Studio di Fase Ⅳ del Vaccino Coniugato Meningococcico Gruppo ACYW135 in Bambini di Età 12-23 Mesi

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 12 e 23 mesi.
2. Il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta di campioni, la vaccinazione e le altre procedure dello studio.
4. Fornitura di documentazione di identificazione legale.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi (o sospetta anamnesi) di malattia meningococcica.
2. Anamnesi di respiro sibilante infantile; anamnesi di allergia al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino (polisaccaride capsulare meningococcico Gruppo A/C/Y/W135, mannitolo, saccarosio, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili), come orticaria, dispnea, angioedema; o altre reazioni avverse gravi in seguito a precedenti vaccinazioni.
3. Precedente vaccinazione con vaccino polisaccaridico meningococcico Gruppo A con un intervallo ≤6 mesi dall'ultima dose; precedente vaccinazione con qualsiasi altro vaccino meningococcico diverso dal vaccino polisaccaridico meningococcico Gruppo A (inclusi ma non limitati a: vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico Gruppo A/C, vaccino polisaccaridico/coniugato meningococcico ACYW135).
4. Presenza di malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV nel partecipante o nella madre del partecipante).
5. Disturbi della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche) o anamnesi di sanguinamento significativo, ematoma o ecchimosi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
6. Presenza di malattie croniche scarsamente controllate o anamnesi di malattie gravi, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, malattie ematologiche, malattie epatorenale, malattie gastrointestinali, malattie respiratorie, neoplasie maligne, o anamnesi di trapianto di organi maggiori.
7. Gravi anomalie congenite, difetti genetici o malnutrizione.
8. Presenza o anamnesi di gravi disturbi neurologici [epilessia, convulsioni o attacchi epilettici], o anamnesi familiare di disturbi psichiatrici.
9. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti ematici negli ultimi 3 mesi, o prevista ricezione di tali trattamenti durante il periodo dello studio.
10. Ricezione di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante per ≥14 giorni (ad esempio, prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/kg/giorno, o equivalente), terapia citotossica negli ultimi 6 mesi, o prevista ricezione di tali terapie durante il periodo dello studio.
11. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o vaccino negli ultimi 3 mesi, o prevista ricezione durante il periodo dello studio.
12. Ricezione di un vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni, o ricezione di un vaccino a subunità o inattivato negli ultimi 7 giorni.
13. Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato negli ultimi 28 giorni, laddove non sia possibile garantire la somministrazione in un sito di iniezione diverso da quello del vaccino dello studio.
14. Malattia acuta o riacutizzazione di malattia cronica negli ultimi 3 giorni, o infezione attiva nota o sospetta.
15. Febbre (temperatura ascellare >37,0°C) il giorno della vaccinazione programmata nello studio, o reperti anomali all'esame fisico che controindicano la vaccinazione.
16. Lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzioni cutanee o cicatrici nel sito di iniezione previsto che potrebbero interferire con la vaccinazione o la valutazione della reazione locale.
17. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio clinico.