Fáze Ⅳ klinického hodnocení skupinové konjugované vakcíny proti meningokokům ACYW135 u dětí ve věku 3-5 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku 3 až 5 měsíců.
2. Zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
3. Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, odběry vzorků, očkování a další postupy studie.
4. Poskytnutí dokladů prokazujících totožnost.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) meningokokového onemocnění.
2. Anamnéza dětského sípání; anamnéza alergie na vakcínu nebo jakoukoli složku vakcíny (polysacharid kapsuly meningokoka skupiny A/C/Y/W135, mannitol, sacharóza, dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan disodný dodekahydrát, chlorid sodný, voda na injekci), jako je kopřivka, dušnost, angioedém; nebo jiné závažné nežádoucí reakce po předchozím očkování.
3. Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou (včetně, ale ne omezeno na: polysacharidová vakcína proti meningokoku skupiny A, polysacharidová/konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny A/C, polysacharidová/konjugovaná vakcína proti meningokoku ACYW135 atd.).
4. Přítomnost autoimunitních onemocnění, onemocnění imunitního systému (včetně, ale ne omezeno na asplenii, funkční asplenii, infekci HIV u účastníka nebo matky účastníka), současný perianální absces nebo těžký ekzém.
5. Poruchy srážlivosti krve (např. nedostatek koagulačních faktorů, abnormality krevních destiček) nebo anamnéza významného krvácení, hematomu nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
6. Přítomnost špatně kontrolovaných přetrvávajících onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární onemocnění, hematologická onemocnění, hepatorenální onemocnění, gastrointestinální onemocnění, respirační onemocnění, malignity nebo anamnézu transplantace hlavních orgánů.
7. Těžké vrozené vady, genetické defekty nebo podvýživa.
8. Gestační věk novorozence <37 týdnů nebo ≥42 týdnů.
9. Porodní hmotnost <2500 g nebo >4000 g, nebo anamnéza obtížného porodu, resuscitace při porodu nebo neurologického poškození.
10. Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických poruch [epilepsie, křeče nebo záchvaty] nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
11. Příjem imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů v posledních 3 měsících nebo plánovaný příjem takové léčby během studie.
12. Předchozí příjem imunosupresiv nebo jiné imunomodulační léčby po dobu ≥14 dnů (např. prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/kg/den, nebo ekvivalent), cytotoxická léčba nebo plánovaný příjem takové léčby během studie.
13. Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného léčiva nebo vakcíny v posledních 3 měsících nebo plánovaný příjem během studie.
14. Příjem živé oslabené vakcíny v posledních 14 dnech nebo příjem subjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech.
15. Příjem jakékoli jiné registrované vakcíny v posledních 28 dnech, pokud nelze zajistit podání na jiném místě vpichu než u zkoumané vakcíny.
16. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace přetrvávajících onemocnění v posledních 3 dnech nebo známá nebo podezření na aktivní infekci.
17. Horečka (axilární teplota >37,0 °C) v den plánovaného očkování ve studii nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, které vylučují očkování.
18. Kožní léze, zánět, vředy, vyrážka nebo jizvy na zamýšleném místě vpichu, které by mohly interferovat s očkováním nebo hodnocením místní reakce.
19. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této klinické studii.