Badanie kliniczne fazy Ⅳ szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 u dzieci w wieku 12-23 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 12 do 23 miesięcy.
2. Opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
3. Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, szczepień oraz innych procedur badania.
4. Dostarczenie dokumentacji tożsamości prawnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia (lub podejrzenie historii) choroby meningokokowej.
2. Historia świszczącego oddechu u niemowląt; historia alergii na szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki (polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A/C/Y/W135, mannitol, sacharoza, fosforan sodu jednowodny, fosforan disodu dwunastowodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań), takiej jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy; lub inne poważne niepożądane reakcje po wcześniejszym szczepieniu.
3. Wcześniejsze szczepienie szczepionką polisacharydową przeciw meningokokom grupy A z odstępem ≤6 miesięcy od ostatniej dawki; wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką przeciw meningokokom inną niż szczepionka polisacharydowa przeciw meningokokom grupy A (w tym, ale nie ograniczając się do: szczepionki polisacharydowej/skojarzonej przeciw meningokokom grupy A/C, szczepionki polisacharydowej/skojarzonej przeciw meningokokom ACYW135).
4. Obecność chorób autoimmunologicznych lub chorób niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do braku śledziony, czynnościowego braku śledziony, zakażenia HIV u uczestnika lub matki uczestnika).
5. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub historia znacznego krwawienia, krwiaka lub wybroczyn po wstrzyknięciu domięśniowym lub wenopunkcji.
6. Obecność źle kontrolowanych chorób przewlekłych lub historia poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do chorób sercowo-naczyniowych, chorób metabolicznych, chorób hematologicznych, chorób wątrobowo-nerkowych, chorób przewodu pokarmowego, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych lub historii przeszczepu głównych narządów.
7. Cieżkie wady wrodzone, defekty genetyczne lub niedożywienie.
8. Obecność lub historia ciężkich zaburzeń neurologicznych [padaczka, drgawki lub napady], lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych.
9. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane otrzymanie takiego leczenia w okresie badania.
10. Otrzymanie leków immunosupresyjnych lub innej immunomodulacyjnej terapii przez ≥14 dni (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień, lub ekwiwalent), terapia cytotoksyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub planowane otrzymanie takich terapii w okresie badania.
11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub planowane otrzymanie w okresie badania.
12. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni, lub otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni.
13. Otrzymanie jakiejkolwiek innej zarejestrowanej szczepionki w ciągu ostatnich 28 dni, gdy nie można zapewnić podania w innym miejscu wstrzyknięcia niż szczepionka badana.
14. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 3 dni, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja.
15. Gorączka (temperatura pachowa >37,0°C) w dniu planowanego szczepienia badawczego, lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uniemożliwiające szczepienie.
16. Zmiany skórne, zapalenie, owrzodzenia, wysypka lub blizny w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać szczepienie lub ocenę reakcji miejscowej.
17. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.