3-5月龄儿童接种ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的III期试验
2026年8月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
一项随机、双盲、活性对照剂对照的Ⅲ期试验，用于评估3至5月龄人群中ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性
本临床试验旨在评估3至5个月龄健康儿童中，研究性ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗基础免疫系列的免疫原性、安全性和免疫持久性，以及12月龄时加强剂量的免疫原性和安全性。
本研究旨在回答的主要问题是：
研究性疫苗基础免疫系列诱导的免疫应答是否不劣于已上市对照疫苗？ 研究性疫苗在基础免疫系列和加强剂量期间的安全性特征如何？ 研究性疫苗是否能提供至12月龄的免疫持久性？ 12月龄时接种加强剂量的免疫原性如何？ 研究人员将在基础免疫阶段和加强阶段，将研究性疫苗组与活性对照组（康希诺MCV-ACYW）进行比较。
参与者将：
在基础免疫阶段按1:1比例随机分配，按0、1、2月程序接种三剂研究性疫苗或三剂对照疫苗；在12月龄时接种加强剂量（根据分组接种研究性疫苗或对照疫苗）；在四个时间点提供血样：基础免疫前、基础免疫后30天、加强免疫前（12月龄）和加强免疫后30天；每次接种后观察30分钟以监测即时不良反应；使用日记卡记录每次接种后7天内主动征集性局部和全身不良事件；使用日记卡记录每次接种后30天内非征集性不良事件；最后一次接种后至少监测6个月严重不良事件；计划共纳入880名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
880
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Mo
- 电话号码：0771-2518766
- 邮箱：cngxcdc@163.com
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530028
- 招聘中
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Yi Mo
- 电话号码：0771-2518766
- 邮箱：moyi0415@qq.com
-
首席研究员：
- Yi Mo
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-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 招聘中
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Xuefen Gao
- 电话号码：0351-7553916
- 邮箱：axue721@163.com
-
首席研究员：
- Xuefen Gao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在3至5个月的健康参与者。
- 参与者的法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有预定的访视、样本采集、疫苗接种及其他试验程序。
- 提供合法的身份证明文件。
排除标准：
- 有（或疑似有）脑膜炎球菌疾病史。
- 有婴儿喘息史；对疫苗或任何疫苗成分（A/C/Y/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、十二水合磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿；或既往接种后出现其他严重不良反应。
- 既往接种过任何脑膜炎球菌疫苗（包括但不限于：A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A/C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗等）。
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病（包括但不限于无脾、功能性无脾、参与者或参与者母亲HIV感染）、当前肛周脓肿或严重湿疹。
- 凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、血小板异常）或有肌肉注射或静脉穿刺后明显出血、血肿或瘀伤史。
- 存在控制不佳的持续性疾病状况或有严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液疾病、肝肾疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤或主要器官移植史。
- 严重先天畸形、遗传缺陷或营养不良。
- 新生儿胎龄<37周或≥42周。
- 出生体重<2500克或>4000克，或有难产史、出生时复苏史或神经系统损伤史。
- 存在或有严重神经系统疾病史[癫痫、惊厥或抽搐发作]，或有精神疾病家族史。
- 过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗。
- 既往接受过≥14天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（如泼尼松≥20毫克/天或≥2毫克/公斤/天，或等效剂量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗。
- 过去3个月内接受过任何其他研究性药物或疫苗，或计划在研究期间接受。
- 过去14天内接受过减毒活疫苗，或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- 过去28天内接受过任何其他许可疫苗，且无法确保在研究疫苗的不同注射部位接种。
- 过去3天内患有急性疾病或持续性疾病急性加重，或已知或疑似活动性感染。
- 预定的研究疫苗接种当天发热（腋温>37.0°C），或体格检查发现异常不适合接种。
- 拟注射部位存在可能干扰疫苗接种或局部反应评估的皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹或瘢痕。
- 研究者判断存在任何其他使参与者不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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有源比较器：主动比较组
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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗（CRM197）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率（%）
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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在基线血清阴性参与者（接种前滴度<1:8）中，三剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清转化率
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三剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的GMTs (1:)
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者（接种前滴度<1:8）在三剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群的Nm抗体GMT值
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三剂疫苗接种后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每次接种疫苗后30分钟内
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每次剂量接种后30分钟内不良反应/事件的发生率
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每次接种疫苗后30分钟内
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每剂疫苗接种后0~30天内
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每次接种后0~30天内不良反应/事件的发生率
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每剂疫苗接种后0~30天内
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针对A、C、Y、W135血清群的Nm抗体的血清转化率（%）和血清阳性率（%）
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
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加强剂量疫苗接种后第30天，针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的血清转换率和血清阳性率
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加强剂量疫苗接种后第30天
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Nm抗体针对血清群A、C、Y、W135的GMT（1:）
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
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加强剂疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMT值
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加强剂量疫苗接种后第30天
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针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMIs
大体时间：加强剂量疫苗接种后第30天
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加强剂量疫苗接种后第30天针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体GMIs
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加强剂量疫苗接种后第30天
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针对A、C、Y和W135血清群，抗体滴度分别≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：加强剂疫苗接种后第30天
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在加强剂量疫苗接种后第30天，针对血清群A、C、Y和W135，Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
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加强剂疫苗接种后第30天
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A、C、Y、W135血清群Nm抗体的血清阳性率（%）
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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基线血清阴性参与者在接种三剂疫苗后第30天，针对血清群A、C、Y、W135的脑膜炎奈瑟菌抗体血清阳性率
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三剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的GMIs
大体时间：接种三剂疫苗后第30天
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基线血清阴性参与者在三剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMIs
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接种三剂疫苗后第30天
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Nm抗体针对血清群A、C、Y、W135的血清转换率（%）和血清阳性率（%）
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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总体研究人群中接种三剂疫苗后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的血清转化率和血清阳性率
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三剂疫苗接种后第30天
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针对血清群 A、C、Y、W135 的 Nm 抗体的 GMT（1：）
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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在总体研究人群中，三剂疫苗接种后第30天时针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的几何平均滴度
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三剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体的GMIs
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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总体研究人群中三剂疫苗接种后第30天针对A、C、Y、W135血清群Nm抗体的GMIs
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三剂疫苗接种后第30天
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Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：三剂疫苗接种后第30天
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在基线血清阴性受试者及总体研究人群中，三剂疫苗接种后第30天，针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的受试者比例
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三剂疫苗接种后第30天
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针对血清群A、C、Y、W135的Nm抗体血清阳性率（%）
大体时间：加强剂量疫苗接种前
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加强剂疫苗接种前针对血清群A、C、Y和W135的Nm抗体血清阳性率
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加强剂量疫苗接种前
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A、C、Y、W135 血清群脑膜炎奈瑟菌抗体的几何平均滴度 (1:)
大体时间：在加强剂量疫苗接种前
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加强剂疫苗接种前针对血清群 A、C、Y 和 W135 的 Nm 抗体几何平均滴度
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在加强剂量疫苗接种前
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针对血清群A、C、Y和W135，抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
大体时间：在加强剂量疫苗接种前
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接种加强剂量疫苗前，针对血清群A、C、Y和W135，Nm抗体滴度≥1:16、≥1:32、≥1:64和≥1:128的参与者比例
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在加强剂量疫苗接种前
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严重不良事件的发生率
大体时间：从首次接种至末次疫苗接种后六个月
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从首次接种到末次接种后六个月内严重不良事件的发生率
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从首次接种至末次疫苗接种后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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