхиальной обструкции у младенцев; аллергия на вакцину или любой из её компонентов (полисахарид капсулы менингококка групп A/C/Y/W135, маннитол, сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат динатрия додекагидрат, хлорид натрия, вода для инъекций), например, крапивница, одышка, ангионевротический отёк; или другие серьёзные нежелательные реакции после предыдущей вакцинации.
3. Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной (включая, но не ограничиваясь: полисахаридная вакцина против менингококка группы A, полисахаридная/конъюгированная вакцина против менингококка групп A/C, полисахаридная/конъюгированная вакцина против менингококка групп ACYW135 и т.д.).
4. Наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицитных состояний (включая, но не ограничиваясь аспленией, функциональной аспленией, ВИЧ-инфекцией у участника или матери участника), текущего перианального абсцесса или тяжёлой экземы.
5. Нарушения свёртываемости крови (например, дефицит факторов свёртывания, аномалии тромбоцитов) или анамнез значительного кровотечения, гематомы или экхимоза после внутримышечной инъекции или венепункции.
6. Наличие плохо контролируемых хронических заболеваний или анамнез серьёзных заболеваний, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями крови, печёночно-почечными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, респираторными заболеваниями, злокачественными новообразованиями или анамнезом трансплантации основных органов.
7. Тяжёлые врождённые аномалии, генетические дефекты или недостаточность питания.
8. Гестационный возраст новорождённого <37 недель или ≥42 недель.
9. Масса тела при рождении <2500 г или >4000 г, или анамнез тяжёлых родов, реанимации при рождении или неврологического повреждения.
10. Наличие или анамнез тяжёлых неврологических расстройств [эпилепсия, судороги или припадки], или семейный анамнез психических расстройств.
11. Получение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев, или планируемое получение таких препаратов в течение периода исследования.
12. Предыдущее получение иммуносупрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение ≥14 дней (например, преднизолон ≥20 мг/день или ≥2 мг/кг/день, или эквивалент), цитотоксической терапии, или планируемое получение таких терапий в течение периода исследования.
13. Получение любого другого исследуемого препарата или вакцины в течение последних 3 месяцев, или планируемое получение в течение периода исследования.
14. Получение живой аттенуированной вакцины в течение последних 14 дней, или получение субъединичной или инактивированной вакцины в течение последних 7 дней.
15. Получение любой другой лицензированной вакцины в течение последних 28 дней, если невозможно обеспечить введение в место инъекции, отличное от места введения исследуемой вакцины.
16. Острое заболевание или обострение хронических заболеваний в течение последних 3 дней, или известная или подозреваемая активная инфекция.
17. Лихорадка (подмышечная температура >37,0°C) в день запланированной вакцинации в рамках исследования, или аномальные результаты физикального обследования, препятствующие вакцинации.
18. Поражения кожи, воспаление, язвы, сыпь или рубцы в предполагаемом месте инъекции, которые могут помешать вакцинации или оценке местной реакции.
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом клиническом исследовании.